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Ottimizzazione del Trattamento del Paziente con Nutrizione Arricchita di EPA, uno Studio Controllato Randomizzato (OPT-EPA)

19 ottobre 2026 aggiornato da: University of Edinburgh

Ottimizzazione del Trattamento del Paziente con Nutrizione Arricchita di EPA, uno Studio Randomizzato Controllato

Malnutrition is a common and serious issue for people living with cancer. Many cancer patients experience weight loss, muscle weakness, and poor quality of life due to malnutrition. This can also reduce the success of cancer treatments, increase hospital visits, and add emotional distress for both patients and their loved ones.

Treating malnutrition through good nutritional care is increasingly recognised as an important part of cancer treatment. Leading experts recommend that all cancer patients be checked for signs of malnutrition and given personalised nutrition plans when necessary. While dietary counselling and oral nutritional supplements (ONS) are often used to help patients, there is still a need for better evidence to show how well these interventions work.

A key factor contributing to malnutrition in cancer patients is inflammation. Omega-3 fatty acids, (like those found in oily fish) are known for their anti-inflammatory properties. Some studies suggest that omega-3s may help cancer patients by reducing inflammation, keeping muscles strong, improving appetite, and enhancing overall well-being.

The OPT-EPA study will investigate whether a nutritional drink, called Fortimel Forticare Sensations (FFS), can improve nutritional status in patients with lung or colorectal cancer who are at risk of malnutrition. This drink is enriched with omega-3 fatty acids (Eicosapentanoic acid (EPA) and Docosahexaenoic acid (DHA)) and provides a high amount of protein and calories in a small volume, making it easier to consume, especially for patients with taste changes.

In this study, participants will be divided into two groups. The experimental group will receive dietary counselling and standard care along with FFS, the omega-3-enriched nutritional drink, while the other (control) group will receive dietary counselling and standard care, with supplements provided only if clinically necessary. Researchers will evaluate the impact on patients' nutritional status, body weight, muscle, inflammation levels, and quality of life.

Through the OPT-EPA study, researchers hope to gain clearer insights into whether omega-3-containing supplements can provide meaningful benefits for cancer patients. Ultimately, this could help improve the quality of care and outcomes for people facing cancer-related malnutrition.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Edinburgh Cancer Centre
        • Contatto:
      • Gateshead, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Gateshead NHS Trust
        • Contatto:
      • Liverpool, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants with stage III-IV lung and/or colorectal cancer undergoing systemic anti-cancer treatment (SACT) or starting SACT within the next 4 weeks *with non-curative intent
  • Participants aged 18 or older
  • Participants at nutritional risk defined as a BMI <20 kg/m2 and/or over 5% weight loss in the previous 6 months**
  • Participants with systemic inflammation within 28 days of screening (CRP >10 mg/dL)
  • Participants with an ECOG-PS*** score of 0, 1 or 2
  • Participants willing and able to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Participants with a recent history of tumour resection (within 12 months)
  • Participants with severe renal or hepatic failure or an intolerance to any of the ingredients of the study product
  • Participants who are using dietary counselling, ONS or any form of artificial feeding at the time of recruitment
  • Unable to adhere to either arm of the trial and appropriate requirements
  • Contraindication to ONS including a lactose intolerance
  • Females who are pregnant or of childbearing potential and not using adequate contraception

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Counseling dietetico e FFS arricchito con EPA (ONS sperimentale) e cure standard
Integratore alimentare: Fortimel Forticare Sensations

An EPA-enriched experimental Oral Nutritional Supplement
Nessun intervento: Counseling dietetico e cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso corporeo - abiti leggeri, senza scarpe
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 56
Dal basale al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

University of Southampton
Edinburgh and Lothain Health Fund (Lothian Health Board)
Danone Global Research & Innovation Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC25085
  • 2024-07601 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Danone Global Research and Innovation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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