- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07255066
Optimalisering av pasientbehandling med EPA-beriket ernæring, en randomisert kontrollert studie (OPT-EPA)
Feilernæring er et vanlig og alvorlig problem for mennesker som lever med kreft. Mange kreftpasienter opplever vekttap, muskelsvakhet og dårlig livskvalitet på grunn av feilernæring. Dette kan også redusere suksessen til kreftbehandlinger, øke sykehusbesøk og legge til følelsesmessig belastning for både pasienter og deres kjære.
Behandling av feilernæring gjennom god ernæringsomsorg blir i økende grad anerkjent som en viktig del av kreftbehandling. Ledende eksperter anbefaler at alle kreftpasienter blir sjekket for tegn på feilernæring og gitt tilpassede ernæringsplaner nødvendig. Selv om kostholdsveiledning og munnernæringstilskudd (ONS) ofte brukes for å hjelpe pasienter, er det fortsatt behov for bedre bevis for å vise hvor godt disse tiltakene virker.
En nøkkelfaktor som bidrar til feilernæring hos kreftpasienter er betennelse. Omega-3-fettsyrer, (som de som finnes i fet fisk) er kjent for sine antiinflammatoriske egenskaper. Noen studier antyder at omega-3 kan hjelpe kreftpasienter ved å redusere betennelse, holde musklene sterke, forbedre appetitten og forbedre generell velvære.
OPT-EPA-studien vil undersøke om et ernæringsdrikk, kalt Fortimel Forticare Sensations (FFS), kan forbedre ernæringsstatus hos pasienter med lunge- eller tykktarmskreft som er i risiko for feilernæring. Denne drikken er beriket med omega-3-fettsyrer (Eikosapentaensyre (EPA) og Dokosaheksaensyre (DHA)) og gir en høy mengde protein og kalorier i et lite volum, noe som gjør det lettere å innta, spesielt for pasienter med smaksforandringer.
I denne studien vil deltakerne bli delt inn i to grupper. Eksperimentgruppen vil motta kostholdsveiledning og standard omsorg sammen med FFS, det omega-3-berikede ernæringsdrikket, mens den andre (kontroll)gruppen vil motta kostholdsveiledning og standard omsorg, med tilskudd kun gitt hvis klinisk nødvendig. Forskere vil evaluere virkningen på pasientenes ernæringsstatus, kroppsvekt, musklatur, betennelsesnivåer og livskvalitet.
Gjennom OPT-EPA-studien håper forskere å få klarere innsikt i om omega-3-holdige tilskudd kan gi meningsfulle fordeler for kreftpasienter. Til syvende og sist kan dette bidra til å forbedre kvaliteten på omsorg og resultater for mennesker som står overfor kreftrelatert feilernæring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med stadium III-IV lunge- og/eller tykktarmskreft som gjennomgår systemisk antikreftbehandling (SACT) eller starter SACT innen de neste 4 ukene *med ikke-kurativ hensikt
- Deltakere i alderen 18 år eller eldre
- Deltakere med ernæringsmessig risiko definert som KMI <20 kg/m2 og/eller vekttap mellom 5-10% de siste 6 månedene**
- Deltakere med systemisk inflammasjon innen 28 dager før screening (f.eks. CRP >10 mg/dL)
- Deltakere med en ECOG-PS***-score på 0, 1 eller 2
- Deltakere som er villige og i stand til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med nylig historie for tumorreseksjon (innen 12 måneder)
- Deltakere som har tapt >10% kroppsvekt de siste 6 månedene før baseline - observert eller rapportert av deltaker
- Deltakere med alvorlig nyre- eller lever svikt eller intoleranse for noen av ingrediensene i studiproduktet
- Deltakere som bruker ernæringsveiledning, ernæringsdrikker eller enhver form for kunstig ernæring ved rekrutteringstidspunktet
- Ikke i stand til å følge enten arm av studien og passende krav
- Kontraindikasjon for ernæringsdrikker inkludert laktoseintoleranse
- Kvinner som er gravide eller i fruktbar alder og ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæringsveiledning og EPA-beriket FFS (eksperimentelt ONS) og standard behandling
|
Et EPA-beriket eksperimentelt Oral Ernæringstilskudd
|
|
Ingen inngripen: Ernæringsveiledning og standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsvekt - lette klær, ingen sko
Tidsramme: Fra utgangspunktet til dag 56
|
Fra utgangspunktet til dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Underernæring
- Lungeneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- AC25085
- 2024-07601 (Annet stipend/finansieringsnummer: Danone Global Research and Innovation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .