- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07255066
Optimización del Tratamiento del Paciente con Nutrición Enriquecida con EPA, un Ensayo Controlado Aleatorizado (OPT-EPA)
La desnutrición es un problema común y grave para las personas que viven con cáncer. Muchos pacientes con cáncer experimentan pérdida de peso, debilidad muscular y mala calidad de vida debido a la desnutrición. Esto también puede reducir el éxito de los tratamientos contra el cáncer, aumentar las visitas al hospital y añadir angustia emocional tanto para los pacientes como para sus seres queridos.
Tratar la desnutrición mediante una buena atención nutricional es cada vez más reconocido como una parte importante del tratamiento del cáncer. Los expertos líderes recomiendan que todos los pacientes con cáncer sean evaluados en busca de signos de desnutrición y reciban planes de nutrición personalizados cuando sea necesario. Aunque el asesoramiento dietético y los suplementos nutricionales orales (SNO) se utilizan a menudo para ayudar a los pacientes, aún es necesaria una mejor evidencia para mostrar qué tan bien funcionan estas intervenciones.
Un factor clave que contribuye a la desnutrición en pacientes con cáncer es la inflamación. Los ácidos grasos omega-3 (como los que se encuentran en el pescado azul) son conocidos por sus propiedades antiinflamatorias. Algunos estudios sugieren que los omega-3 pueden ayudar a los pacientes con cáncer al reducir la inflamación, mantener los músculos fuertes, mejorar el apetito y mejorar el bienestar general.
El estudio OPT-EPA investigará si una bebida nutricional, llamada Fortimel Forticare Sensations (FFS), puede mejorar el estado nutricional en pacientes con cáncer de pulmón o colorrectal que están en riesgo de desnutrición. Esta bebida está enriquecida con ácidos grasos omega-3 (ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA)) y proporciona una alta cantidad de proteínas y calorías en un volumen pequeño, lo que facilita su consumo, especialmente para pacientes con cambios en el gusto.
En este estudio, los participantes se dividirán en dos grupos. El grupo experimental recibirá asesoramiento dietético y atención estándar junto con FFS, la bebida nutricional enriquecida con omega-3, mientras que el otro grupo (control) recibirá asesoramiento dietético y atención estándar, con suplementos proporcionados solo si es clínicamente necesario. Los investigadores evaluarán el impacto en el estado nutricional, el peso corporal, los músculos, los niveles de inflamación y la calidad de vida de los pacientes.
A través del estudio OPT-EPA, los investigadores esperan obtener ideas más claras sobre si los suplementos que contienen omega-3 pueden proporcionar beneficios significativos para los pacientes con cáncer. En última instancia, esto podría ayudar a mejorar la calidad de la atención y los resultados para las personas que enfrentan desnutrición relacionada con el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con cáncer de pulmón y/o colorrectal en estadio III-IV que estén recibiendo tratamiento sistémico contra el cáncer (SACT) o que vayan a iniciar SACT en las próximas 4 semanas *sin intención curativa
- Participantes de 18 años o más
- Participantes con riesgo nutricional definido como un IMC <20 kg/m2 y/o pérdida de peso entre 5-10% en los últimos 6 meses**
- Participantes con inflamación sistémica dentro de los 28 días previos al cribado (por ejemplo, PCR >10 mg/dL)
- Participantes con una puntuación ECOG-PS*** de 0, 1 o 2
- Participantes dispuestos y capaces de dar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Participantes con historial reciente de resección tumoral (en los últimos 12 meses)
- Participantes que han perdido >10% de peso corporal en los 6 meses anteriores al inicio del estudio - observado o reportado por el participante.
- Participantes con insuficiencia renal o hepática grave o intolerancia a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio
- Participantes que estén utilizando asesoramiento dietético, suplementos nutricionales orales (ONS) o cualquier forma de alimentación artificial en el momento del reclutamiento
- Incapacidad para adherirse a cualquiera de los brazos del ensayo y a los requisitos apropiados
- Contraindicación para ONS, incluida intolerancia a la lactosa
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen anticoncepción adecuada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Asesoramiento dietético y FFS enriquecido con EPA (ONS experimental) y atención estándar
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Un Suplemento Nutricional Oral experimental enriquecido con EPA
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Sin intervención: Asesoramiento dietético y atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Peso corporal - ropa ligera, sin zapatos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 56
|
Desde el inicio del estudio hasta el día 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Desnutrición
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- AC25085
- 2024-07601 (Otro número de subvención/financiamiento: Danone Global Research and Innovation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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