Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CApecitabine Voor TUmor Resectie in Ent Oncologie (CAPTURE) (CAPTURE)

19 november 2025 bijgewerkt door: Marco Mascarella, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

CApecitabine Prior to TUmor Resection in Ent Oncology (CAPTURE)

Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) is een type kanker die gebieden zoals de mond, keel en strottenhoofd aantast. Ondanks medische vooruitgang is er weinig veranderd in de zorg voor patiënten met HPV-negatieve kanker. De standaardzorg omvat een operatie gevolgd door bestraling of chemotherapie indien nodig. Vertragingen bij het starten van de behandeling - vooral meer dan zes weken - zijn echter gekoppeld aan slechtere uitkomsten. Veel patiënten ervaren ook dat de kanker binnen twee jaar terugkeert, wat de behandeling vaak moeilijker maakt. Deze studie heeft als doel de uitkomsten te verbeteren door patiënten voor de operatie een korte kuur capecitabine, een chemotherapiepil, te geven. Capecitabine is beter te verdragen dan traditionele intraveneuze chemotherapie en heeft veelbelovende resultaten getoond bij het verkleinen van tumoren. Onderzoekers geloven dat het vroeg starten van deze orale behandeling vertragingen kan verminderen, tumoren kan verkleinen, de operatie minder complex kan maken en de overleving kan verbeteren. De klinische studie zal willekeurig patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium III of IVa HPV-negatieve hoofd-halskanker toewijzen om ofwel standaardzorg of capecitabine voor de operatie te ontvangen. De operatie wordt uitgevoerd binnen zes weken na de diagnose, gevolgd door aanvullende therapie indien nodig. De studie meet hoe goed de tumor onder de microscoop reageert na de operatie, hoeveel deze op scans krimpt, de veiligheid van de behandeling en de kanker-vrije overleving na twee jaar. Het zal ook biologische markers onderzoeken die verband houden met de behandelingsrespons.

Als dit succesvol is, zou deze aanpak een eenvoudigere, snellere en effectievere manier kunnen bieden om hoofd-halskanker te behandelen, wat leidt tot eerdere behandeling, minder invasieve chirurgie en verbeterde patiëntuitkomsten. De studie is van plan ongeveer 62 patiënten op te nemen om de voordelen van deze nieuwe behandelingsstrategie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marco Mascarella, Assistant Professor of Otolaryngology, MD, MSc, PhD
  • Telefoonnummer: 514-934-1934
  • E-mail: marco.mascarella@mcgill.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Voorheen onbehandeld, histologisch bevestigd niet-HPV-gerelateerd HNSCC en radiologisch of histologisch bevestigd stadium I of IVA (AJCC 8e editie).

    • Geen bewijs van ziekte met uitgezaaide metastasen op afstand.
    • In staat om protocoltherapie te ondergaan, inclusief noodzakelijke beeldvorming en chirurgie.
    • Indien vrouw: kan deelnemen indien niet actief zwanger noch borstvoeding gevend.
    • Indien man: moet ermee instemmen af te zien van spermadonatie en moet ofwel onthouding plegen of instemmen met anticonceptiegebruik.
    • Prestatiestatus (ECOG) van 0, 1 of 2.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van immunodeficiëntie, HBV, HCV, HIV. Geen HBV-, HCV- of HIV-test vereist tenzij verplicht door lokale gezondheidsautoriteit.
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Eerdere allogene weefsel/vaste orgaantransplantatie.
  • Bekende ernstige overgevoeligheid (≥ Graad 3) voor capecitabine, de werkzame stof en/of een van de hulpstoffen.
  • Geschiedenis of huidig bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van de studie zou kunnen verwarren, de deelname van de deelnemer voor de volledige duur van de studie zou kunnen verstoren, of niet in het beste belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
  • Bekende DYPD-mutatie.
  • Bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking met de vereisten van de studie zouden belemmeren.
  • Heeft eerder systemische antikankertherapie ontvangen, inclusief onderzoeksmiddelen voor de huidige maligniteit vóór toewijzing.
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de studiebehandeling.
  • Bekende aanvullende maligniteit die vordert of actieve behandeling vereist binnen de afgelopen (5 jaar), met uitzondering van basaalcelcarcinoom of cutaan plaveiselcelcarcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard van zorg
Patiënten krijgen standaard chirurgische zorg (geen interventie vóór de operatie)
Ander: Standaardzorg (SOC)
Standaardzorg (geen interventie tot de operatie)
Experimenteel: Capecitabine
Patiënten zullen capecitabine ontvangen voor de operatie
Geneesmiddel: Capecitabine
Patiënten krijgen vóór de operatie een vaste dosis capecitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische respons
Tijdsspanne: Van start capecitabine tot operatie
aangepaste Ryan-criteria: score gebaseerd op het volgende: geen levensvatbare kanker, zeldzame groepen kankercellen, resterende kanker met tumorregressie, geen duidelijke tumorregressie
Van start capecitabine tot operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingstoxiciteit (graad 3 of hoger)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 60 dagen na start van de behandeling
CTCAE versie 5 graad 3 of hoger
Binnen de eerste 60 dagen na start van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije Overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 60 maanden
Ziektevrije Overleving: tijdsduur na definitieve therapie waarin vrij van kanker.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Medewerkers

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Lady Davis Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Mascarella, MD, MSc, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-37-2026-12048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren