- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07255066
Optimering af patientbehandling med EPA-beriget ernæring, et randomiseret kontrolleret forsøg (OPT-EPA)
Optimering af patientbehandling med EPA-beriget ernæring, et randomiseret kontrolforsøg
Fejlernæring er et almindeligt og alvorligt problem for mennesker, der lever med kræft. Mange kræftpatienter oplever vægttab, muskelsvaghed og nedsat livskvalitet på grund af fejlernæring. Dette kan også reducere succesen af kræftbehandlinger, øge hospitalsbesøg og tilføje følelsesmæssig belastning for både patienter og deres pårørende.<\/p>
Behandling af fejlernæring gennem god ernæringspleje anerkendes i stigende grad som en vigtig del af kræftbehandlingen. Førende eksperter anbefaler, at alle kræftpatienter kontrolleres for tegn på fejlernæring og får tilpassede ernæringsplaner, når det er nødvendigt. Selvom kostvejledning og orale ernæringstilskud (ONS) ofte bruges til at hjælpe patienter, er der stadig behov for bedre dokumentation for at vise, hvor godt disse indgreb virker.<\/p>
En nøglefaktor, der bidrager til fejlernæring hos kræftpatienter, er inflammation. Omega-3-fedtsyrer (som dem, der findes i fed fisk) er kendt for deres antiinflammatoriske egenskaber. Nogle undersøgelser tyder på, at omega-3 kan hjælpe kræftpatienter ved at reducere inflammation, bevare musklerne stærke, forbedre appetitten og forbedre den generelle trivsel.<\/p>
OPT-EPA-studiet vil undersøge, om en ernæringsdrik, kaldet Fortimel Forticare Sensations (FFS), kan forbedre ernæringstilstanden hos patienter med lunge- eller tyktarmskræft, der er i risiko for fejlernæring. Denne drik er beriget med omega-3-fedtsyrer (eicosapentansyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA)) og giver en høj mængde protein og kalorier i et lille volumen, hvilket gør den lettere at indtage, især for patienter med smagsforandringer.<\/p>
I dette studie vil deltagerne blive opdelt i to grupper. Forsøgsgruppen vil modtage kostvejledning og standardpleje sammen med FFS, den omega-3-berigede ernæringsdrik, mens den anden (kontrol)gruppe vil modtage kostvejledning og standardpleje, med tilskud kun leveret, hvis det er klinisk nødvendigt. Forskere vil evaluere virkningen på patienternes ernæringstilstand, kropsvægt, muskler, inflammationsniveauer og livskvalitet.<\/p>
Gennem OPT-EPA-studiet håber forskerne at opnå klarere indsigter i, om omega-3-indeholdende tilskud kan give meningsfulde fordele for kræftpatienter. I sidste ende kan dette hjælpe med at forbedre kvaliteten af pleje og resultater for mennesker, der står over for kræftrelateret fejlernæring.<\/p>
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med lunge- og/eller tyktarmskræft i stadium III-IV, som gennemgår systemisk antikræftbehandling (SACT) eller starter SACT inden for de næste 4 uger *med ikke-kurativ hensigt
- Deltagere på 18 år eller derover
- Deltagere med ernæringsmæssig risiko defineret som en BMI <20 kg/m2 og/eller vægttab mellem 5-10% i de foregående 6 måneder**
- Deltagere med systemisk inflammation inden for 28 dage før screening (f.eks. CRP >10 mg/dL)
- Deltagere med en ECOG-PS***-score på 0, 1 eller 2
- Deltagere, der er villige og i stand til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med en nylig historie for tumorresektion (inden for 12 måneder)
- Deltagere, der har tabt >10% kropsvægt i de 6 måneder før baseline - observeret eller rapporteret af deltageren.
- Deltagere med svær nyre- eller leversvigt eller intolerance over for et hvilket som helst af ingredienserne i studieproduktet
- Deltagere, der bruger kostvejledning, ONS eller enhver form for kunstig ernæring på optagelsestidspunktet
- Ikke i stand til at overholde enten interventions- eller kontrolarmen af forsøget og de relevante krav
- Kontraindikation over for ONS, herunder laktoseintolerance
- Kvinder, der er gravide eller i den fertile alder og ikke anvender tilstrækkelig prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kostvejledning og EPA-beriget FFS (eksperimentelt ONS) og standardbehandling
|
Et EPA-beriget eksperimentelt Oralt Ernæringstilskud
|
|
Ingen indgriben: Kostvejledning og standardpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kropsvægt - let tøj, ingen sko
Tidsramme: Fra baseline til dag 56
|
Fra baseline til dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Fejlernæring
- Lungeneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- AC25085
- 2024-07601 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Danone Global Research and Innovation)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Fortimel Forticare Sensations
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Hospital Viamed Valvanera, SpainHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Danone Specialized NutritionRekrutteringKræft | Inflammatoriske tarmsygdomme | Fejlernæring | Hiv | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Spanien
-
University Hospital, LimogesLaboratoires NUTRICIAAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Frankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseNutricia, Inc.Afsluttet
-
Nutricia ResearchAfsluttetOnkologi | Smag, ændretHolland