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EPA強化栄養による患者治療の最適化:無作為化比較試験 (OPT-EPA)

2026年5月1日 更新者:University of Edinburgh

栄養失調は、がん患者にとって一般的かつ深刻な問題です。多くのがん患者は、栄養失調により体重減少、筋力低下、生活の質の低下を経験します。これはまた、がん治療の成功率を低下させ、通院回数を増やし、患者とその家族の精神的苦痛を増大させる可能性があります。

適切な栄養ケアによる栄養失調の治療は、がん治療の重要な部分としてますます認識されています。主要な専門家は、すべてのがん患者に栄養失調の兆候をチェックし、必要に応じて個別の栄養計画を提供することを推奨しています。栄養カウンセリングと経口栄養補助食品(ONS)は患者を支援するためによく使用されますが、これらの介入の効果をより明確に示すための証拠がまだ必要とされています。

がん患者の栄養失調に寄与する重要な要因は炎症です。オメガ3脂肪酸(青魚に含まれるような)は、抗炎症作用で知られています。一部の研究では、オメガ3が炎症を軽減し、筋肉を強く保ち、食欲を改善し、全体的な健康状態を向上させることで、がん患者を助ける可能性があることを示唆しています。

OPT-EPA研究は、栄養失調のリスクがある肺がんまたは大腸がん患者において、Fortimel Forticare Sensations(FFS)と呼ばれる栄養ドリンクが栄養状態を改善できるかどうかを調査します。このドリンクはオメガ3脂肪酸(エイコサペンタエン酸(EPA)とドコサヘキサエン酸(DHA))を強化し、少量で高タンパク質と高カロリーを提供するため、特に味覚変化のある患者にとって摂取しやすくなっています。

この研究では、参加者は2つのグループに分けられます。実験群は栄養カウンセリングと標準ケアに加えてFFS(オメガ3強化栄養ドリンク)を受け、対照群は栄養カウンセリングと標準ケアを受け、臨床的に必要な場合のみサプリメントが提供されます。研究者は、患者の栄養状態、体重、筋肉、炎症レベル、生活の質への影響を評価します。

OPT-EPA研究を通じて、研究者はオメガ3含有サプリメントががん患者に有意義な利益をもたらすかどうかについて、より明確な知見を得ることを期待しています。最終的に、これはがん関連の栄養失調に直面する人々のケアの質と転帰を改善するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

118

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選定基準:

  • 全身性抗癌治療(SACT)を受けている、または今後4週間以内にSACTを開始する*非治癒目的のステージIII-IVの肺および/または大腸癌の参加者
  • 18歳以上の参加者
  • 栄養リスクのある参加者(BMI <20 kg/m2 および/または過去6か月間に5-10%の体重減少**)
  • スクリーニングから28日以内に全身性炎症のある参加者(例:CRP >10 mg/dL)
  • ECOG-PS***スコアが0、1、または2の参加者
  • 書面によるインフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できる参加者

除外基準:

  • 最近(12か月以内)に腫瘍切除歴のある参加者
  • ベースライン前の過去6か月間に体重が>10%減少した参加者(観察または参加者報告)
  • 重度の腎不全または肝不全、または試験製品の成分に対する不耐性のある参加者
  • 募集時に栄養カウンセリング、ONS、または何らかの形態の人工栄養を使用している参加者
  • 試験のいずれかの群および適切な要件に従えない参加者
  • 乳糖不耐症を含むONSの禁忌のある参加者
  • 妊娠中または妊娠可能で適切な避妊法を使用していない女性参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食事カウンセリングとEPA強化FFS(実験用ONS)および標準ケア
EPAを豊富に含む実験用経口栄養補助食品
介入なし:食事カウンセリングと標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重 - 軽い服装、靴なし
時間枠:ベースラインから56日目まで
ベースラインから56日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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