Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja Leczenia Pacjentów za Pomocą Wzbogaconego o EPA Żywienia, Randomizowane Badanie Kontrolowane (OPT-EPA)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Optymalizacja Leczenia Pacjentów Przy Użyciu Żywienia Wzbogaconego w EPA, Randomizowane Badanie Kontrolowane

Niedożywienie jest powszechnym i poważnym problemem dla osób żyjących z rakiem. Wielu pacjentów onkologicznych doświadcza utraty wagi, osłabienia mięśni i słabej jakości życia z powodu niedożywienia. Może to również zmniejszyć skuteczność leczenia raka, zwiększyć liczbę wizyt w szpitalu i dodać cierpienia emocjonalnego zarówno dla pacjentów, jak i ich bliskich.

Leczenie niedożywienia poprzez dobrą opiekę żywieniową jest coraz częściej uznawane za ważną część leczenia raka. Czołowi eksperci zalecają, aby wszyscy pacjenci onkologiczni byli sprawdzani pod kątem oznak niedożywienia i otrzymywali spersonalizowane plany żywieniowe, gdy jest to konieczne. Chociaż poradnictwo dietetyczne i doustne suplementy żywieniowe (ONS) są często stosowane w celu pomocy pacjentom, wciąż istnieje potrzeba lepszych dowodów pokazujących, jak dobrze działają te interwencje.

Kluczowym czynnikiem przyczyniającym się do niedożywienia u pacjentów onkologicznych jest stan zapalny. Kwasy tłuszczowe omega-3 (jak te znajdujące się w tłustych rybach) są znane ze swoich właściwości przeciwzapalnych. Niektóre badania sugerują, że omega-3 mogą pomóc pacjentom onkologicznym poprzez zmniejszenie stanu zapalnego, utrzymanie siły mięśni, poprawę apetytu i zwiększenie ogólnego samopoczucia.

Badanie OPT-EPA zbada, czy napój odżywczy o nazwie Fortimel Forticare Sensations (FFS) może poprawić stan odżywienia u pacjentów z rakiem płuc lub jelita grubego, którzy są narażeni na niedożywienie. Ten napój jest wzbogacony kwasami tłuszczowymi omega-3 (kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA)) i dostarcza dużą ilość białka i kalorii w małej objętości, co ułatwia spożycie, zwłaszcza dla pacjentów ze zmianami smaku.

W tym badaniu uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa eksperymentalna otrzyma poradnictwo dietetyczne i standardową opiekę wraz z FFS, napojem odżywczym wzbogaconym w omega-3, podczas gdy druga (kontrolna) grupa otrzyma poradnictwo dietetyczne i standardową opiekę, z suplementami podawanymi tylko wtedy, gdy jest to klinicznie konieczne. Badacze ocenią wpływ na stan odżywienia pacjentów, masę ciała, mięśnie, poziom stanu zapalnego i jakość życia.

Poprzez badanie OPT-EPA badacze mają nadzieję uzyskać wyraźniejsze spojrzenie na to, czy suplementy zawierające omega-3 mogą przynieść znaczące korzyści dla pacjentów onkologicznych. Ostatecznie może to pomóc w poprawie jakości opieki i wyników dla osób zmagających się z niedożywieniem związanym z rakiem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z rakiem płuca i/lub jelita grubego w stadium III–IV poddawani systemowemu leczeniu przeciwnowotworowemu (SACT) lub rozpoczynający SACT w ciągu najbliższych 4 tygodni *z celem nieleczenia radykalnego
  • Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi
  • Uczestnicy z ryzykiem niedożywienia zdefiniowanym jako BMI <20 kg/m2 i/lub utrata masy ciała między 5–10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy**
  • Uczestnicy ze stanem zapalnym w ciągu 28 dni od badania przesiewowego (np. CRP >10 mg/dL)
  • Uczestnicy z wynikiem ECOG-PS*** 0, 1 lub 2
  • Uczestnicy chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z niedawną historią resekcji guza (w ciągu 12 miesięcy)
  • Uczestnicy, którzy stracili >10% masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania – zaobserwowane lub zgłoszone przez uczestnika.
  • Uczestnicy z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby lub nietolerancją któregokolwiek składnika produktu badawczego
  • Uczestnicy korzystający z poradnictwa żywieniowego, doustnych suplementów pokarmowych (ONS) lub jakiejkolwiek formy sztucznego żywienia w momencie rekrutacji
  • Niezdolność do przestrzegania którejkolwiek z grup badania i odpowiednich wymagań
  • Przeciwwskazanie do ONS, w tym nietolerancja laktozy
  • Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poradnictwo dietetyczne i wzbogacony EPA FFS (eksperymentalny ONS) oraz standardowa opieka
Eksperymentalny doustny suplement żywieniowy wzbogacony w EPA
Brak interwencji: Poradnictwo dietetyczne i standardowa opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa ciała - lekkie ubranie, bez butów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 56
Od wartości wyjściowej do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj