CAPecitabina Antes de la Resección TUmoral en Oncología de Cabeza y Cuello (CAPTURE) (CAPTURE)
CAPecitabina Antes de la Resección del TUmor en Oncología de las Vías Digestivas (CAPTURE)
El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) es un tipo de cáncer que afecta áreas como la boca, la garganta y la laringe. A pesar de los avances médicos, poco ha cambiado en la atención de los pacientes con cáncer negativo para el VPH. La atención estándar implica cirugía seguida de radioterapia o quimioterapia si es necesario. Sin embargo, los retrasos en el inicio del tratamiento, especialmente más allá de seis semanas, están relacionados con peores resultados. Muchos pacientes también experimentan que el cáncer reaparece dentro de dos años, lo que a menudo dificulta su tratamiento. Este estudio tiene como objetivo mejorar los resultados administrando a los pacientes un ciclo corto de capecitabina, una píldora de quimioterapia, antes de la cirugía. La capecitabina es más fácil de tolerar que la quimioterapia intravenosa tradicional y ha mostrado resultados prometedores en la reducción de tumores. Los investigadores creen que iniciar este tratamiento oral de forma temprana podría reducir los retrasos, reducir los tumores, hacer que la cirugía sea menos compleja y mejorar la supervivencia. El ensayo clínico asignará aleatoriamente a pacientes con cáncer de cabeza y cuello negativo para el VPH recién diagnosticado en estadio III o IVa para recibir atención estándar o capecitabina antes de la cirugía. La cirugía se realizará dentro de las seis semanas posteriores al diagnóstico, seguida de terapia adicional según sea necesario. El estudio medirá qué tan bien responde el tumor bajo el microscopio después de la cirugía, cuánto se reduce en las exploraciones, la seguridad del tratamiento y la supervivencia libre de cáncer a los dos años. También explorará marcadores biológicos relacionados con la respuesta al tratamiento.
Si tiene éxito, este enfoque podría ofrecer una forma más simple, rápida y efectiva de tratar el cáncer de cabeza y cuello, lo que conduciría a un tratamiento más temprano, una cirugía menos invasiva y mejores resultados para los pacientes. El estudio planea incluir aproximadamente 62 pacientes para evaluar los beneficios de esta nueva estrategia de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Mascarella, Assistant Professor of Otolaryngology, MD, MSc, PhD
- Número de teléfono: 514-934-1934
- Correo electrónico: marco.mascarella@mcgill.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• No tratado previamente, HNSCC no relacionado con el VPH confirmado histológicamente y estadio I o IVA (AJCC 8ª edición) confirmado radiológica o histológicamente.
- Sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia.
- Capaz de someterse a la terapia del protocolo, incluyendo las imágenes y cirugía necesarias.
- Si es mujer: puede participar si no está embarazada activamente ni amamantando.
- Si es hombre: debe acordar abstenerse de donar esperma y debe estar abstinente o acordar usar anticonceptivos.
- Estado funcional (ECOG) de 0, 1 o 2.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de inmunodeficiencia, VHB, VHC, VIH. No se requiere prueba de VHB, VHC o VIH a menos que lo exija la autoridad sanitaria local.
- Infección activa que requiera terapia sistémica.
- Trasplante alogénico de tejido/órgano sólido previo.
- Hipersensibilidad grave conocida (≥ Grado 3) a capecitabina, su sustancia activa y/o cualquiera de sus excipientes.
- Antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del participante durante toda la duración del ensayo, o no esté en el mejor interés del participante participar, según la opinión del investigador tratante.
- Mutación DYPD conocida.
- Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.
- Recibió terapia anticancerosa sistémica previa, incluidos agentes de investigación para la malignidad actual antes de la asignación.
- Actualmente participando o ha participado en un ensayo de un agente de investigación o ha utilizado un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del ensayo.
- Malignidad adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo en los últimos (5 años), excluyendo carcinoma de células basales o carcinoma cutáneo de células escamosas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de Cuidado
Los pacientes recibirán cirugía de atención estándar (sin intervención previa a la cirugía)
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Estándar de atención (sin intervención hasta la cirugía)
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Experimental: Capecitabina
Los pacientes recibirán capecitabina antes de la cirugía
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Los pacientes recibirán dosis fija de capecitabina antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de capecitabina hasta la cirugía
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Criterios de Ryan modificados: puntuación basada en lo siguiente: sin cáncer viable, grupos raros de células cancerosas, cáncer residual con regresión tumoral, sin regresión tumoral evidente
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Desde el inicio de capecitabina hasta la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad del tratamiento (grado 3 o mayor)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 60 días desde el inicio del tratamiento
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CTCAE versión 5 grado 3 o superior
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Dentro de los primeros 60 días desde el inicio del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Supervivencia Libre de Enfermedad: tiempo transcurrido después del tratamiento definitivo durante el cual se está libre de cáncer.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Mascarella, MD, MSc, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la laringe
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Laríngeas
- Neoplasias de la Boca
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleósidos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- MP-37-2026-12048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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