- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07255066
Ottimizzazione del Trattamento del Paziente con Nutrizione Arricchita di EPA, uno Studio Controllato Randomizzato (OPT-EPA)
Ottimizzazione del Trattamento del Paziente con Nutrizione Arricchita di EPA, uno Studio Randomizzato Controllato
La malnutrizione è un problema comune e serio per le persone che convivono con il cancro. Molti pazienti oncologici sperimentano perdita di peso, debolezza muscolare e scarsa qualità della vita a causa della malnutrizione. Ciò può anche ridurre il successo dei trattamenti contro il cancro, aumentare le visite ospedaliere e aggiungere stress emotivo sia per i pazienti che per i loro cari.
Trattare la malnutrizione attraverso una buona cura nutrizionale è sempre più riconosciuto come una parte importante del trattamento del cancro. I principali esperti raccomandano che tutti i pazienti oncologici vengano controllati per segni di malnutrizione e ricevano piani nutrizionali personalizzati quando necessario. Sebbene il counselling dietetico e gli integratori nutrizionali orali (ONS) siano spesso utilizzati per aiutare i pazienti, c'è ancora bisogno di prove migliori per mostrare quanto bene funzionino questi interventi.
Un fattore chiave che contribuisce alla malnutrizione nei pazienti oncologici è l'infiammazione. Gli acidi grassi omega-3 (come quelli presenti nel pesce grasso) sono noti per le loro proprietà antinfiammatorie. Alcuni studi suggeriscono che gli omega-3 possono aiutare i pazienti oncologici riducendo l'infiammazione, mantenendo i muscoli forti, migliorando l'appetito e migliorando il benessere generale.
Lo studio OPT-EPA indagherà se una bevanda nutrizionale, chiamata Fortimel Forticare Sensations (FFS), può migliorare lo stato nutrizionale nei pazienti con cancro del polmone o del colon-retto a rischio di malnutrizione. Questa bevanda è arricchita con acidi grassi omega-3 (acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA)) e fornisce un'elevata quantità di proteine e calorie in un piccolo volume, rendendola più facile da consumare, specialmente per i pazienti con alterazioni del gusto.
In questo studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi. Il gruppo sperimentale riceverà counselling dietetico e cure standard insieme a FFS, la bevanda nutrizionale arricchita con omega-3, mentre l'altro gruppo (controllo) riceverà counselling dietetico e cure standard, con integratori forniti solo se clinicamente necessari. I ricercatori valuteranno l'impatto sullo stato nutrizionale, il peso corporeo, i muscoli, i livelli di infiammazione e la qualità della vita dei pazienti.
Attraverso lo studio OPT-EPA, i ricercatori sperano di ottenere intuizioni più chiare sul fatto che gli integratori contenenti omega-3 possano fornire benefici significativi per i pazienti oncologici. In definitiva, ciò potrebbe aiutare a migliorare la qualità delle cure e i risultati per le persone che affrontano la malnutrizione correlata al cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti con tumore del polmone in stadio III-IV e/o tumore del colon-retto in trattamento con terapia antitumorale sistemica (SACT) o che inizieranno SACT entro le prossime 4 settimane *senza intento curativo
- Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
- Partecipanti a rischio nutrizionale definito come un BMI <20 kg/m2 e/o una perdita di peso tra il 5-10% negli ultimi 6 mesi**
- Partecipanti con infiammazione sistemica entro 28 giorni dallo screening (es. PCR >10 mg/dL)
- Partecipanti con un punteggio ECOG-PS*** di 0, 1 o 2
- Partecipanti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con una storia recente di resezione tumorale (entro 12 mesi)
- Partecipanti che hanno perso >10% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti il basale - osservato o riferito dal partecipante.
- Partecipanti con grave insufficienza renale o epatica o intolleranza a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio
- Partecipanti che utilizzano consulenza dietetica, ONS o qualsiasi forma di alimentazione artificiale al momento del reclutamento
- Impossibilità di aderire a uno dei bracci della sperimentazione e ai relativi requisiti
- Controindicazione a ONS inclusa intolleranza al lattosio
- Donne in gravidanza o in età fertile che non utilizzano un'adeguata contraccezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Counseling dietetico e FFS arricchito con EPA (ONS sperimentale) e cure standard
|
Un integratore alimentare orale sperimentale arricchito con EPA
|
|
Nessun intervento: Counseling dietetico e cure standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Peso corporeo - abiti leggeri, senza scarpe
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 56
|
Dal basale al giorno 56
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Malattie del colon
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malnutrizione
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie colorettali
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC25085
- 2024-07601 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Danone Global Research and Innovation)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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