Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Omega-3 fettsyrer på øyets blodkar ved type 1 diabetes (O3RETINA)

25. juni 2026 oppdatert av: Nida Amin, University of Faisalabad

Omega-3-fettsyrers rolle i modulering av retinale mikrovaskulære forandringer ved type 1-diabetes

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om omega-3 fettsyretilskudd hjelper med å opprettholde sunne blodårer i øynene til voksne med type 1 diabetes. Den vil også undersøke sikkerheten til omega-3-tilskudd. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Forbedrer omega-3-tilskudd helsen til blodårene i netthinnen hos voksne med type 1 diabetes? Er det noen bivirkninger ved inntak av omega-3-tilskudd? Forskere vil sammenligne deltakere som tar omega-3-tilskudd med en kontrollgruppe (hvis aktuelt) for å se om tilskuddene hjelper til med å støtte helsen til blodårene i netthinnen.

Deltakere vil:

Ta et daglig omega-3-tilskudd i studiens varighet Deltar regelmessige øyeundersøkelser for å overvåke endringer i netthinnen Rapportere eventuelle bivirkninger eller helseendringer under studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med type 1-diabetes har økt risiko for endringer i mikrovaskulaturen i netthinnen, noe som over tid kan svekke synsfunksjonen. Denne artikkelen undersøker potensialet ved daglig inntak av omega-3-fettsyrer som kosttilskudd for å opprettholde retinal vaskularitet og forebygge øyekomplikasjoner knyttet til diabetes. Forskerne ønsker å finne ut om tilskuddet kan beskytte øynene og forbedre langtids helsen til øynene.

Deltakerne i studien vil innta en daglig dose omega-3 og besøke en klinikk hvert kvartal for å gjennomgå oftalmologiske tester. I løpet av disse avtalene vil forskerteamet undersøke helsen til netthinnen og registrere eventuelle vaskulære endringer. Et annet spørreskjema som vil bli administrert til deltakerne, fokuserer på bivirkninger, inkludert mild gastrointestinal ubehag, knyttet til tilskuddet.

Studieperioden vil vare i omtrent 12 måneder. Kontrollgruppen vil bli tildelt den gruppen som ikke får tilskudd, for å sammenligne forskjellene i retinal mikrovaskulær helse hos personer som får omega-3-tilskudd. Resultatene, selv om de kanskje ikke har umiddelbar terapeutisk verdi, vil kunne bidra til fremtidige tiltak for å forebygge eller redusere øyekomplikasjoner hos personer med type 1-diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Faisalabad, Punjab Province, Pakistan, 38000
        • The University of Faisalabad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av type 1-diabetes Alder mellom 10 og 45 år Diabetesvarighet ≥ 2 år Mild til moderat diabetisk retinopati tillatt (basert på fundusundersøkelse)

Eksklusjonskriterier:

Tilstedeværelse av annen øyesykdom enn diabetisk retinopati Bruk av medisiner som kan påvirke retinale vaskulære målinger eller visuelle funksjonsutfall Tilstedeværelse av systemiske sykdommer annet enn diabetes (f.eks. ukontrollert hypertensjon, autoimmun sykdom) Historie med øyeoperasjon innen de siste 6 månedene Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie for øyeblikket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omega-3 Group
Participants in this arm received one oral capsule daily containing (1000 mg fish oil containing EPA 180 mg and DHA 120 mg) omega-3 fish oil supplementation for the duration of the study.
Kosttilskudd: Omega 3 Fish Oil supplements
Participants received one oral omega-3 fish oil capsule daily for the duration of the study. Each capsule contained 1000 mg fish oil, providing EPA 180 mg and DHA 120 mg.
Placebo komparator: Placebo Group
Participants in this arm received one oral placebo capsule daily, matched in appearance to the omega-3 supplement but containing no active omega-3 fatty acids, for the duration of the study.
Annen: Placebo
Participants received one oral placebo capsule daily, matched in appearance to the omega-3 supplement but containing no active omega-3 fatty acids, for the duration of the study.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Retinal Artery Diameter
Tidsramme: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in retinal artery measured using OCTA
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in Retinal Vein Diameter
Tidsramme: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in retinal vein diameter measured using OCTA
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in Foveal Avascular Zone (Area, Perimeter and Circulatory)
Tidsramme: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
To measure the change in Foveal Avascular Zone parameter by using OCTA.
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
Central Retinal Artery (PSV, EDV, RI). Central retinal vein (Mean Velocity), Ophthalmic Artery (PSV, EDV, RI), Posterior Ciliary Artery (PSV, EDV, RI)
Tidsramme: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
Central Retinal Artery (PSV, EDV, RI). Central retinal vein (Mean Velocity), Ophthalmic Artery (PSV, EDV, RI), Posterior Ciliary Artery (PSV, EDV, RI) blood flow is measured by doppler ultrasound
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Acuity
Tidsramme: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in VA measured using the logMAR chart at 4 meters
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Contrast Sensitivity
Tidsramme: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in contrast sensitivity measured using the Pelli-Robson chart
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Blood Sugar Random, Glycosylated hemoglobin (HbA1c), Lipid Profile (Total cholesterol, HDL, LDL, Triglycerides)
Tidsramme: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in Blood Sugar Random, glycosylated hemoglobin (HbA1c), Lipid Profile (Total cholesterol, HDL, LDL, Triglycerides) measured through venous blood sampling
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Faisalabad

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA_OMEGA3_T1D_RETINA_001
  • TUF/EIRB/253/26 (Annen identifikator: The University of Faisalabad)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data for individuelle deltakere vil ikke deles offentlig. Sammendragsnivåresultater vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og kan deles med forskere ved rimelig forespørsel. Studieprotokoll, statistisk analyseplan og informert samtykkeerklæring kan være tilgjengelig ved forespørsel fra hovedforskeren. Forskere kan kontakte hovedforskeren for forespørsler om dataadgang.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere