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Effetto degli Acidi Grassi Omega-3 sui Vasi Sanguigni Oculari nel Diabete di Tipo 1 (O3RETINA)

27 aprile 2026 aggiornato da: Nida Amin, University of Faisalabad

Ruolo degli Acidi Grassi Omega-3 nella Modulazione delle Alterazioni Microvascolari Retiniche nel Diabete di Tipo 1

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se gli integratori di acidi grassi omega-3 aiutano a mantenere sani i vasi sanguigni negli occhi degli adulti con diabete di tipo 1. Verrà inoltre valutata la sicurezza degli integratori di omega-3. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

Gli integratori di omega-3 migliorano la salute dei vasi sanguigni retinici negli adulti con diabete di tipo 1? Ci sono effetti collaterali nell'assumere integratori di omega-3? I ricercatori confronteranno i partecipanti che assumono integratori di omega-3 con un gruppo di controllo (se applicabile) per verificare se gli integratori aiutano a sostenere la salute dei vasi sanguigni retinici.

I partecipanti dovranno:

Assumere un integratore giornaliero di omega-3 per tutta la durata dello studio Partecipare a regolari esami oculistici per monitorare i cambiamenti della retina Segnalare eventuali effetti collaterali o cambiamenti di salute durante lo studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con diabete di tipo 1 sono a rischio di alterazioni della microvascolarizzazione della retina, che possono compromettere nel tempo le funzioni visive. Questo articolo esamina il potenziale di un'assunzione quotidiana supplementare di acidi grassi omega-3 per mantenere la vascolarizzazione retinica e prevenire le complicanze oculari associate al diabete. I ricercatori intendono verificare se gli integratori possono proteggere gli occhi e migliorare la salute oculare a lungo termine.

I partecipanti allo studio assumeranno una dose giornaliera di omega-3 e si recheranno in clinica a intervalli trimestrali per sottoporsi a esami oftalmici. Nel corso di questi appuntamenti, il team di ricerca esaminerà lo stato di salute della retina e registrerà eventuali alterazioni vascolari. Un altro questionario che verrà somministrato ai partecipanti si concentrerà sugli eventi avversi, incluso il lieve disagio gastrointestinale, associati all'integrazione.

Il periodo di studio durerà circa 12 mesi. La coorte di controllo sarà assegnata al gruppo non integrato, al fine di confrontare le differenze nello stato di salute microvascolare retinica nei soggetti sottoposti a integrazione di omega-3. I risultati, sebbene possano non avere un valore terapeutico immediato, forniranno indicazioni per futuri interventi volti a prevenire o mitigare le complicanze oculari nelle persone con diabete di tipo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Children Hospital Lahore and Ali Fatima Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosi di diabete di tipo 1 Età compresa tra 10 e 45 anni Durata del diabete ≥ 2 anni È consentita la retinopatia diabetica da lieve a moderata (basata su esame del fondo oculare)

Criteri di esclusione:

Presenza di qualsiasi malattia oculare diversa dalla retinopatia diabetica Uso di farmaci che possono influenzare le misurazioni vascolari retiniche o gli esiti della funzione visiva Presenza di malattie sistemiche diverse dal diabete (ad esempio, ipertensione non controllata, malattie autoimmuni) Storia di chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi Partecipazione attuale a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo degli Integratori di Omega-3
I partecipanti assumeranno una capsula giornaliera contenente 1000 mg di EPA e DHA combinati. L'integratore viene assunto per via orale con il cibo. Gli esami oculistici verranno eseguiti ogni tre mesi per monitorare la salute dei vasi sanguigni della retina.
Integratore alimentare: Integratori di Omega 3 da olio di pesce

Braccio 1 - Gruppo Integratore Omega-3:

Tipo di Intervento: Integratore Alimentare Nome dell'Intervento: Integratore di Acidi Grassi Omega-3

Descrizione dell'Intervento:

I partecipanti assumeranno una capsula giornaliera contenente 1000 mg di EPA e DHA combinati. L'integratore viene assunto per via orale con il cibo. Gli esami oculistici verranno eseguiti ogni tre mesi per monitorare la salute dei vasi sanguigni retinici. I partecipanti segnaleranno eventuali effetti collaterali come lieve mal di stomaco.

Braccio 2 - Gruppo Placebo / Controllo:

Tipo di Intervento: Placebo Nome dell'Intervento: Capsula Placebo

Descrizione dell'Intervento:

I partecipanti assumeranno una capsula giornaliera identica all'integratore omega-3 ma senza acidi grassi omega-3 attivi. Gli esami oculistici verranno eseguiti ogni tre mesi per monitorare la salute dei vasi sanguigni retinici. I partecipanti segnaleranno eventuali cambiamenti di salute.

Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo Omega-3
I partecipanti assumeranno una capsula giornaliera identica all'integratore di omega-3 ma priva di acidi grassi omega-3 attivi. Gli esami oculistici verranno eseguiti ogni tre mesi per monitorare la salute dei vasi sanguigni retinici. I partecipanti segnaleranno eventuali cambiamenti dello stato di salute.
Integratore alimentare: Integratori di Omega 3 da olio di pesce

Braccio 1 - Gruppo Integratore Omega-3:

Tipo di Intervento: Integratore Alimentare Nome dell'Intervento: Integratore di Acidi Grassi Omega-3

Descrizione dell'Intervento:

I partecipanti assumeranno una capsula giornaliera contenente 1000 mg di EPA e DHA combinati. L'integratore viene assunto per via orale con il cibo. Gli esami oculistici verranno eseguiti ogni tre mesi per monitorare la salute dei vasi sanguigni retinici. I partecipanti segnaleranno eventuali effetti collaterali come lieve mal di stomaco.

Braccio 2 - Gruppo Placebo / Controllo:

Tipo di Intervento: Placebo Nome dell'Intervento: Capsula Placebo

Descrizione dell'Intervento:

I partecipanti assumeranno una capsula giornaliera identica all'integratore omega-3 ma senza acidi grassi omega-3 attivi. Gli esami oculistici verranno eseguiti ogni tre mesi per monitorare la salute dei vasi sanguigni retinici. I partecipanti segnaleranno eventuali cambiamenti di salute.

Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Retinal Artery Diameter
Lasso di tempo: 3 Months 6 Months 9 Months
Change in central retinal artery equivalent measured from fundus photographs using OCTA
3 Months 6 Months 9 Months
Change in Retinal Vein Diameter
Lasso di tempo: 3 Months 6 Months 9 Months
Change in central retinal vein equivalent measured from fundus photographs using OCTA
3 Months 6 Months 9 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Best-Corrected Visual Acuity
Lasso di tempo: 3 Months 6 Months 9 Months
Change in BCVA measured using the logMAR chart at 4 meters
3 Months 6 Months 9 Months
Change in Contrast Sensitivity
Lasso di tempo: 3 Months 6 Months 9 Months
Change in contrast sensitivity measured using the Pelli-Robson chart
3 Months 6 Months 9 Months
Change in HbA1c
Lasso di tempo: 3 Months 6 Months 9 Months
Change in glycosylated hemoglobin (HbA1c) measured through laboratory blood testing
3 Months 6 Months 9 Months
Change in Fasting Blood Glucose
Lasso di tempo: 3 Months 6 Months 9 Months
Change in Random blood Sugar measured through venous blood sampling
3 Months 6 Months 9 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Faisalabad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA_OMEGA3_T1D_RETINA_001
  • 1174/CH-UCHS (Altro identificatore: The Children's Hospital & University of Child Health Sciences, Lahore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi pubblicamente. I risultati a livello di sintesi saranno pubblicati su riviste peer-reviewed e potranno essere condivisi con i ricercatori su richiesta ragionevole. Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato potrebbero essere disponibili su richiesta del ricercatore principale. I ricercatori possono contattare il ricercatore principale per richieste di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratori di Omega 3 da olio di pesce

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