- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07255066
Optymalizacja Leczenia Pacjentów za Pomocą Wzbogaconego o EPA Żywienia, Randomizowane Badanie Kontrolowane (OPT-EPA)
Optymalizacja Leczenia Pacjentów Przy Użyciu Żywienia Wzbogaconego w EPA, Randomizowane Badanie Kontrolowane
Niedożywienie jest powszechnym i poważnym problemem dla osób żyjących z rakiem. Wielu pacjentów onkologicznych doświadcza utraty wagi, osłabienia mięśni i słabej jakości życia z powodu niedożywienia. Może to również zmniejszyć skuteczność leczenia raka, zwiększyć liczbę wizyt w szpitalu i dodać cierpienia emocjonalnego zarówno dla pacjentów, jak i ich bliskich.
Leczenie niedożywienia poprzez dobrą opiekę żywieniową jest coraz częściej uznawane za ważną część leczenia raka. Czołowi eksperci zalecają, aby wszyscy pacjenci onkologiczni byli sprawdzani pod kątem oznak niedożywienia i otrzymywali spersonalizowane plany żywieniowe, gdy jest to konieczne. Chociaż poradnictwo dietetyczne i doustne suplementy żywieniowe (ONS) są często stosowane w celu pomocy pacjentom, wciąż istnieje potrzeba lepszych dowodów pokazujących, jak dobrze działają te interwencje.
Kluczowym czynnikiem przyczyniającym się do niedożywienia u pacjentów onkologicznych jest stan zapalny. Kwasy tłuszczowe omega-3 (jak te znajdujące się w tłustych rybach) są znane ze swoich właściwości przeciwzapalnych. Niektóre badania sugerują, że omega-3 mogą pomóc pacjentom onkologicznym poprzez zmniejszenie stanu zapalnego, utrzymanie siły mięśni, poprawę apetytu i zwiększenie ogólnego samopoczucia.
Badanie OPT-EPA zbada, czy napój odżywczy o nazwie Fortimel Forticare Sensations (FFS) może poprawić stan odżywienia u pacjentów z rakiem płuc lub jelita grubego, którzy są narażeni na niedożywienie. Ten napój jest wzbogacony kwasami tłuszczowymi omega-3 (kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA)) i dostarcza dużą ilość białka i kalorii w małej objętości, co ułatwia spożycie, zwłaszcza dla pacjentów ze zmianami smaku.
W tym badaniu uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa eksperymentalna otrzyma poradnictwo dietetyczne i standardową opiekę wraz z FFS, napojem odżywczym wzbogaconym w omega-3, podczas gdy druga (kontrolna) grupa otrzyma poradnictwo dietetyczne i standardową opiekę, z suplementami podawanymi tylko wtedy, gdy jest to klinicznie konieczne. Badacze ocenią wpływ na stan odżywienia pacjentów, masę ciała, mięśnie, poziom stanu zapalnego i jakość życia.
Poprzez badanie OPT-EPA badacze mają nadzieję uzyskać wyraźniejsze spojrzenie na to, czy suplementy zawierające omega-3 mogą przynieść znaczące korzyści dla pacjentów onkologicznych. Ostatecznie może to pomóc w poprawie jakości opieki i wyników dla osób zmagających się z niedożywieniem związanym z rakiem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy z rakiem płuca i/lub jelita grubego w stadium III–IV poddawani systemowemu leczeniu przeciwnowotworowemu (SACT) lub rozpoczynający SACT w ciągu najbliższych 4 tygodni *z celem nieleczenia radykalnego
- Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi
- Uczestnicy z ryzykiem niedożywienia zdefiniowanym jako BMI <20 kg/m2 i/lub utrata masy ciała między 5–10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy**
- Uczestnicy ze stanem zapalnym w ciągu 28 dni od badania przesiewowego (np. CRP >10 mg/dL)
- Uczestnicy z wynikiem ECOG-PS*** 0, 1 lub 2
- Uczestnicy chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z niedawną historią resekcji guza (w ciągu 12 miesięcy)
- Uczestnicy, którzy stracili >10% masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania – zaobserwowane lub zgłoszone przez uczestnika.
- Uczestnicy z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby lub nietolerancją któregokolwiek składnika produktu badawczego
- Uczestnicy korzystający z poradnictwa żywieniowego, doustnych suplementów pokarmowych (ONS) lub jakiejkolwiek formy sztucznego żywienia w momencie rekrutacji
- Niezdolność do przestrzegania którejkolwiek z grup badania i odpowiednich wymagań
- Przeciwwskazanie do ONS, w tym nietolerancja laktozy
- Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poradnictwo dietetyczne i wzbogacony EPA FFS (eksperymentalny ONS) oraz standardowa opieka
|
Eksperymentalny doustny suplement żywieniowy wzbogacony w EPA
|
|
Brak interwencji: Poradnictwo dietetyczne i standardowa opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masa ciała - lekkie ubranie, bez butów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 56
|
Od wartości wyjściowej do dnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Niedożywienie
- Nowotwory płuc
- Nowotwory jelita grubego
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC25085
- 2024-07601 (Inny numer grantu/finansowania: Danone Global Research and Innovation)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .