- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07255066
Optimierung der Patientenbehandlung mit EPA-angereicherter Ernährung, eine randomisierte kontrollierte Studie (OPT-EPA)
Mangelernährung ist ein häufiges und ernstes Problem für Menschen mit Krebs. Viele Krebspatienten erleben Gewichtsverlust, Muskelschwäche und eine schlechte Lebensqualität aufgrund von Mangelernährung. Dies kann auch den Erfolg von Krebstherapien verringern, Krankenhausbesuche erhöhen und emotionale Belastungen für Patienten und ihre Angehörigen verstärken.
Die Behandlung von Mangelernährung durch gute Ernährungspflege wird zunehmend als wichtiger Teil der Krebstherapie anerkannt. Führende Experten empfehlen, dass alle Krebspatienten auf Anzeichen von Mangelernährung untersucht und bei Bedarf mit personalisierten Ernährungsplänen versorgt werden. Während Ernährungsberatung und orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) häufig zur Unterstützung von Patienten eingesetzt werden, besteht weiterhin Bedarf an besseren Nachweisen, um die Wirksamkeit dieser Interventionen zu belegen.
Ein wichtiger Faktor, der zu Mangelernährung bei Krebspatienten beiträgt, ist Entzündung. Omega-3-Fettsäuren (wie sie in fettem Fisch vorkommen) sind für ihre entzündungshemmenden Eigenschaften bekannt. Einige Studien deuten darauf hin, dass Omega-3-Fettsäuren Krebspatienten helfen könnten, indem sie Entzündungen reduzieren, die Muskeln stärken, den Appetit verbessern und das allgemeine Wohlbefinden steigern.
Die OPT-EPA-Studie wird untersuchen, ob ein Nahrungsgetränk namens Fortimel Forticare Sensations (FFS) den Ernährungsstatus bei Patienten mit Lungen- oder Darmkrebs, die ein Risiko für Mangelernährung haben, verbessern kann. Dieses Getränk ist mit Omega-3-Fettsäuren (Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA)) angereichert und liefert eine hohe Menge an Protein und Kalorien in kleinem Volumen, was die Einnahme besonders für Patienten mit Geschmacksveränderungen erleichtert.
In dieser Studie werden die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält Ernährungsberatung und Standardversorgung zusammen mit FFS, dem mit Omega-3 angereicherten Nahrungsgetränk, während die andere (Kontroll-)Gruppe Ernährungsberatung und Standardversorgung erhält, wobei Ergänzungsmittel nur bei klinischer Notwendigkeit bereitgestellt werden. Die Forscher werden die Auswirkungen auf den Ernährungsstatus, das Körpergewicht, die Muskulatur, die Entzündungswerte und die Lebensqualität der Patienten bewerten.
Durch die OPT-EPA-Studie hoffen die Forscher, klarere Erkenntnisse darüber zu gewinnen, ob Omega-3-haltige Nahrungsergänzungsmittel sinnvolle Vorteile für Krebspatienten bieten können. Letztendlich könnte dies dazu beitragen, die Qualität der Versorgung und die Behandlungsergebnisse für Menschen mit Krebs-bedingter Mangelernährung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Lungen- und/oder Darmkrebs im Stadium III-IV, die eine systemische Antikrebstherapie (SACT) erhalten oder innerhalb der nächsten 4 Wochen mit SACT beginnen *mit nicht kurativer Absicht
- Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter
- Teilnehmer mit Ernährungsrisiko, definiert als ein BMI <20 kg/m2 und/oder Gewichtsverlust zwischen 5-10 % in den letzten 6 Monaten**
- Teilnehmer mit systemischer Entzündung innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening (z. B. CRP >10 mg/dL)
- Teilnehmer mit einem ECOG-PS***-Score von 0, 1 oder 2
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit kürzlicher Tumorresektion (innerhalb von 12 Monaten)
- Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten vor der Baseline mehr als 10 % Körpergewicht verloren haben - beobachtet oder vom Teilnehmer berichtet.
- Teilnehmer mit schwerem Nieren- oder Leberversagen oder einer Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts
- Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung Ernährungsberatung, ONS oder eine Form der künstlichen Ernährung verwenden
- Unfähigkeit, sich an einen der Studienarme und die entsprechenden Anforderungen zu halten
- Kontraindikation für ONS, einschließlich Laktoseintoleranz
- Frauen, die schwanger sind oder gebärfähig sind und keine angemessene Verhütung anwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ernährungsberatung und EPA-angereicherte FFS (experimentelle Zusatznahrung) und Standardversorgung
|
Eine EPA-angereicherte experimentelle orale Nahrungsergänzung
|
|
Kein Eingriff: Ernährungsberatung und Standardversorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Körpergewicht - leichte Kleidung, keine Schuhe
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 56
|
Von Baseline bis Tag 56
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Darmerkrankungen
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Unterernährung
- Lungentumoren
- Kolorektale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC25085
- 2024-07601 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Danone Global Research and Innovation)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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