Efecto de los ácidos grasos Omega-3 en los vasos sanguíneos oculares en la diabetes tipo 1 (O3RETINA)
Papel de los ácidos grasos omega-3 en la modulación de cambios microvasculares retinianos en la diabetes tipo 1
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si los suplementos de ácidos grasos omega-3 ayudan a mantener vasos sanguíneos sanos en los ojos de adultos con diabetes tipo 1. También se estudiará la seguridad de los suplementos de omega-3. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Mejoran los suplementos de omega-3 la salud de los vasos sanguíneos de la retina en adultos con diabetes tipo 1? ¿Existen efectos secundarios al tomar suplementos de omega-3? Los investigadores compararán a los participantes que toman suplementos de omega-3 con un grupo de control (si corresponde) para ver si los suplementos ayudan a mantener la salud de los vasos sanguíneos de la retina.
Los participantes deberán:
Tomar un suplemento diario de omega-3 durante la duración del estudio Asistir a exámenes oculares regulares para monitorear los cambios en la retina Informar cualquier efecto secundario o cambio en la salud durante el estudio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con diabetes tipo 1 tienen riesgo de sufrir cambios en la microvasculatura de la retina, lo que puede deteriorar las funciones visuales con el tiempo. Este artículo examina el potencial de la ingesta diaria suplementaria de ácidos grasos omega-3 para mantener la vascularidad retiniana y prevenir las complicaciones oculares asociadas a la diabetes. Los investigadores buscan saber si los suplementos pueden proteger los ojos y mejorar la salud ocular a largo plazo.
Los participantes del ensayo consumirán una dosis diaria de omega-3 y visitarán una clínica cada trimestre para realizarse pruebas oftalmológicas. Durante estas citas, el equipo de investigación examinará la salud de la retina y registrará cualquier cambio vascular. También se administrará a los participantes un cuestionario centrado en eventos adversos, incluyendo molestias gastrointestinales leves, relacionados con la suplementación.
El período del ensayo durará aproximadamente 12 meses. El grupo de control se asignará al grupo no suplementado para comparar las diferencias en la salud microvascular retiniana en sujetos sometidos a suplementación con omega-3. Los resultados, aunque pueden no tener valor terapéutico inmediato, informarán futuras intervenciones para prevenir o mitigar las complicaciones oculares en personas con diabetes tipo 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Punjab Province
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Faisalabad, Punjab Province, Pakistán, 38000
- The University of Faisalabad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de Diabetes Tipo 1 Edad entre 10 y 45 años Duración de la diabetes ≥ 2 años Se permite retinopatía diabética leve a moderada (basado en examen de fondo de ojo)
Criterios de exclusión:
Presencia de cualquier enfermedad ocular distinta a la retinopatía diabética Uso de medicamentos que puedan afectar las mediciones vasculares retinianas o los resultados de la función visual Presencia de enfermedades sistémicas distintas a la diabetes (p. ej., hipertensión no controlada, enfermedades autoinmunes) Antecedentes de cirugía ocular en los últimos 6 meses Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Omega-3 Group
Participants in this arm received one oral capsule daily containing (1000 mg fish oil containing EPA 180 mg and DHA 120 mg) omega-3 fish oil supplementation for the duration of the study.
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Participants received one oral omega-3 fish oil capsule daily for the duration of the study.
Each capsule contained 1000 mg fish oil, providing EPA 180 mg and DHA 120 mg.
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Comparador de placebos: Placebo Group
Participants in this arm received one oral placebo capsule daily, matched in appearance to the omega-3 supplement but containing no active omega-3 fatty acids, for the duration of the study.
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Participants received one oral placebo capsule daily, matched in appearance to the omega-3 supplement but containing no active omega-3 fatty acids, for the duration of the study.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Retinal Artery Diameter
Periodo de tiempo: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
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Change in retinal artery measured using OCTA
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Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
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Change in Retinal Vein Diameter
Periodo de tiempo: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
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Change in retinal vein diameter measured using OCTA
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Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
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Change in Foveal Avascular Zone (Area, Perimeter and Circulatory)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
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To measure the change in Foveal Avascular Zone parameter by using OCTA.
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Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
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Central Retinal Artery (PSV, EDV, RI). Central retinal vein (Mean Velocity), Ophthalmic Artery (PSV, EDV, RI), Posterior Ciliary Artery (PSV, EDV, RI)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
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Central Retinal Artery (PSV, EDV, RI).
Central retinal vein (Mean Velocity), Ophthalmic Artery (PSV, EDV, RI), Posterior Ciliary Artery (PSV, EDV, RI) blood flow is measured by doppler ultrasound
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Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visual Acuity
Periodo de tiempo: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
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Change in VA measured using the logMAR chart at 4 meters
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Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
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Contrast Sensitivity
Periodo de tiempo: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
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Change in contrast sensitivity measured using the Pelli-Robson chart
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Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
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Blood Sugar Random, Glycosylated hemoglobin (HbA1c), Lipid Profile (Total cholesterol, HDL, LDL, Triglycerides)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
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Change in Blood Sugar Random, glycosylated hemoglobin (HbA1c), Lipid Profile (Total cholesterol, HDL, LDL, Triglycerides) measured through venous blood sampling
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Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sala-Vila A, Vinagre I, Cofan M, Lazaro I, Ale-Chilet A, Barraso M, Hernandez T, Harris WS, Zarranz-Ventura J, Ortega E. Blood omega-3 biomarkers, diabetic retinopathy and retinal vessel status in patients with type 1 diabetes. Eye (Lond). 2025 Jun;39(8):1526-1531. doi: 10.1038/s41433-025-03705-5. Epub 2025 Feb 18.
- Elbarbary NS, Ismail EAR, Mohamed SA. Omega-3 fatty acids supplementation improves early-stage diabetic nephropathy and subclinical atherosclerosis in pediatric patients with type 1 diabetes: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2023 Dec;42(12):2372-2380. doi: 10.1016/j.clnu.2023.10.007. Epub 2023 Oct 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de los ojos
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Retinopatía diabética
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
Otros números de identificación del estudio
- NIDA_OMEGA3_T1D_RETINA_001
- TUF/EIRB/253/26 (Otro identificador: The University of Faisalabad)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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