- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07255066
Optimisation du Traitement des Patients avec une Nutrition Enrichie en EPA, un Essai Contrôlé Randomisé (OPT-EPA)
Optimisation du traitement des patients avec une nutrition enrichie en EPA, un essai contrôlé randomisé
La malnutrition est un problème courant et grave pour les personnes vivant avec un cancer. De nombreux patients atteints de cancer subissent une perte de poids, une faiblesse musculaire et une mauvaise qualité de vie due à la malnutrition. Cela peut également réduire le succès des traitements contre le cancer, augmenter les visites à l'hôpital et ajouter une détresse émotionnelle pour les patients et leurs proches.
Traiter la malnutrition par de bons soins nutritionnels est de plus en plus reconnu comme une partie importante du traitement du cancer. Les experts de premier plan recommandent que tous les patients atteints de cancer soient contrôlés pour des signes de malnutrition et reçoivent des plans nutritionnels personnalisés si nécessaire. Bien que des conseils diététiques et des compléments nutritionnels oraux (CNO) soient souvent utilisés pour aider les patients, il est encore nécessaire de disposer de meilleures preuves pour montrer l'efficacité de ces interventions.
Un facteur clé contribuant à la malnutrition chez les patients atteints de cancer est l'inflammation. Les acides gras oméga-3 (comme ceux présents dans les poissons gras) sont connus pour leurs propriétés anti-inflammatoires. Certaines études suggèrent que les oméga-3 peuvent aider les patients atteints de cancer en réduisant l'inflammation, en maintenant les muscles forts, en améliorant l'appétit et en renforçant le bien-être général.
L'étude OPT-EPA examinera si une boisson nutritionnelle, appelée Fortimel Forticare Sensations (FFS), peut améliorer l'état nutritionnel des patients atteints de cancer du poumon ou colorectal qui sont à risque de malnutrition. Cette boisson est enrichie en acides gras oméga-3 (acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA)) et fournit une grande quantité de protéines et de calories dans un petit volume, ce qui la rend plus facile à consommer, en particulier pour les patients ayant des altérations du goût.
Dans cette étude, les participants seront divisés en deux groupes. Le groupe expérimental recevra des conseils diététiques et des soins standard ainsi que le FFS, la boisson nutritionnelle enrichie en oméga-3, tandis que l'autre groupe (témoin) recevra des conseils diététiques et des soins standard, avec des suppléments fournis uniquement si cliniquement nécessaire. Les chercheurs évalueront l'impact sur l'état nutritionnel des patients, le poids corporel, les muscles, les niveaux d'inflammation et la qualité de vie.
Grâce à l'étude OPT-EPA, les chercheurs espèrent obtenir des informations plus claires sur la question de savoir si les suppléments contenant des oméga-3 peuvent apporter des avantages significatifs aux patients atteints de cancer. En fin de compte, cela pourrait aider à améliorer la qualité des soins et les résultats pour les personnes confrontées à la malnutrition liée au cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participants atteints d'un cancer du poumon et/ou colorectal de stade III-IV suivant un traitement anticancéreux systémique (TAS) ou commençant un TAS dans les 4 prochaines semaines *à visée non curative
- Participants âgés de 18 ans ou plus
- Participants à risque nutritionnel défini comme un IMC <20 kg/m² et/ou une perte de poids entre 5 et 10 % au cours des 6 derniers mois**
- Participants présentant une inflammation systémique dans les 28 jours précédant le dépistage (par exemple CRP >10 mg/dL)
- Participants avec un score ECOG-PS*** de 0, 1 ou 2
- Participants disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Participants ayant des antécédents récents de résection tumorale (dans les 12 mois)
- Participants ayant perdu >10 % de poids corporel au cours des 6 mois précédant la baseline - observé ou rapporté par le participant
- Participants présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère ou une intolérance à l'un des ingrédients du produit de l'étude
- Participants utilisant des conseils diététiques, des compléments nutritionnels oraux (CNO) ou toute forme d'alimentation artificielle au moment du recrutement
- Incapacité à adhérer à l'un ou l'autre des bras de l'essai et aux exigences appropriées
- Contre-indication aux CNO, y compris une intolérance au lactose
- Femmes enceintes ou en âge de procréer et n'utilisant pas une contraception adéquate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Conseil diététique et FFS enrichi en EPA (ONS expérimental) et soins standard
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Un Complément Nutritionnel Oral expérimental enrichi en EPA
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|
Aucune intervention: Conseil diététique et soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Poids corporel - vêtements légers, sans chaussures
Délai: De la ligne de base au jour 56
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De la ligne de base au jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladies du côlon
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Malnutrition
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs colorectales
Autres numéros d'identification d'étude
- AC25085
- 2024-07601 (Autre subvention/numéro de financement: Danone Global Research and Innovation)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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