- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07255066
EPA 강화 영양으로 환자 치료 최적화, 무작위 대조군 임상시험 (OPT-EPA)
EPA 강화 영양을 통한 환자 치료 최적화, 무작위 대조 시험
영양실조는 암 환자들에게 흔히 발생하는 심각한 문제입니다. 많은 암 환자들이 영양실조로 인해 체중 감소, 근육 약화 및 삶의 질 저하를 경험합니다. 이는 또한 암 치료의 성공률을 낮추고, 병원 방문을 증가시키며, 환자와 가족들에게 정서적 고통을 더할 수 있습니다.
좋은 영양 관리를 통한 영양실조 치료는 점차 암 치료의 중요한 부분으로 인식되고 있습니다. 선도적인 전문가들은 모든 암 환자에게 영양실조 징후를 확인하고 필요시 맞춤형 영양 계획을 제공할 것을 권장합니다. 식이 상담과 경구 영양 보충제(ONS)가 환자를 돕기 위해 자주 사용되지만, 이러한 중재가 얼마나 효과적인지 보여주는 더 나은 증거가 여전히 필요합니다.
암 환자의 영양실조에 기여하는 주요 요인은 염증입니다. 오메가-3 지방산(기름진 생선에 함유된 것과 같은)은 항염증 특성으로 알려져 있습니다. 일부 연구에 따르면 오메가-3는 염증을 줄이고 근육을 강하게 유지하며 식욕을 개선하고 전반적인 웰빙을 향상시켜 암 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
OPT-EPA 연구는 영양실조 위험이 있는 폐암 또는 대장암 환자에서 Fortimel Forticare Sensations(FFS)라는 영양 음료가 영양 상태를 개선할 수 있는지 조사할 것입니다. 이 음료는 오메가-3 지방산(에이코사펜타엔산(EPA)과 도코사헥사엔산(DHA))으로 강화되었으며 적은 양으로 많은 단백질과 칼로리를 제공하여 특히 미각 변화가 있는 환자들이 섭취하기 쉽습니다.
이 연구에서 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 실험군은 식이 상담과 표준 치료와 함께 오메가-3 강화 영양 음료인 FFS를 받는 반면, 다른(대조)군은 식이 상담과 표준 치료를 받고 임상적으로 필요한 경우에만 보충제가 제공됩니다. 연구자들은 환자의 영양 상태, 체중, 근육, 염증 수준 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
OPT-EPA 연구를 통해 연구자들은 오메가-3 함유 보충제가 암 환자에게 의미 있는 혜택을 제공할 수 있는지에 대한 더 명확한 통찰력을 얻기를 희망합니다. 궁극적으로, 이는 암 관련 영양실조에 직면한 사람들의 치료 질과 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비치료적 목적으로 전신 항암 치료(SACT)를 받고 있거나 향후 4주 이내에 SACT를 시작할 예정인 3-4기 폐암 및/또는 대장암 환자*
- 만 18세 이상인 환자
- 체질량지수(BMI) <20 kg/m2 및/또는 최근 6개월 동안 체중 감소 5-10%**로 정의된 영양 위험이 있는 환자
- 선별 28일 이내에 전신 염증이 있는 환자(예: CRP >10 mg/dL)
- ECOG-PS*** 점수가 0, 1 또는 2인 환자
- 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 최근 종양 절제 병력(12개월 이내)이 있는 환자
- 기준선 이전 6개월 동안 체중 감소 >10%가 관찰되거나 환자가 보고한 환자
- 심한 신장 또는 간부전이 있거나 연구 제품 성분 중 하나에 대한 내약성이 없는 환자
- 모집 당시 영양 상담, 경구 영양 보충제(ONS) 또는 어떤 형태의 인공 영양을 사용 중인 환자
- 시험 군 중 하나와 적절한 요구사항을 준수할 수 없는 환자
- 유당 불내증을 포함한 ONS 금기 사항이 있는 환자
- 임신 중이거나 가임기 여성으로 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이 상담 및 EPA 강화 FFS(실험용 경구 영양 보충제) 및 표준 치료
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EPA가 풍부한 실험용 경구 영양 보충제
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간섭 없음: 식이 상담 및 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 - 가벼운 옷, 신발 없음
기간: 기준 시점부터 56일차까지
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기준 시점부터 56일차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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