オメガ3脂肪酸が1型糖尿病の眼血管に及ぼす影響 (O3RETINA)
2026年6月25日 更新者：Nida Amin、University of Faisalabad
オメガ3脂肪酸が1型糖尿病の網膜微小血管変化を調節する役割
この臨床試験の目的は、1型糖尿病の成人において、オメガ3脂肪酸サプリメントが目の健康な血管の維持に役立つかどうかを学ぶことです。 また、オメガ3サプリメントの安全性についても学びます。 主な研究課題は以下の通りです：
オメガ3サプリメントは、1型糖尿病の成人の網膜血管の健康を改善しますか？ オメガ3サプリメントを摂取する際に副作用はありますか？ 研究者は、オメガ3サプリメントを摂取する参加者と対照群（該当する場合）を比較し、サプリメントが網膜血管の健康維持に役立つかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
研究期間中、毎日オメガ3サプリメントを摂取する 定期的な眼科検査を受けて網膜の変化をモニターする 研究中の副作用や健康状態の変化を報告する
調査の概要
詳細な説明
1型糖尿病患者は、網膜の微小血管に変化が生じるリスクがあり、時間の経過とともに視機能が損なわれる可能性があります。 本論文は、オメガ-3脂肪酸の日常的な補給摂取が網膜血管を維持し、糖尿病に関連する眼の合併症を予防する可能性について検討しています。 研究者は、これらのサプリメントが目を保護し、長期的な眼の健康を向上させることができるかどうかを知りたいと考えています。
試験参加者は、毎日オメガ3を摂取し、3ヶ月ごとにクリニックを訪れて眼科検査を受けます。 このような診察の過程で、研究チームは網膜の健康状態を調べ、血管の変化を記録します。 参加者には、サプリメントに関連する軽度の胃腸不快感を含む有害事象に焦点を当てた別のアンケートも実施されます。
試験期間は約12ヶ月間です。 対照群は非補給群に割り当てられ、オメガ-3補給を受けた被験者との網膜微小血管の健康状態の違いを比較します。 結果は、即時の治療的価値はないかもしれませんが、1型糖尿病患者の眼の合併症を予防または軽減するための将来の介入に情報を提供するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Punjab Province
-
Faisalabad、Punjab Province、パキスタン、38000
- The University of Faisalabad
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
1型糖尿病の診断 年齢10歳から45歳 糖尿病罹病期間2年以上 軽度から中等度の糖尿病網膜症を認める（眼底検査に基づく）
除外基準：
糖尿病網膜症以外の眼疾患の存在 網膜血管測定や視機能アウトカムに影響を与える可能性のある薬剤の使用 糖尿病以外の全身疾患の存在（例：管理不良の高血圧、自己免疫疾患） 過去6ヶ月以内の眼科手術歴 他の介入臨床試験への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Omega-3 Group
Participants in this arm received one oral capsule daily containing (1000 mg fish oil containing EPA 180 mg and DHA 120 mg) omega-3 fish oil supplementation for the duration of the study.
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Participants received one oral omega-3 fish oil capsule daily for the duration of the study.
Each capsule contained 1000 mg fish oil, providing EPA 180 mg and DHA 120 mg.
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プラセボコンパレーター：Placebo Group
Participants in this arm received one oral placebo capsule daily, matched in appearance to the omega-3 supplement but containing no active omega-3 fatty acids, for the duration of the study.
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Participants received one oral placebo capsule daily, matched in appearance to the omega-3 supplement but containing no active omega-3 fatty acids, for the duration of the study.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Retinal Artery Diameter
時間枠：Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
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Change in retinal artery measured using OCTA
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Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
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Change in Retinal Vein Diameter
時間枠：Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
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Change in retinal vein diameter measured using OCTA
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Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
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Change in Foveal Avascular Zone (Area, Perimeter and Circulatory)
時間枠：Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
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To measure the change in Foveal Avascular Zone parameter by using OCTA.
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Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
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Central Retinal Artery (PSV, EDV, RI). Central retinal vein (Mean Velocity), Ophthalmic Artery (PSV, EDV, RI), Posterior Ciliary Artery (PSV, EDV, RI)
時間枠：Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
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Central Retinal Artery (PSV, EDV, RI).
Central retinal vein (Mean Velocity), Ophthalmic Artery (PSV, EDV, RI), Posterior Ciliary Artery (PSV, EDV, RI) blood flow is measured by doppler ultrasound
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Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Acuity
時間枠：Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
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Change in VA measured using the logMAR chart at 4 meters
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Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
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Contrast Sensitivity
時間枠：Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
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Change in contrast sensitivity measured using the Pelli-Robson chart
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Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
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Blood Sugar Random, Glycosylated hemoglobin (HbA1c), Lipid Profile (Total cholesterol, HDL, LDL, Triglycerides)
時間枠：Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
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Change in Blood Sugar Random, glycosylated hemoglobin (HbA1c), Lipid Profile (Total cholesterol, HDL, LDL, Triglycerides) measured through venous blood sampling
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Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sala-Vila A, Vinagre I, Cofan M, Lazaro I, Ale-Chilet A, Barraso M, Hernandez T, Harris WS, Zarranz-Ventura J, Ortega E. Blood omega-3 biomarkers, diabetic retinopathy and retinal vessel status in patients with type 1 diabetes. Eye (Lond). 2025 Jun;39(8):1526-1531. doi: 10.1038/s41433-025-03705-5. Epub 2025 Feb 18.
- Elbarbary NS, Ismail EAR, Mohamed SA. Omega-3 fatty acids supplementation improves early-stage diabetic nephropathy and subclinical atherosclerosis in pediatric patients with type 1 diabetes: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2023 Dec;42(12):2372-2380. doi: 10.1016/j.clnu.2023.10.007. Epub 2023 Oct 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月12日
一次修了 (実際)
2026年1月30日
研究の完了 (実際)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIDA_OMEGA3_T1D_RETINA_001
- TUF/EIRB/253/26 (その他の識別子：The University of Faisalabad)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個人参加者データは公開されません。
要約レベルの結果は査読付き学術誌に掲載され、合理的な要求があれば研究者と共有される可能性があります。
研究計画書、統計解析計画書、およびインフォームドコンセント文書は、主任研究者に依頼することで入手可能な場合があります。
データアクセスのリクエストについては、研究者は主任研究者に連絡することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。