- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07255066
Optimalizace léčby pacientů pomocí výživy obohacené o EPA, randomizovaná kontrolovaná studie (OPT-EPA)
Podvýživa je běžným a závažným problémem pro lidi žijící s rakovinou. Mnoho onkologických pacientů zažívá úbytek hmotnosti, svalovou slabost a špatnou kvalitu života kvůli podvýživě. To může také snížit úspěšnost léčby rakoviny, zvýšit počet návštěv nemocnice a přidat emocionální stres jak pro pacienty, tak pro jejich blízké.
Léčba podvýživy prostřednictvím kvalitní nutriční péče je stále více uznávána jako důležitá součást léčby rakoviny. Přední odborníci doporučují, aby všichni onkologičtí pacienti byli vyšetřeni na příznaky podvýživy a v případě potřeby dostali personalizované nutriční plány. Ačkoli se nutriční poradenství a perorální nutriční doplňky (ONS) často používají k pomoci pacientům, stále je potřeba lepších důkazů, které by ukázaly, jak dobře tyto intervence fungují.
Klíčovým faktorem přispívajícím k podvýživě u onkologických pacientů je zánět. Omega-3 mastné kyseliny (jako ty nacházející se v tučných rybách) jsou známé svými protizánětlivými vlastnostmi. Některé studie naznačují, že omega-3 mohou pomáhat onkologickým pacientům tím, že snižují zánět, udržují svaly silné, zlepšují chuť k jídlu a zvyšují celkovou pohodu.
Studie OPT-EPA bude zkoumat, zda nutriční nápoj zvaný Fortimel Forticare Sensations (FFS) může zlepšit nutriční stav u pacientů s rakovinou plic nebo kolorektálním karcinomem, kteří jsou ohroženi podvýživou. Tento nápoj je obohacen o omega-3 mastné kyseliny (kyselinu eikosapentaenovou (EPA) a kyselinu dokosahexaenovou (DHA)) a poskytuje velké množství bílkovin a kalorií v malém objemu, což usnadňuje konzumaci, zejména pro pacienty se změnami chuti.
V této studii budou účastníci rozděleni do dvou skupin. Experimentální skupina bude dostávat nutriční poradenství a standardní péči spolu s FFS, omega-3 obohaceným nutričním nápojem, zatímco druhá (kontrolní) skupina bude dostávat nutriční poradenství a standardní péči, s doplňky poskytovanými pouze v případě klinické potřeby. Výzkumníci vyhodnotí dopad na nutriční stav pacientů, tělesnou hmotnost, svaly, hladiny zánětu a kvalitu života.
Prostřednictvím studie OPT-EPA vědci doufají, že získají jasnější poznatky o tom, zda doplňky obsahující omega-3 mohou poskytnout významné výhody pro onkologické pacienty. Nakonec by to mohlo pomoci zlepšit kvalitu péče a výsledky pro lidi čelící podvýživě související s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s karcinomem plic a/nebo kolorektálním karcinomem ve stadiu III-IV podstupující systémovou protinádorovou léčbu (SACT) nebo začínající SACT během následujících 4 týdnů *s nekurativním záměrem
- Účastníci ve věku 18 let nebo starší
- Účastníci s nutričním rizikem definovaným jako BMI <20 kg/m2 a/nebo úbytek hmotnosti mezi 5-10 % v předchozích 6 měsících**
- Účastníci se systémovým zánětem do 28 dnů od screeningu (např. CRP >10 mg/dL)
- Účastníci s hodnocením ECOG-PS*** 0, 1 nebo 2
- Účastníci ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s nedávnou anamnézou resekce tumoru (do 12 měsíců)
- Účastníci, kteří ztratili >10 % tělesné hmotnosti v předchozích 6 měsících před vstupem do studie – pozorováno nebo hlášeno účastníkem
- Účastníci se závažným selháním ledvin nebo jater nebo intolerancí k jakékoli složce studijního přípravku
- Účastníci, kteří v době zařazení využívají dietní poradenství, perorální nutriční doplňky (ONS) nebo jakoukoli formu umělé výživy
- Neschopnost dodržet kteroukoli větev studie a příslušné požadavky
- Kontraindikace k ONS včetně intolerance laktózy
- Ženy, které jsou těhotné nebo v plodném věku a nepoužívají adekvátní antikoncepci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní poradenství a EPA-obohacená FFS (experimentální ONS) a standardní péče
|
Experimentální perorální nutriční doplněk obohacený o EPA
|
|
Žádný zásah: Dietní poradenství a standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesná hmotnost - lehké oblečení, bez obuvi
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 56
|
Od výchozí hodnoty do dne 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- Nutriční a metabolické nemoci
- Podvýživa
- Novotvary plic
- Kolorektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- AC25085
- 2024-07601 (Jiné číslo grantu/financování: Danone Global Research and Innovation)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .