Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Omega-3-fedtsyrer på øjets blodkar ved Type 1-diabetes (O3RETINA)

27. april 2026 opdateret af: Nida Amin, University of Faisalabad

Omega-3-fedtsyrers rolle i modulering af retinale mikrovaskulære forandringer ved type 1-diabetes

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om omega-3 fedtsyretilskud hjælper med at opretholde sunde blodkar i øjnene hos voksne med type 1-diabetes. Den vil også undersøge sikkerheden ved omega-3-tilskud. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Forbedrer omega-3-tilskud sundheden af nethindens blodkar hos voksne med type 1-diabetes? Er der nogen bivirkninger ved at tage omega-3-tilskud? Forskere vil sammenligne deltagere, der tager omega-3-tilskud, med en kontrolgruppe (hvis relevant) for at se, om tilskuddene hjælper med at støtte nethindens blodkars sundhed.

Deltagerne vil:

Tage et dagligt omega-3-tilskud i hele undersøgelsens varighed Deltage i regelmæssige øjenundersøgelser for at overvåge ændringer i nethinden Rapportere eventuelle bivirkninger eller sundhedsændringer under undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med type 1-diabetes har en risiko for forandringer i mikrovaskulaturen i nethinden, hvilket med tiden kan svække visuelle funktioner. Denne artikel undersøger potentialet for dagligt supplementindtag af omega-3-fedtsyrer til at opretholde retinal vaskularitet og forhindre de okulære komplikationer forbundet med diabetes. Forskerne ønsker at finde ud af, om tilskuddene kan beskytte øjnene og forbedre den langsigtede øjensundhed.

Forsøgspersonerne vil indtage en daglig dosis omega 3 og besøge en klinik efter hvert kvartalsinterval for at gennemgå oftalmologiske undersøgelser. I forbindelse med sådanne aftaler vil forskerteamet undersøge nethindens sundhed og registrere eventuelle vaskulære forandringer. Et andet spørgeskema, der vil blive administreret til deltagerne, er det, der fokuserer på bivirkninger, herunder mild gastrointestinal ubehag, forbundet med supplementering.

Forsøgsperioden vil vare omkring 12 måneder. Kontrolkohorten vil blive tildelt den ikke-supplementerede gruppe for at sammenligne forskellene i retinal mikrovaskulær sundhed hos personer, der er udsat for omega-3-supplementering. Resultaterne, selvom de muligvis ikke har umiddelbar terapeutisk værdi, vil informere om fremtidige interventioner for at forebygge eller afbøde okulære komplikationer hos personer med type 1-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Children Hospital Lahore and Ali Fatima Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af type 1-diabetes Alder mellem 10 og 45 år Diabetesvarighed ≥ 2 år Let til moderat diabetisk retinopati tilladt (baseret på fundusundersøgelse)

Eksklusionskriterier:

Tilstedeværelse af enhver øjensygdom andet end diabetisk retinopati Brug af medicin, der kan påvirke retinale vaskulære målinger eller visuelle funktionsresultater Tilstedeværelse af systemiske sygdomme udover diabetes (f.eks. ukontrolleret hypertension, autoimmune sygdomme) Tidligere øjenoperation inden for de seneste 6 måneder Nuværende deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega-3-tilskudsgruppe
Deltagerne vil tage én daglig kapsel, der indeholder 1000 mg kombineret EPA og DHA.
Kosttilskuddet indtages oralt sammen med mad.
Øjenundersøgelser vil blive udført hver tredje måned for at overvåge nethindens blodkar.
Kosttilskud: Omega 3 fiskolietilskud

Arm 1 - Omega-3-tilskudsgruppe:

Interventionstype: Kosttilskud Interventionsnavn: Omega-3-fedtsyretilskud

Interventionsbeskrivelse:

Deltagerne vil tage én daglig kapsel indeholdende 1000 mg kombineret EPA og DHA. Tilskuddet indtages oralt sammen med mad. Øjenundersøgelser vil blive udført hver tredje måned for at overvåge netværets blodkar. Deltagerne vil rapportere eventuelle bivirkninger såsom mild mavebesvær.

Arm 2 - Placebo / Kontrolgruppe:

Interventionstype: Placebo Interventionsnavn: Placebokapsel

Interventionsbeskrivelse:

Deltagerne vil tage en daglig kapsel, der ser identisk ud med omega-3-tilskuddet, men ikke indeholder aktive omega-3-fedtsyrer. Øjenundersøgelser vil blive udført hver tredje måned for at overvåge netværets blodkar. Deltagerne vil rapportere eventuelle helbredsændringer.

Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Omega-3 Kontrolgruppe
Deltagerne vil indtage en daglig kapsel, der ser identisk ud med omega-3-kosttilskuddet, men ikke indeholder aktive omega-3-fedtsyrer. Øjenundersøgelser vil blive udført hver tredje måned for at overvåge nethindens blodkar. Deltagerne vil rapportere eventuelle ændringer i helbredstilstanden.
Kosttilskud: Omega 3 fiskolietilskud

Arm 1 - Omega-3-tilskudsgruppe:

Interventionstype: Kosttilskud Interventionsnavn: Omega-3-fedtsyretilskud

Interventionsbeskrivelse:

Deltagerne vil tage én daglig kapsel indeholdende 1000 mg kombineret EPA og DHA. Tilskuddet indtages oralt sammen med mad. Øjenundersøgelser vil blive udført hver tredje måned for at overvåge netværets blodkar. Deltagerne vil rapportere eventuelle bivirkninger såsom mild mavebesvær.

Arm 2 - Placebo / Kontrolgruppe:

Interventionstype: Placebo Interventionsnavn: Placebokapsel

Interventionsbeskrivelse:

Deltagerne vil tage en daglig kapsel, der ser identisk ud med omega-3-tilskuddet, men ikke indeholder aktive omega-3-fedtsyrer. Øjenundersøgelser vil blive udført hver tredje måned for at overvåge netværets blodkar. Deltagerne vil rapportere eventuelle helbredsændringer.

Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Retinal Artery Diameter
Tidsramme: 3 Months 6 Months 9 Months
Change in central retinal artery equivalent measured from fundus photographs using OCTA
3 Months 6 Months 9 Months
Change in Retinal Vein Diameter
Tidsramme: 3 Months 6 Months 9 Months
Change in central retinal vein equivalent measured from fundus photographs using OCTA
3 Months 6 Months 9 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Best-Corrected Visual Acuity
Tidsramme: 3 Months 6 Months 9 Months
Change in BCVA measured using the logMAR chart at 4 meters
3 Months 6 Months 9 Months
Change in Contrast Sensitivity
Tidsramme: 3 Months 6 Months 9 Months
Change in contrast sensitivity measured using the Pelli-Robson chart
3 Months 6 Months 9 Months
Change in HbA1c
Tidsramme: 3 Months 6 Months 9 Months
Change in glycosylated hemoglobin (HbA1c) measured through laboratory blood testing
3 Months 6 Months 9 Months
Change in Fasting Blood Glucose
Tidsramme: 3 Months 6 Months 9 Months
Change in Random blood Sugar measured through venous blood sampling
3 Months 6 Months 9 Months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Faisalabad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA_OMEGA3_T1D_RETINA_001
  • 1174/CH-UCHS (Anden identifikator: The Children's Hospital & University of Child Health Sciences, Lahore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt offentligt. Resumé-niveau resultater vil blive offentliggjort i fagfællebedømte tidsskrifter og kan deles med forskere ved rimelig anmodning. Studieprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykkeerklæring kan være tilgængelige efter anmodning til hovedforskeren. Forskere kan kontakte hovedforskeren for anmodninger om dataadgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Omega 3 fiskolietilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner