Otimização do Tratamento do Doente com Nutrição Enriquecida com EPA, um Ensaio Controlado Randomizado (OPT-EPA)
A desnutrição é um problema comum e grave para as pessoas que vivem com cancro. Muitos doentes oncológicos sofrem de perda de peso, fraqueza muscular e má qualidade de vida devido à desnutrição. Isto também pode reduzir o sucesso dos tratamentos oncológicos, aumentar as visitas ao hospital e acrescentar sofrimento emocional tanto para os doentes como para os seus entes queridos.
O tratamento da desnutrição através de bons cuidados nutricionais é cada vez mais reconhecido como uma parte importante do tratamento do cancro. Os principais especialistas recomendam que todos os doentes oncológicos sejam verificados quanto a sinais de desnutrição e recebam planos nutricionais personalizados quando necessário. Embora o aconselhamento dietético e os suplementos nutricionais orais (ONS) sejam frequentemente utilizados para ajudar os doentes, ainda é necessária uma melhor evidência para mostrar quão bem estas intervenções funcionam.
Um fator chave que contribui para a desnutrição em doentes oncológicos é a inflamação. Os ácidos gordos ómega-3 (como os encontrados em peixes gordos) são conhecidos pelas suas propriedades anti-inflamatórias. Alguns estudos sugerem que os ómega-3 podem ajudar os doentes oncológicos, reduzindo a inflamação, mantendo os músculos fortes, melhorando o apetite e aumentando o bem-estar geral.
O estudo OPT-EPA irá investigar se uma bebida nutricional, chamada Fortimel Forticare Sensations (FFS), pode melhorar o estado nutricional em doentes com cancro do pulmão ou colorretal que estão em risco de desnutrição. Esta bebida é enriquecida com ácidos gordos ómega-3 (ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA)) e fornece uma elevada quantidade de proteínas e calorias num pequeno volume, tornando-a mais fácil de consumir, especialmente para doentes com alterações no paladar.
Neste estudo, os participantes serão divididos em dois grupos. O grupo experimental receberá aconselhamento dietético e cuidados padrão, juntamente com FFS, a bebida nutricional enriquecida com ómega-3, enquanto o outro grupo (controlo) receberá aconselhamento dietético e cuidados padrão, com suplementos fornecidos apenas se clinicamente necessário. Os investigadores irão avaliar o impacto no estado nutricional, peso corporal, músculo, níveis de inflamação e qualidade de vida dos doentes.
Através do estudo OPT-EPA, os investigadores esperam obter informações mais claras sobre se os suplementos contendo ómega-3 podem proporcionar benefícios significativos para os doentes oncológicos. Em última análise, isto poderá ajudar a melhorar a qualidade dos cuidados e os resultados para as pessoas que enfrentam a desnutrição relacionada com o cancro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com cancro do pulmão e/ou colorretal em estadio III-IV submetidos a tratamento sistémico anti-cancro (TSAC) ou a iniciar TSAC nas próximas 4 semanas *com intuito não curativo
- Participantes com 18 anos ou mais
- Participantes em risco nutricional definido como IMC <20 kg/m2 e/ou perda de peso entre 5-10% nos últimos 6 meses**
- Participantes com inflamação sistémica dentro de 28 dias do rastreio (ex. PCR >10 mg/dL)
- Participantes com pontuação ECOG-PS*** de 0, 1 ou 2
- Participantes dispostos e capazes de dar consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Participantes com historial recente de ressecção tumoral (dentro de 12 meses)
- Participantes que perderam >10% do peso corporal nos 6 meses anteriores à linha de base - observado ou reportado pelo participante.
- Participantes com insuficiência renal ou hepática grave ou intolerância a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo
- Participantes que estão a usar aconselhamento dietético, SNO ou qualquer forma de alimentação artificial no momento do recrutamento
- Incapacidade de aderir a qualquer braço do ensaio e requisitos apropriados
- Contraindicação para SNO incluindo intolerância à lactose
- Mulheres grávidas ou em idade fértil e que não estejam a usar contraceção adequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aconselhamento Dietético e SNA enriquecido com EPA (ONS experimental) e cuidados padrão
|
Um Suplemento Nutricional Oral experimental enriquecido com EPA
|
|
Sem intervenção: Aconselhamento Dietético e cuidados padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Peso Corporal - roupa leve, sem sapatos
Prazo: Desde a linha de base até ao dia 56
|
Desde a linha de base até ao dia 56
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças do cólon
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Desnutrição
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Colorretais
Outros números de identificação do estudo
- AC25085
- 2024-07601 (Número de outro subsídio/financiamento: Danone Global Research and Innovation)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .