Efeito dos Ácidos Gordos Ómega-3 nos Vasos Sanguíneos Oculares na Diabetes Tipo 1 (O3RETINA)
Papel dos Ácidos Gordos Ómega-3 na Modulação das Alterações Microvasculares da Retina na Diabetes Tipo 1
O objetivo deste ensaio clínico é saber se os suplementos de ácidos gordos ómega-3 ajudam a manter os vasos sanguíneos saudáveis nos olhos de adultos com diabetes tipo 1. Também irá estudar a segurança dos suplementos de ómega-3. As principais questões que pretende responder são:
Os suplementos de ómega-3 melhoram a saúde dos vasos sanguíneos da retina em adultos com diabetes tipo 1? Existem efeitos secundários ao tomar suplementos de ómega-3? Os investigadores irão comparar os participantes que tomam suplementos de ómega-3 com um grupo de controlo (se aplicável) para ver se os suplementos ajudam a apoiar a saúde dos vasos sanguíneos da retina.
Os participantes irão:
Tomar um suplemento diário de ómega-3 durante a duração do estudo Frequentar exames oculares regulares para monitorizar alterações na retina Reportar quaisquer efeitos secundários ou alterações de saúde durante o estudo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com diabetes tipo 1 correm o risco de sofrer alterações na microvasculatura da retina, o que pode prejudicar as funções visuais ao longo do tempo. Este artigo examina o potencial da ingestão suplementar diária de ácidos gordos ómega-3 para manter a vascularidade retiniana e prevenir as complicações oculares associadas à diabetes. Os investigadores pretendem saber se os suplementos podem proteger os olhos e melhorar a saúde ocular a longo prazo.
Os participantes do ensaio consumirão uma dose diária de ómega-3 e visitarão uma clínica a cada intervalo trimestral para realizar exames oftalmológicos. No decorrer dessas consultas, a equipa de investigação examinará a saúde da retina e registará quaisquer alterações vasculares. Outro questionário que será administrado aos participantes é aquele que se concentra em eventos adversos, incluindo desconforto gastrointestinal ligeiro, associados à suplementação.
O período de ensaio terá a duração de cerca de 12 meses. A coorte de controlo será atribuída ao grupo não suplementado, de forma a comparar as diferenças na saúde microvascular retiniana em sujeitos submetidos à suplementação com ómega-3. Embora os resultados possam não ter valor terapêutico imediato, informarão futuras intervenções para prevenir ou mitigar complicações oculares em pessoas com diabetes tipo 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Faisalabad, Punjab Province, Paquistão, 38000
- The University of Faisalabad
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Diagnóstico de Diabetes Tipo 1 Idade entre 10 e 45 anos Duração da diabetes ≥ 2 anos Retinopatia diabética ligeira a moderada permitida (com base no exame de fundo ocular)
Critérios de Exclusão:
Presença de qualquer doença ocular além da retinopatia diabética Uso de medicamentos que possam afetar as medições vasculares da retina ou os resultados da função visual Presença de doenças sistémicas além da diabetes (por exemplo, hipertensão não controlada, doenças autoimunes) Histórico de cirurgia ocular nos últimos 6 meses Participação atual em outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Omega-3 Group
Participants in this arm received one oral capsule daily containing (1000 mg fish oil containing EPA 180 mg and DHA 120 mg) omega-3 fish oil supplementation for the duration of the study.
|
Participants received one oral omega-3 fish oil capsule daily for the duration of the study.
Each capsule contained 1000 mg fish oil, providing EPA 180 mg and DHA 120 mg.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Group
Participants in this arm received one oral placebo capsule daily, matched in appearance to the omega-3 supplement but containing no active omega-3 fatty acids, for the duration of the study.
|
Participants received one oral placebo capsule daily, matched in appearance to the omega-3 supplement but containing no active omega-3 fatty acids, for the duration of the study.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Retinal Artery Diameter
Prazo: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
|
Change in retinal artery measured using OCTA
|
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
|
|
Change in Retinal Vein Diameter
Prazo: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
|
Change in retinal vein diameter measured using OCTA
|
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
|
|
Change in Foveal Avascular Zone (Area, Perimeter and Circulatory)
Prazo: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
|
To measure the change in Foveal Avascular Zone parameter by using OCTA.
|
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
|
|
Central Retinal Artery (PSV, EDV, RI). Central retinal vein (Mean Velocity), Ophthalmic Artery (PSV, EDV, RI), Posterior Ciliary Artery (PSV, EDV, RI)
Prazo: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
|
Central Retinal Artery (PSV, EDV, RI).
Central retinal vein (Mean Velocity), Ophthalmic Artery (PSV, EDV, RI), Posterior Ciliary Artery (PSV, EDV, RI) blood flow is measured by doppler ultrasound
|
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visual Acuity
Prazo: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
|
Change in VA measured using the logMAR chart at 4 meters
|
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
|
|
Contrast Sensitivity
Prazo: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
|
Change in contrast sensitivity measured using the Pelli-Robson chart
|
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
|
|
Blood Sugar Random, Glycosylated hemoglobin (HbA1c), Lipid Profile (Total cholesterol, HDL, LDL, Triglycerides)
Prazo: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
|
Change in Blood Sugar Random, glycosylated hemoglobin (HbA1c), Lipid Profile (Total cholesterol, HDL, LDL, Triglycerides) measured through venous blood sampling
|
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sala-Vila A, Vinagre I, Cofan M, Lazaro I, Ale-Chilet A, Barraso M, Hernandez T, Harris WS, Zarranz-Ventura J, Ortega E. Blood omega-3 biomarkers, diabetic retinopathy and retinal vessel status in patients with type 1 diabetes. Eye (Lond). 2025 Jun;39(8):1526-1531. doi: 10.1038/s41433-025-03705-5. Epub 2025 Feb 18.
- Elbarbary NS, Ismail EAR, Mohamed SA. Omega-3 fatty acids supplementation improves early-stage diabetic nephropathy and subclinical atherosclerosis in pediatric patients with type 1 diabetes: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2023 Dec;42(12):2372-2380. doi: 10.1016/j.clnu.2023.10.007. Epub 2023 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças oculares
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças Retinianas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Retinopatia diabética
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
Outros números de identificação do estudo
- NIDA_OMEGA3_T1D_RETINA_001
- TUF/EIRB/253/26 (Outro identificador: The University of Faisalabad)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .