Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv omega-3 mastných kyselin na oční krevní cévy při diabetu 1. typu (O3RETINA)

27. dubna 2026 aktualizováno: Nida Amin, University of Faisalabad

Role of Omega-3 Fatty Acids in Modulating Retinal Microvascular Changes in Type 1 Diabetes

Cílem této klinické studie je zjistit, zda doplňky stravy s omega-3 mastnými kyselinami pomáhají udržovat zdravé krevní cévy v očích dospělých s diabetem 1. typu. Také se bude zjišťovat bezpečnost doplňků s omega-3. Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:

Zlepšují doplňky s omega-3 zdraví krevních cév sítnice u dospělých s diabetem 1. typu? Existují nějaké vedlejší účinky při užívání doplňků s omega-3? Výzkumníci porovnají účastníky užívající doplňky s omega-3 s kontrolní skupinou (pokud je to vhodné), aby zjistili, zda doplňky pomáhají podporovat zdraví krevních cév sítnice.

Účastníci budou:

Během studie užívat denně doplněk stravy s omega-3 Pravidelně navštěvovat oční vyšetření k monitorování změn na sítnici Hlásit jakékoli vedlejší účinky nebo změny zdravotního stavu během studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s diabetem 1. typu jsou vystaveni riziku změn v mikrocévním systému sítnice, což může v průběhu času zhoršit zrakové funkce. Tento článek zkoumá potenciál každodenního doplňkového příjmu omega-3 mastných kyselin pro udržení cévního zásobení sítnice a prevenci očních komplikací spojených s diabetem. Výzkumníci chtějí zjistit, zda mohou doplňky stravy chránit oči a zlepšit dlouhodobé zdraví očí.

Účastníci studie budou denně užívat dávku omega-3 a po každém čtvrtletním intervalu navštíví kliniku k očním vyšetřením. V průběhu těchto návštěv výzkumný tým prověří zdraví sítnice a zaznamená případné cévní změny. Dalším dotazníkem, který bude účastníkům podán, je ten, který se zaměřuje na nežádoucí účinky, včetně mírné gastrointestinální nepohody spojené s doplňováním.

Doba trvání studie bude přibližně 12 měsíců. Kontrolní kohorta bude přiřazena k nesupplementované skupině za účelem porovnání rozdílů v mikrocévním zdraví sítnice u subjektů podstupujících suplementaci omega-3. Výsledky, i když nemusí mít okamžitou terapeutickou hodnotu, poskytnou informace pro budoucí intervence k prevenci nebo zmírnění očních komplikací u lidí s diabetem 1. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
        • Children Hospital Lahore and Ali Fatima Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza diabetes mellitus 1. typu Věk mezi 10 a 45 lety Délka trvání diabetu ≥ 2 roky Povolena mírná až středně těžká diabetická retinopatie (na základě vyšetření očního pozadí)

Vylučovací kritéria:

Přítomnost jakéhokoli očního onemocnění kromě diabetické retinopatie Užívání léků, které mohou ovlivnit měření retinálních cév nebo výsledky vizuálních funkcí Přítomnost systémových onemocnění kromě diabetu (např. nekontrolovaná hypertenze, autoimunitní onemocnění) Historie oční chirurgie v posledních 6 měsících Současná účast v jiné intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina doplňků s omega-3
Účastníci budou užívat jednu denní kapsli obsahující 1000 mg kombinovaného EPA a DHA. Doplněk stravy se užívá perorálně s jídlem. Každé tři měsíce budou prováděny oční vyšetření ke sledování zdraví cév sítnice.
Doplněk stravy: Omega 3 rybí olej doplňky

Skupina 1 – Skupina s doplňkem omega-3:

Typ intervence: Dietní doplněk Název intervence: Doplňek s omega-3 mastnými kyselinami

Popis intervence:

Účastníci budou užívat jednu denní kapsli obsahující 1000 mg kombinovaných EPA a DHA. Doplněk se užívá perorálně s jídlem. Každé tři měsíce budou prováděny oční vyšetření ke sledování zdraví cév sítnice. Účastníci budou hlásit jakékoli vedlejší účinky, jako je mírná žaludeční nevolnost.

Skupina 2 – Placebo / Kontrolní skupina:

Typ intervence: Placebo Název intervence: Placebo kapsle

Popis intervence:

Účastníci budou užívat denní kapsli, která vypadá stejně jako doplněk s omega-3, ale neobsahuje žádné aktivní omega-3 mastné kyseliny. Každé tři měsíce budou prováděny oční vyšetření ke sledování zdraví cév sítnice. Účastníci budou hlásit jakékoli zdravotní změny.

Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Kontrolní skupina Omega-3
Účastníci budou užívat denně kapsli, která vypadá stejně jako doplněk stravy s omega-3, ale neobsahuje žádné aktivní omega-3 mastné kyseliny. Oční vyšetření budou prováděna každé tři měsíce ke sledování zdraví cév sítnice. Účastníci budou hlásit jakékoli změny ve zdravotním stavu.
Doplněk stravy: Omega 3 rybí olej doplňky

Skupina 1 – Skupina s doplňkem omega-3:

Typ intervence: Dietní doplněk Název intervence: Doplňek s omega-3 mastnými kyselinami

Popis intervence:

Účastníci budou užívat jednu denní kapsli obsahující 1000 mg kombinovaných EPA a DHA. Doplněk se užívá perorálně s jídlem. Každé tři měsíce budou prováděny oční vyšetření ke sledování zdraví cév sítnice. Účastníci budou hlásit jakékoli vedlejší účinky, jako je mírná žaludeční nevolnost.

Skupina 2 – Placebo / Kontrolní skupina:

Typ intervence: Placebo Název intervence: Placebo kapsle

Popis intervence:

Účastníci budou užívat denní kapsli, která vypadá stejně jako doplněk s omega-3, ale neobsahuje žádné aktivní omega-3 mastné kyseliny. Každé tři měsíce budou prováděny oční vyšetření ke sledování zdraví cév sítnice. Účastníci budou hlásit jakékoli zdravotní změny.

Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Retinal Artery Diameter
Časové okno: 3 Months 6 Months 9 Months
Change in central retinal artery equivalent measured from fundus photographs using OCTA
3 Months 6 Months 9 Months
Change in Retinal Vein Diameter
Časové okno: 3 Months 6 Months 9 Months
Change in central retinal vein equivalent measured from fundus photographs using OCTA
3 Months 6 Months 9 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Best-Corrected Visual Acuity
Časové okno: 3 Months 6 Months 9 Months
Change in BCVA measured using the logMAR chart at 4 meters
3 Months 6 Months 9 Months
Change in Contrast Sensitivity
Časové okno: 3 Months 6 Months 9 Months
Change in contrast sensitivity measured using the Pelli-Robson chart
3 Months 6 Months 9 Months
Change in HbA1c
Časové okno: 3 Months 6 Months 9 Months
Change in glycosylated hemoglobin (HbA1c) measured through laboratory blood testing
3 Months 6 Months 9 Months
Change in Fasting Blood Glucose
Časové okno: 3 Months 6 Months 9 Months
Change in Random blood Sugar measured through venous blood sampling
3 Months 6 Months 9 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Faisalabad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA_OMEGA3_T1D_RETINA_001
  • 1174/CH-UCHS (Jiný identifikátor: The Children's Hospital & University of Child Health Sciences, Lahore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou veřejně sdílena. Výsledky na souhrnné úrovni budou publikovány v recenzovaných časopisech a mohou být sdíleny s výzkumníky na základě odůvodněné žádosti. Studijní protokol, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu mohou být k dispozici na vyžádání od hlavního zkoušejícího. Výzkumníci mohou kontaktovat hlavního zkoušejícího s žádostmi o přístup k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Omega 3 rybí olej doplňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit