Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby pacientů pomocí výživy obohacené o EPA, randomizovaná kontrolovaná studie (OPT-EPA)

1. května 2026 aktualizováno: University of Edinburgh

Podvýživa je běžným a závažným problémem pro lidi žijící s rakovinou. Mnoho onkologických pacientů zažívá úbytek hmotnosti, svalovou slabost a špatnou kvalitu života kvůli podvýživě. To může také snížit úspěšnost léčby rakoviny, zvýšit počet návštěv nemocnice a přidat emocionální stres jak pro pacienty, tak pro jejich blízké.

Léčba podvýživy prostřednictvím kvalitní nutriční péče je stále více uznávána jako důležitá součást léčby rakoviny. Přední odborníci doporučují, aby všichni onkologičtí pacienti byli vyšetřeni na příznaky podvýživy a v případě potřeby dostali personalizované nutriční plány. Ačkoli se nutriční poradenství a perorální nutriční doplňky (ONS) často používají k pomoci pacientům, stále je potřeba lepších důkazů, které by ukázaly, jak dobře tyto intervence fungují.

Klíčovým faktorem přispívajícím k podvýživě u onkologických pacientů je zánět. Omega-3 mastné kyseliny (jako ty nacházející se v tučných rybách) jsou známé svými protizánětlivými vlastnostmi. Některé studie naznačují, že omega-3 mohou pomáhat onkologickým pacientům tím, že snižují zánět, udržují svaly silné, zlepšují chuť k jídlu a zvyšují celkovou pohodu.

Studie OPT-EPA bude zkoumat, zda nutriční nápoj zvaný Fortimel Forticare Sensations (FFS) může zlepšit nutriční stav u pacientů s rakovinou plic nebo kolorektálním karcinomem, kteří jsou ohroženi podvýživou. Tento nápoj je obohacen o omega-3 mastné kyseliny (kyselinu eikosapentaenovou (EPA) a kyselinu dokosahexaenovou (DHA)) a poskytuje velké množství bílkovin a kalorií v malém objemu, což usnadňuje konzumaci, zejména pro pacienty se změnami chuti.

V této studii budou účastníci rozděleni do dvou skupin. Experimentální skupina bude dostávat nutriční poradenství a standardní péči spolu s FFS, omega-3 obohaceným nutričním nápojem, zatímco druhá (kontrolní) skupina bude dostávat nutriční poradenství a standardní péči, s doplňky poskytovanými pouze v případě klinické potřeby. Výzkumníci vyhodnotí dopad na nutriční stav pacientů, tělesnou hmotnost, svaly, hladiny zánětu a kvalitu života.

Prostřednictvím studie OPT-EPA vědci doufají, že získají jasnější poznatky o tom, zda doplňky obsahující omega-3 mohou poskytnout významné výhody pro onkologické pacienty. Nakonec by to mohlo pomoci zlepšit kvalitu péče a výsledky pro lidi čelící podvýživě související s rakovinou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s karcinomem plic a/nebo kolorektálním karcinomem ve stadiu III-IV podstupující systémovou protinádorovou léčbu (SACT) nebo začínající SACT během následujících 4 týdnů *s nekurativním záměrem
  • Účastníci ve věku 18 let nebo starší
  • Účastníci s nutričním rizikem definovaným jako BMI <20 kg/m2 a/nebo úbytek hmotnosti mezi 5-10 % v předchozích 6 měsících**
  • Účastníci se systémovým zánětem do 28 dnů od screeningu (např. CRP >10 mg/dL)
  • Účastníci s hodnocením ECOG-PS*** 0, 1 nebo 2
  • Účastníci ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s nedávnou anamnézou resekce tumoru (do 12 měsíců)
  • Účastníci, kteří ztratili >10 % tělesné hmotnosti v předchozích 6 měsících před vstupem do studie – pozorováno nebo hlášeno účastníkem
  • Účastníci se závažným selháním ledvin nebo jater nebo intolerancí k jakékoli složce studijního přípravku
  • Účastníci, kteří v době zařazení využívají dietní poradenství, perorální nutriční doplňky (ONS) nebo jakoukoli formu umělé výživy
  • Neschopnost dodržet kteroukoli větev studie a příslušné požadavky
  • Kontraindikace k ONS včetně intolerance laktózy
  • Ženy, které jsou těhotné nebo v plodném věku a nepoužívají adekvátní antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní poradenství a EPA-obohacená FFS (experimentální ONS) a standardní péče
Experimentální perorální nutriční doplněk obohacený o EPA
Žádný zásah: Dietní poradenství a standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tělesná hmotnost - lehké oblečení, bez obuvi
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 56
Od výchozí hodnoty do dne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit