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Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf die Augengefäße bei Typ-1-Diabetes (O3RETINA)

27. April 2026 aktualisiert von: Nida Amin, University of Faisalabad

Rolle von Omega-3-Fettsäuren bei der Modulation retinaler mikrovaskulärer Veränderungen bei Typ-1-Diabetes

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen dazu beitragen, gesunde Blutgefäße in den Augen von Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zu erhalten. Es wird auch die Sicherheit von Omega-3-Ergänzungen untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessern Omega-3-Ergänzungen die Gesundheit der retinalen Blutgefäße bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes? Gibt es Nebenwirkungen bei der Einnahme von Omega-3-Ergänzungen? Die Forscher werden Teilnehmer, die Omega-3-Ergänzungen einnehmen, mit einer Kontrollgruppe (falls zutreffend) vergleichen, um zu sehen, ob die Ergänzungen die Gesundheit der retinalen Blutgefäße unterstützen.

Teilnehmer werden:

Während der Studiendauer täglich eine Omega-3-Ergänzung einnehmen Regelmäßige Augenuntersuchungen zur Überwachung von Veränderungen in der Netzhaut wahrnehmen Über Nebenwirkungen oder gesundheitliche Veränderungen während der Studie berichten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Typ-1-Diabetes haben ein Risiko für Veränderungen in der Mikrovaskulatur der Netzhaut, die mit der Zeit die Sehfunktionen beeinträchtigen können. Dieses Papier untersucht das Potenzial einer täglichen ergänzenden Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren, um die retinale Vaskularität zu erhalten und die mit Diabetes verbundenen okulären Komplikationen zu verhindern. Die Forscher möchten herausfinden, ob die Nahrungsergänzungsmittel die Augen schützen und die langfristige Augengesundheit verbessern können.

Die Studienteilnehmer werden eine tägliche Dosis Omega-3 einnehmen und nach jedem vierteljährlichen Intervall eine Klinik aufsuchen, um ophthalmologische Tests durchführen zu lassen. Im Rahmen solcher Termine wird das Forschungsteam die Gesundheit der Netzhaut untersuchen und alle vaskulären Veränderungen aufzeichnen. Ein weiterer Fragebogen, der den Teilnehmern vorgelegt wird, konzentriert sich auf unerwünschte Ereignisse, einschließlich leichter gastrointestinaler Beschwerden, die mit der Supplementierung verbunden sind.

Der Studienzeitraum wird etwa 12 Monate dauern. Die Kontrollkohorte wird der nicht supplementierten Gruppe zugeordnet, um die Unterschiede in der retinalen mikrovaskulären Gesundheit bei Personen zu vergleichen, die einer Omega-3-Supplementierung unterzogen werden. Die Ergebnisse, obwohl sie möglicherweise keinen unmittelbaren therapeutischen Wert haben, würden zukünftige Interventionen zur Prävention oder Abschwächung okulärer Komplikationen bei Menschen mit Typ-1-Diabetes informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Children Hospital Lahore and Ali Fatima Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von Typ-1-Diabetes Alter zwischen 10 und 45 Jahren Diabetesdauer ≥ 2 Jahre Leichte bis mittelschwere diabetische Retinopathie erlaubt (basierend auf der Fundusuntersuchung)

Ausschlusskriterien:

Vorhandensein einer anderen Augenerkrankung außer diabetischer Retinopathie Verwendung von Medikamenten, die retinale Gefäßmessungen oder visuelle Funktionsergebnisse beeinflussen können Vorhandensein systemischer Erkrankungen außer Diabetes (z. B. unkontrollierte Hypertonie, Autoimmunerkrankungen) Anamnese einer Augenoperation in den letzten 6 Monaten Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3-Ergänzungsgruppe
Die Teilnehmer nehmen täglich eine Kapsel mit 1000 mg kombiniertem EPA und DHA ein. Das Nahrungsergänzungsmittel wird oral mit der Nahrung eingenommen. Alle drei Monate werden Augenuntersuchungen durchgeführt, um die Gesundheit der Netzhautblutgefäße zu überwachen.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fischölergänzungsmittel

Arm 1 - Omega-3-Supplement-Gruppe:

Interventionstyp: Nahrungsergänzungsmittel Interventionsname: Omega-3-Fettsäuren-Supplement

Interventionsbeschreibung:

Die Teilnehmer nehmen täglich eine Kapsel mit 1000 mg kombiniertem EPA und DHA ein. Das Supplement wird oral zu den Mahlzeiten eingenommen. Alle drei Monate werden Augenuntersuchungen durchgeführt, um die Gesundheit der Netzhautblutgefäße zu überwachen. Die Teilnehmer berichten über Nebenwirkungen wie leichte Magenbeschwerden.

Arm 2 - Placebo-/Kontrollgruppe:

Interventionstyp: Placebo Interventionsname: Placebo-Kapsel

Interventionsbeschreibung:

Die Teilnehmer nehmen täglich eine Kapsel ein, die identisch mit dem Omega-3-Supplement aussieht, aber keine aktiven Omega-3-Fettsäuren enthält. Alle drei Monate werden Augenuntersuchungen durchgeführt, um die Gesundheit der Netzhautblutgefäße zu überwachen. Die Teilnehmer berichten über gesundheitliche Veränderungen.

Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Omega-3-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden täglich eine Kapsel einnehmen, die identisch aussieht wie das Omega-3-Präparat, jedoch keine aktiven Omega-3-Fettsäuren enthält. Alle drei Monate werden Augenuntersuchungen durchgeführt, um die Gesundheit der Netzhautblutgefäße zu überwachen. Die Teilnehmer werden alle gesundheitlichen Veränderungen melden.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fischölergänzungsmittel

Arm 1 - Omega-3-Supplement-Gruppe:

Interventionstyp: Nahrungsergänzungsmittel Interventionsname: Omega-3-Fettsäuren-Supplement

Interventionsbeschreibung:

Die Teilnehmer nehmen täglich eine Kapsel mit 1000 mg kombiniertem EPA und DHA ein. Das Supplement wird oral zu den Mahlzeiten eingenommen. Alle drei Monate werden Augenuntersuchungen durchgeführt, um die Gesundheit der Netzhautblutgefäße zu überwachen. Die Teilnehmer berichten über Nebenwirkungen wie leichte Magenbeschwerden.

Arm 2 - Placebo-/Kontrollgruppe:

Interventionstyp: Placebo Interventionsname: Placebo-Kapsel

Interventionsbeschreibung:

Die Teilnehmer nehmen täglich eine Kapsel ein, die identisch mit dem Omega-3-Supplement aussieht, aber keine aktiven Omega-3-Fettsäuren enthält. Alle drei Monate werden Augenuntersuchungen durchgeführt, um die Gesundheit der Netzhautblutgefäße zu überwachen. Die Teilnehmer berichten über gesundheitliche Veränderungen.

Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Retinal Artery Diameter
Zeitfenster: 3 Months 6 Months 9 Months
Change in central retinal artery equivalent measured from fundus photographs using OCTA
3 Months 6 Months 9 Months
Change in Retinal Vein Diameter
Zeitfenster: 3 Months 6 Months 9 Months
Change in central retinal vein equivalent measured from fundus photographs using OCTA
3 Months 6 Months 9 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Best-Corrected Visual Acuity
Zeitfenster: 3 Months 6 Months 9 Months
Change in BCVA measured using the logMAR chart at 4 meters
3 Months 6 Months 9 Months
Change in Contrast Sensitivity
Zeitfenster: 3 Months 6 Months 9 Months
Change in contrast sensitivity measured using the Pelli-Robson chart
3 Months 6 Months 9 Months
Change in HbA1c
Zeitfenster: 3 Months 6 Months 9 Months
Change in glycosylated hemoglobin (HbA1c) measured through laboratory blood testing
3 Months 6 Months 9 Months
Change in Fasting Blood Glucose
Zeitfenster: 3 Months 6 Months 9 Months
Change in Random blood Sugar measured through venous blood sampling
3 Months 6 Months 9 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Faisalabad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA_OMEGA3_T1D_RETINA_001
  • 1174/CH-UCHS (Andere Kennung: The Children's Hospital & University of Child Health Sciences, Lahore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Personenbezogene Daten der Teilnehmer werden nicht öffentlich geteilt. Zusammenfassende Ergebnisse werden in peer-reviewten Fachzeitschriften veröffentlicht und können auf angemessene Anfrage hin mit Forschern geteilt werden. Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und Einwilligungserklärung können auf Anfrage beim Hauptprüfer verfügbar sein. Forscher können sich für Datenzugangsanfragen an den Hauptprüfer wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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