Vliv omega-3 mastných kyselin na oční krevní cévy při diabetu 1. typu (O3RETINA)
Role of Omega-3 Fatty Acids in Modulating Retinal Microvascular Changes in Type 1 Diabetes
Cílem této klinické studie je zjistit, zda doplňky stravy s omega-3 mastnými kyselinami pomáhají udržovat zdravé krevní cévy v očích dospělých s diabetem 1. typu. Také se bude zjišťovat bezpečnost doplňků s omega-3. Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:
Zlepšují doplňky s omega-3 zdraví krevních cév sítnice u dospělých s diabetem 1. typu? Existují nějaké vedlejší účinky při užívání doplňků s omega-3? Výzkumníci porovnají účastníky užívající doplňky s omega-3 s kontrolní skupinou (pokud je to vhodné), aby zjistili, zda doplňky pomáhají podporovat zdraví krevních cév sítnice.
Účastníci budou:
Během studie užívat denně doplněk stravy s omega-3 Pravidelně navštěvovat oční vyšetření k monitorování změn na sítnici Hlásit jakékoli vedlejší účinky nebo změny zdravotního stavu během studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s diabetem 1. typu jsou vystaveni riziku změn v mikrocévním systému sítnice, což může v průběhu času zhoršit zrakové funkce. Tento článek zkoumá potenciál každodenního doplňkového příjmu omega-3 mastných kyselin pro udržení cévního zásobení sítnice a prevenci očních komplikací spojených s diabetem. Výzkumníci chtějí zjistit, zda mohou doplňky stravy chránit oči a zlepšit dlouhodobé zdraví očí.
Účastníci studie budou denně užívat dávku omega-3 a po každém čtvrtletním intervalu navštíví kliniku k očním vyšetřením. V průběhu těchto návštěv výzkumný tým prověří zdraví sítnice a zaznamená případné cévní změny. Dalším dotazníkem, který bude účastníkům podán, je ten, který se zaměřuje na nežádoucí účinky, včetně mírné gastrointestinální nepohody spojené s doplňováním.
Doba trvání studie bude přibližně 12 měsíců. Kontrolní kohorta bude přiřazena k nesupplementované skupině za účelem porovnání rozdílů v mikrocévním zdraví sítnice u subjektů podstupujících suplementaci omega-3. Výsledky, i když nemusí mít okamžitou terapeutickou hodnotu, poskytnou informace pro budoucí intervence k prevenci nebo zmírnění očních komplikací u lidí s diabetem 1. typu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Faisalabad, Punjab Province, Pákistán, 38000
- The University of Faisalabad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza diabetes mellitus 1. typu Věk mezi 10 a 45 lety Délka trvání diabetu ≥ 2 roky Povolena mírná až středně těžká diabetická retinopatie (na základě vyšetření očního pozadí)
Vylučovací kritéria:
Přítomnost jakéhokoli očního onemocnění kromě diabetické retinopatie Užívání léků, které mohou ovlivnit měření retinálních cév nebo výsledky vizuálních funkcí Přítomnost systémových onemocnění kromě diabetu (např. nekontrolovaná hypertenze, autoimunitní onemocnění) Historie oční chirurgie v posledních 6 měsících Současná účast v jiné intervenční klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omega-3 Group
Participants in this arm received one oral capsule daily containing (1000 mg fish oil containing EPA 180 mg and DHA 120 mg) omega-3 fish oil supplementation for the duration of the study.
|
Participants received one oral omega-3 fish oil capsule daily for the duration of the study.
Each capsule contained 1000 mg fish oil, providing EPA 180 mg and DHA 120 mg.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Group
Participants in this arm received one oral placebo capsule daily, matched in appearance to the omega-3 supplement but containing no active omega-3 fatty acids, for the duration of the study.
|
Participants received one oral placebo capsule daily, matched in appearance to the omega-3 supplement but containing no active omega-3 fatty acids, for the duration of the study.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Retinal Artery Diameter
Časové okno: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
|
Change in retinal artery measured using OCTA
|
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
|
|
Change in Retinal Vein Diameter
Časové okno: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
|
Change in retinal vein diameter measured using OCTA
|
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
|
|
Change in Foveal Avascular Zone (Area, Perimeter and Circulatory)
Časové okno: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
|
To measure the change in Foveal Avascular Zone parameter by using OCTA.
|
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
|
|
Central Retinal Artery (PSV, EDV, RI). Central retinal vein (Mean Velocity), Ophthalmic Artery (PSV, EDV, RI), Posterior Ciliary Artery (PSV, EDV, RI)
Časové okno: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
|
Central Retinal Artery (PSV, EDV, RI).
Central retinal vein (Mean Velocity), Ophthalmic Artery (PSV, EDV, RI), Posterior Ciliary Artery (PSV, EDV, RI) blood flow is measured by doppler ultrasound
|
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Visual Acuity
Časové okno: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
|
Change in VA measured using the logMAR chart at 4 meters
|
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
|
|
Contrast Sensitivity
Časové okno: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
|
Change in contrast sensitivity measured using the Pelli-Robson chart
|
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
|
|
Blood Sugar Random, Glycosylated hemoglobin (HbA1c), Lipid Profile (Total cholesterol, HDL, LDL, Triglycerides)
Časové okno: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
|
Change in Blood Sugar Random, glycosylated hemoglobin (HbA1c), Lipid Profile (Total cholesterol, HDL, LDL, Triglycerides) measured through venous blood sampling
|
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sala-Vila A, Vinagre I, Cofan M, Lazaro I, Ale-Chilet A, Barraso M, Hernandez T, Harris WS, Zarranz-Ventura J, Ortega E. Blood omega-3 biomarkers, diabetic retinopathy and retinal vessel status in patients with type 1 diabetes. Eye (Lond). 2025 Jun;39(8):1526-1531. doi: 10.1038/s41433-025-03705-5. Epub 2025 Feb 18.
- Elbarbary NS, Ismail EAR, Mohamed SA. Omega-3 fatty acids supplementation improves early-stage diabetic nephropathy and subclinical atherosclerosis in pediatric patients with type 1 diabetes: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2023 Dec;42(12):2372-2380. doi: 10.1016/j.clnu.2023.10.007. Epub 2023 Oct 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Oční nemoci
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Onemocnění sítnice
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetická retinopatie
- Diabetes mellitus, typ 1
Další identifikační čísla studie
- NIDA_OMEGA3_T1D_RETINA_001
- TUF/EIRB/253/26 (Jiný identifikátor: The University of Faisalabad)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .