- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07255066
Оптимизация лечения пациентов с помощью питания, обогащенного ЭПК, рандомизированное контролируемое исследование (OPT-EPA)
Оптимизация лечения пациентов с помощью обогащенного ЭПК питания, рандомизированное контролируемое исследование
Недоедание — это распространенная и серьезная проблема для людей, живущих с раком. Многие онкологические пациенты испытывают потерю веса, мышечную слабость и снижение качества жизни из-за недоедания. Это также может снизить эффективность лечения рака, увеличить количество визитов в больницу и добавить эмоционального стресса как для пациентов, так и для их близких.
Лечение недоедания с помощью правильного питания все чаще признается важной частью лечения рака. Ведущие эксперты рекомендуют проверять всех онкологических пациентов на признаки недоедания и при необходимости предоставлять им индивидуальные планы питания. Хотя диетическое консультирование и пероральные пищевые добавки (ППД) часто используются для помощи пациентам, все еще необходимы более убедительные доказательства того, насколько эффективны эти вмешательства.
Ключевым фактором, способствующим недоеданию у онкологических пациентов, является воспаление. Омега-3 жирные кислоты (такие, как содержащиеся в жирной рыбе) известны своими противовоспалительными свойствами. Некоторые исследования показывают, что омега-3 могут помочь онкологическим пациентам, уменьшая воспаление, сохраняя силу мышц, улучшая аппетит и повышая общее самочувствие.
Исследование OPT-EPA изучит, может ли питательный напиток под названием Fortimel Forticare Sensations (FFS) улучшить нутритивный статус у пациентов с раком легких или колоректальным раком, которые подвержены риску недоедания. Этот напиток обогащен омега-3 жирными кислотами (эйкозапентаеновой кислотой (ЭПК) и докозагексаеновой кислотой (ДГК)) и содержит большое количество белка и калорий в небольшом объеме, что облегчает его потребление, особенно для пациентов с изменениями вкуса.
В этом исследовании участники будут разделены на две группы. Экспериментальная группа будет получать диетическое консультирование и стандартную помощь вместе с FFS, питательным напитком, обогащенным омега-3, в то время как другая (контрольная) группа будет получать диетическое консультирование и стандартную помощь, с добавками, предоставляемыми только при клинической необходимости. Исследователи оценят влияние на нутритивный статус пациентов, массу тела, мышцы, уровень воспаления и качество жизни.
С помощью исследования OPT-EPA исследователи надеются получить более четкое представление о том, могут ли добавки, содержащие омега-3, обеспечить значительные преимущества для онкологических пациентов. В конечном счете, это может помочь улучшить качество помощи и результаты для людей, сталкивающихся с раковым недоеданием.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники с раком легких и/или колоректальным раком III-IV стадии, проходящие системную противоопухолевую терапию (СПТ) или начинающие СПТ в течение следующих 4 недель *с некуративной целью
- Участники в возрасте 18 лет и старше
- Участники с риском недостаточности питания, определяемым как ИМТ <20 кг/м² и/или потеря веса от 5 до 10% за последние 6 месяцев**
- Участники с системным воспалением в течение 28 дней до скрининга (например, СРБ >10 мг/дл)
- Участники с показателем ECOG-PS*** 0, 1 или 2
- Участники, готовые и способные дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Участники с недавней историей резекции опухоли (в течение 12 месяцев)
- Участники, потерявшие >10% массы тела за 6 месяцев до базового визита - по наблюдению или по сообщению участника
- Участники с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью или непереносимостью любого из ингредиентов исследуемого продукта
- Участники, использующие диетическое консультирование, ОНП или любую форму искусственного питания на момент включения в исследование
- Неспособность соблюдать любое из направлений испытания и соответствующие требования
- Противопоказания к ОНП, включая непереносимость лактозы
- Женщины, беременные или детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетическое консультирование и обогащенная ЭПК смесь для энтерального питания (экспериментальная ОНС) и стандартное лечение
|
Экспериментальная пероральная пищевая добавка, обогащенная ЭПК
|
|
Без вмешательства: Диетическое консультирование и стандартная медицинская помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Масса тела - легкая одежда, без обуви
Временное ограничение: С исходного уровня до 56 дня
|
С исходного уровня до 56 дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Пищевые и метаболические заболевания
- Недоедание
- Новообразования легких
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- AC25085
- 2024-07601 (Другой номер гранта/финансирования: Danone Global Research and Innovation)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .