- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07255066
Potilashoidon optimointi EPA-vahvistetulla ravinnolla, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (OPT-EPA)
Potilashoidon optimointi EPA:lla rikastetulla ravinnolla, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aliravitsemus on yleinen ja vakava ongelma syöpää sairastavilla henkilöillä. Moni syöpäpotilas kokee painonlaskua, lihasheikkoutta ja heikentynyttä elämänlaatua aliravitsemuksen vuoksi. Tämä voi myös vähentää syöpähoidon onnistumista, lisätä sairaalakäyntejä ja aiheuttaa emotionaalista stressiä sekä potilaille että heidän läheisilleen.
Aliravitsemuksen hoitaminen hyvän ravitsemushoidon kautta tunnistetaan yhä useammin tärkeäksi osaksi syöpähoitoa. Johtavat asiantuntijat suosittelevat, että kaikkia syöpäpotilaita tarkastetaan aliravitsemuksen merkkien varalta ja heille annetaan tarvittaessa henkilökohtaiset ravitsemussuunnitelmat. Vaikka ravitsemusneuvontaa ja suun kautta annettavia ravintolisäkeitä (ONS) käytetään usein potilaiden auttamiseksi, parempaa näyttöä siitä, kuinka hyvin nämä toimenpiteet toimivat, tarvitaan edelleen.
Yksi keskeinen tekijä, joka edesauttaa aliravitsemusta syöpäpotilailla, on tulehdus. Omega-3-rasvahapot (kuten rasvaisissa kaloissa esiintyvät) tunnetaan niiden tulehdusta hillitsevistä ominaisuuksista. Joidenkin tutkimusten mukaan omega-3-rasvahapot voivat auttaa syöpäpotilaita vähentämällä tulehdusta, ylläpitämällä lihasten vahvuutta, parantamalla ruokahalua ja lisäämällä yleistä hyvinvointia.
OPT-EPA-tutkimus selvittää, voiko ravintojuoma nimeltä Fortimel Forticare Sensations (FFS) parantaa ravitsemustilaa keuhko- tai paksusuolen syöpäpotilailla, jotka ovat aliravitsemuksen vaarassa. Tämä juoma on rikastettu omega-3-rasvahapoilla (eikosapentaeenihappo (EPA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA)) ja tarjoaa suuren määrän proteiinia ja kaloreita pienessä tilavuudessa, mikä helpottaa sen nauttimista erityisesti potilaille, joilla on makumuutoksia.
Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Kokeellinen ryhmä saa ravitsemusneuvontaa ja vakiohoitoa yhdessä FFS:n, omega-3-rikastetun ravintojuoman, kanssa, kun taas toinen (kontrolli)ryhmä saa ravitsemusneuvontaa ja vakiohoitoa, ja lisäravinteita annetaan vain, jos se on kliinisesti tarpeen. Tutkijat arvioivat vaikutusta potilaiden ravitsemustilaan, ruumiinpainoon, lihaksiin, tulehdustasoihin ja elämänlaatuun.
OPT-EPA-tutkimuksen kautta tutkijat toivovat saavansa selkeämmän käsityksen siitä, voivatko omega-3-rasvahappoja sisältävät ravintolisät tarjota merkityksellisiä hyötyjä syöpäpotilaille. Lopulta tämä voisi auttaa parantamaan hoitolaatua ja lopputuloksia syöpään liittyvää aliravitsemusta kokeneille henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vaiheen III–IV keuhko- ja/tai paksusuolisyöpä, jotka saavat systemaattista syöpähoitoa (SACT) tai alkavat saada SACT-hoitoa seuraavan 4 viikon kuluessa *ei parantavalla tarkoituksella
- Osallistujat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Osallistujat, joilla on ravitsemusriski, määriteltynä BMI <20 kg/m² ja/tai 5–10 %:n painonpudotus edellisen 6 kuukauden aikana**
- Osallistujat, joilla on systeminen tulehdus 28 päivän kuluessa seulonnasta (esim. CRP >10 mg/dL)
- Osallistujat, joilla on ECOG-PS***-pistemäärä 0, 1 tai 2
- Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tuore kasvainleikkaushistoria (viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Osallistujat, jotka ovat menettäneet >10 % ruumiinpainosta edellisen 6 kuukauden aikana ennen perustietojen keruuta – havaittu tai osallistujan ilmoittama.
- Osallistujat, joilla on vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai yliherkkyys minkään tutkimustuotteen ainesosan suhteen
- Osallistujat, jotka käyttävät ravitsemusneuvontaa, ravintolisää (ONS) tai mitä tahansa keinoravitsemusmuotoa rekrytoinnin aikana
- Kyvyttömyys noudattaa kumpaakaan tutkimusryhmää ja asianmukaisia vaatimuksia
- Ravintolisän (ONS) käytön vasta-aihe, mukaan lukien laktoosi-intoleranssi
- Naarasosallistujat, jotka ovat raskaana tai hedelmällisiä eivätkä käytä riittävää ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemusneuvonta ja EPA:lla rikastettu FFS (kokeellinen ravintolisä) ja standardihoito
|
EPA:lla rikastettu kokeellinen suun kautta annettava ravintolisä
|
|
Ei väliintuloa: Ravitsemusneuvonta ja standardihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paino - kevyet vaatteet, ilman kenkiä
Aikaikkuna: Alkutasosta päivään 56
|
Alkutasosta päivään 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Aliravitsemus
- Keuhkojen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC25085
- 2024-07601 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Danone Global Research and Innovation)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .