Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasów tłuszczowych Omega-3 na naczynia krwionośne oka w cukrzycy typu 1 (O3RETINA)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nida Amin, University of Faisalabad

Rola kwasów tłuszczowych Omega-3 w modulowaniu zmian mikronaczyniowych siatkówki w cukrzycy typu 1

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy suplementy kwasów tłuszczowych omega-3 pomagają utrzymać zdrowe naczynia krwionośne w oczach dorosłych z cukrzycą typu 1. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo stosowania suplementów omega-3. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy suplementy omega-3 poprawiają stan naczyń krwionośnych siatkówki u dorosłych z cukrzycą typu 1? Czy występują jakiekolwiek skutki uboczne podczas przyjmowania suplementów omega-3? Badacze porównają uczestników przyjmujących suplementy omega-3 z grupą kontrolną (jeśli dotyczy), aby sprawdzić, czy suplementy pomagają wspierać zdrowie naczyń krwionośnych siatkówki.

Uczestnicy będą:

Przyjmować codziennie suplement omega-3 przez cały okres trwania badania Uczestniczyć w regularnych badaniach oczu w celu monitorowania zmian w siatkówce Zgłaszać wszelkie skutki uboczne lub zmiany stanu zdrowia podczas badania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z cukrzycą typu 1 są narażone na zmiany w mikrokrążeniu siatkówki, które z czasem mogą upośledzać funkcje wzrokowe. W niniejszym artykule zbadano potencjał codziennego suplementowania kwasami tłuszczowymi omega-3 w celu utrzymania prawidłowego unaczynienia siatkówki oraz zapobiegania powikłaniom ocznym związanym z cukrzycą. Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy suplementy te mogą chronić oczy i poprawić długoterminowe zdrowie oczu.

Uczestnicy badania będą codziennie przyjmować dawkę omega-3 i odwiedzać klinikę co kwartał w celu wykonania badań okulistycznych. Podczas tych wizyt zespół badawczy oceni stan zdrowia siatkówki i zarejestruje wszelkie zmiany naczyniowe. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusz dotyczący zdarzeń niepożądanych, w tym łagodnego dyskomfortu żołądkowo-jelitowego, związanych z suplementacją.

Okres badania potrwa około 12 miesięcy. Grupa kontrolna zostanie przydzielona do grupy nieotrzymującej suplementu, aby porównać różnice w zdrowiu mikrokrążenia siatkówki u osób poddanych suplementacji omega-3. Wyniki, chociaż mogą nie mieć natychmiastowej wartości terapeutycznej, posłużą do opracowania przyszłych interwencji mających na celu zapobieganie lub łagodzenie powikłań ocznych u osób z cukrzycą typu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Faisalabad, Punjab Province, Pakistan, 38000
        • The University of Faisalabad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Rozpoznanie cukrzycy typu 1 Wiek od 10 do 45 lat Czas trwania cukrzycy ≥ 2 lata Łagodna do umiarkowanej retinopatia cukrzycowa dopuszczalna (na podstawie badania dna oka)

Kryteria wykluczenia:

Obecność jakiejkolwiek choroby oczu innej niż retinopatia cukrzycowa Stosowanie leków, które mogą wpływać na pomiary naczyń siatkówki lub wyniki funkcji wzroku Obecność chorób ogólnoustrojowych innych niż cukrzyca (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby autoimmunologiczne) Historia operacji oczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omega-3 Group
Participants in this arm received one oral capsule daily containing (1000 mg fish oil containing EPA 180 mg and DHA 120 mg) omega-3 fish oil supplementation for the duration of the study.
Suplement diety: Omega 3 Fish Oil supplements
Participants received one oral omega-3 fish oil capsule daily for the duration of the study. Each capsule contained 1000 mg fish oil, providing EPA 180 mg and DHA 120 mg.
Komparator placebo: Placebo Group
Participants in this arm received one oral placebo capsule daily, matched in appearance to the omega-3 supplement but containing no active omega-3 fatty acids, for the duration of the study.
Inny: Placebo
Participants received one oral placebo capsule daily, matched in appearance to the omega-3 supplement but containing no active omega-3 fatty acids, for the duration of the study.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Retinal Artery Diameter
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in retinal artery measured using OCTA
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in Retinal Vein Diameter
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in retinal vein diameter measured using OCTA
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in Foveal Avascular Zone (Area, Perimeter and Circulatory)
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
To measure the change in Foveal Avascular Zone parameter by using OCTA.
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
Central Retinal Artery (PSV, EDV, RI). Central retinal vein (Mean Velocity), Ophthalmic Artery (PSV, EDV, RI), Posterior Ciliary Artery (PSV, EDV, RI)
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
Central Retinal Artery (PSV, EDV, RI). Central retinal vein (Mean Velocity), Ophthalmic Artery (PSV, EDV, RI), Posterior Ciliary Artery (PSV, EDV, RI) blood flow is measured by doppler ultrasound
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Visual Acuity
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in VA measured using the logMAR chart at 4 meters
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Contrast Sensitivity
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in contrast sensitivity measured using the Pelli-Robson chart
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Blood Sugar Random, Glycosylated hemoglobin (HbA1c), Lipid Profile (Total cholesterol, HDL, LDL, Triglycerides)
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in Blood Sugar Random, glycosylated hemoglobin (HbA1c), Lipid Profile (Total cholesterol, HDL, LDL, Triglycerides) measured through venous blood sampling
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Faisalabad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA_OMEGA3_T1D_RETINA_001
  • TUF/EIRB/253/26 (Inny identyfikator: The University of Faisalabad)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane publicznie. Zbiorcze wyniki badania zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach naukowych i mogą być udostępniane badaczom na uzasadnioną prośbę. Protokół badania, plan analizy statystycznej oraz formularz świadomej zgody mogą być dostępne na żądanie od głównego badacza. Badacze mogą kontaktować się z głównym badaczem w sprawie wniosków o dostęp do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj