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Ottimizzazione del Trattamento del Paziente con Nutrizione Arricchita di EPA, uno Studio Controllato Randomizzato (OPT-EPA)

1 maggio 2026 aggiornato da: University of Edinburgh

Ottimizzazione del Trattamento del Paziente con Nutrizione Arricchita di EPA, uno Studio Randomizzato Controllato

La malnutrizione è un problema comune e serio per le persone che convivono con il cancro. Molti pazienti oncologici sperimentano perdita di peso, debolezza muscolare e scarsa qualità della vita a causa della malnutrizione. Ciò può anche ridurre il successo dei trattamenti contro il cancro, aumentare le visite ospedaliere e aggiungere stress emotivo sia per i pazienti che per i loro cari.

Trattare la malnutrizione attraverso una buona cura nutrizionale è sempre più riconosciuto come una parte importante del trattamento del cancro. I principali esperti raccomandano che tutti i pazienti oncologici vengano controllati per segni di malnutrizione e ricevano piani nutrizionali personalizzati quando necessario. Sebbene il counselling dietetico e gli integratori nutrizionali orali (ONS) siano spesso utilizzati per aiutare i pazienti, c'è ancora bisogno di prove migliori per mostrare quanto bene funzionino questi interventi.

Un fattore chiave che contribuisce alla malnutrizione nei pazienti oncologici è l'infiammazione. Gli acidi grassi omega-3 (come quelli presenti nel pesce grasso) sono noti per le loro proprietà antinfiammatorie. Alcuni studi suggeriscono che gli omega-3 possono aiutare i pazienti oncologici riducendo l'infiammazione, mantenendo i muscoli forti, migliorando l'appetito e migliorando il benessere generale.

Lo studio OPT-EPA indagherà se una bevanda nutrizionale, chiamata Fortimel Forticare Sensations (FFS), può migliorare lo stato nutrizionale nei pazienti con cancro del polmone o del colon-retto a rischio di malnutrizione. Questa bevanda è arricchita con acidi grassi omega-3 (acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA)) e fornisce un'elevata quantità di proteine e calorie in un piccolo volume, rendendola più facile da consumare, specialmente per i pazienti con alterazioni del gusto.

In questo studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi. Il gruppo sperimentale riceverà counselling dietetico e cure standard insieme a FFS, la bevanda nutrizionale arricchita con omega-3, mentre l'altro gruppo (controllo) riceverà counselling dietetico e cure standard, con integratori forniti solo se clinicamente necessari. I ricercatori valuteranno l'impatto sullo stato nutrizionale, il peso corporeo, i muscoli, i livelli di infiammazione e la qualità della vita dei pazienti.

Attraverso lo studio OPT-EPA, i ricercatori sperano di ottenere intuizioni più chiare sul fatto che gli integratori contenenti omega-3 possano fornire benefici significativi per i pazienti oncologici. In definitiva, ciò potrebbe aiutare a migliorare la qualità delle cure e i risultati per le persone che affrontano la malnutrizione correlata al cancro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con tumore del polmone in stadio III-IV e/o tumore del colon-retto in trattamento con terapia antitumorale sistemica (SACT) o che inizieranno SACT entro le prossime 4 settimane *senza intento curativo
  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
  • Partecipanti a rischio nutrizionale definito come un BMI <20 kg/m2 e/o una perdita di peso tra il 5-10% negli ultimi 6 mesi**
  • Partecipanti con infiammazione sistemica entro 28 giorni dallo screening (es. PCR >10 mg/dL)
  • Partecipanti con un punteggio ECOG-PS*** di 0, 1 o 2
  • Partecipanti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una storia recente di resezione tumorale (entro 12 mesi)
  • Partecipanti che hanno perso >10% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti il basale - osservato o riferito dal partecipante.
  • Partecipanti con grave insufficienza renale o epatica o intolleranza a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio
  • Partecipanti che utilizzano consulenza dietetica, ONS o qualsiasi forma di alimentazione artificiale al momento del reclutamento
  • Impossibilità di aderire a uno dei bracci della sperimentazione e ai relativi requisiti
  • Controindicazione a ONS inclusa intolleranza al lattosio
  • Donne in gravidanza o in età fertile che non utilizzano un'adeguata contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Counseling dietetico e FFS arricchito con EPA (ONS sperimentale) e cure standard
Un integratore alimentare orale sperimentale arricchito con EPA
Nessun intervento: Counseling dietetico e cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso corporeo - abiti leggeri, senza scarpe
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 56
Dal basale al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Fortimel Forticare Sensations

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