- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07255066
Optimalisatie van patiëntbehandeling met EPA-verrijkte voeding, een gerandomiseerde gecontroleerde studie (OPT-EPA)
Optimalisatie van Patiëntbehandeling Met EPA-verrijkte Voeding, een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Ondervoeding is een veelvoorkomend en ernstig probleem voor mensen met kanker. Veel kankerpatiënten ervaren gewichtsverlies, spierzwakte en een verminderde kwaliteit van leven als gevolg van ondervoeding. Dit kan ook het succes van kankerbehandelingen verminderen, ziekenhuisbezoeken doen toenemen en emotionele stress veroorzaken voor zowel patiënten als hun dierbaren.
Het behandelen van ondervoeding door middel van goede voedingszorg wordt steeds meer erkend als een belangrijk onderdeel van de kankerbehandeling. Vooraanstaande experts raden aan dat alle kankerpatiënten worden gecontroleerd op tekenen van ondervoeding en indien nodig persoonlijke voedingsplannen krijgen. Hoewel voedingsadvies en orale voedingssupplementen (ONS) vaak worden gebruikt om patiënten te helpen, is er nog steeds behoefte aan beter bewijs om aan te tonen hoe goed deze interventies werken.
Een belangrijke factor die bijdraagt aan ondervoeding bij kankerpatiënten is ontsteking. Omega-3-vetzuren (zoals die in vette vis voorkomen) staan bekend om hun ontstekingsremmende eigenschappen. Sommige onderzoeken suggereren dat omega-3 kankerpatiënten kan helpen door ontsteking te verminderen, spieren sterk te houden, eetlust te verbeteren en het algehele welzijn te vergroten.
De OPT-EPA-studie zal onderzoeken of een voedingsdrankje, genaamd Fortimel Forticare Sensations (FFS), de voedingsstatus kan verbeteren bij patiënten met long- of darmkanker die risico lopen op ondervoeding. Dit drankje is verrijkt met omega-3-vetzuren (eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA)) en levert een grote hoeveelheid eiwit en calorieën in een klein volume, waardoor het gemakkelijker te consumeren is, vooral voor patiënten met smaakveranderingen.
In deze studie worden de deelnemers in twee groepen verdeeld. De experimentele groep krijgt voedingsadvies en standaardzorg samen met FFS, het met omega-3 verrijkte voedingsdrankje, terwijl de andere (controle)groep voedingsadvies en standaardzorg krijgt, met supplementen alleen indien klinisch nodig. Onderzoekers zullen de impact op de voedingsstatus, lichaamsgewicht, spieren, ontstekingsniveaus en kwaliteit van leven van patiënten evalueren.
Door de OPT-EPA-studie hopen onderzoekers duidelijker inzicht te krijgen in of omega-3-bevattende supplementen zinvolle voordelen kunnen bieden voor kankerpatiënten. Uiteindelijk zou dit kunnen helpen de kwaliteit van zorg en resultaten te verbeteren voor mensen die te maken hebben met kanker-gerelateerde ondervoeding.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met stadium III-IV long- en/of darmkanker die systemische antikankerbehandeling (SACT) ondergaan of SACT binnen de komende 4 weken starten *met niet-genezende intentie
- Deelnemers van 18 jaar of ouder
- Deelnemers met een voedingsrisico gedefinieerd als een BMI <20 kg/m2 en/of gewichtsverlies tussen 5-10% in de afgelopen 6 maanden**
- Deelnemers met systemische ontsteking binnen 28 dagen na screening (bijv. CRP >10 mg/dL)
- Deelnemers met een ECOG-PS*** score van 0, 1 of 2
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Deelnemers met een recente voorgeschiedenis van tumorresectie (binnen 12 maanden)
- Deelnemers die >10% lichaamsgewicht hebben verloren in de 6 maanden voor baseline - geobserveerd of door deelnemer gerapporteerd
- Deelnemers met ernstig nier- of leverfalen of een intolerantie voor een van de ingrediënten van het studieproduct
- Deelnemers die op het moment van werving gebruikmaken van voedingsadvies, ONS of een vorm van kunstmatige voeding
- Niet in staat om zich aan een van de studiegroepen en de bijbehorende vereisten te houden
- Contra-indicatie voor ONS, inclusief lactose-intolerantie
- Vrouwen die zwanger zijn of in de vruchtbare leeftijd en geen adequate anticonceptie gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieetadvies en EPA-verrijkte FFS (experimentele ONS) en standaardzorg
|
Een EPA-verrijkte experimentele orale voedingssupplement
|
|
Geen tussenkomst: Dieetadvies en standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamsgewicht - lichte kleding, geen schoenen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 56
|
Van baseline tot dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Ondervoeding
- Longneoplasmata
- Colorectale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- AC25085
- 2024-07601 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Danone Global Research and Innovation)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .