Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Omega-3-vetzuren op oogbloedvaten bij Type 1 Diabetes (O3RETINA)

25 juni 2026 bijgewerkt door: Nida Amin, University of Faisalabad

Rol van Omega-3-vetzuren bij het moduleren van retinale microvasculaire veranderingen bij type 1-diabetes

Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of omega-3-vetzuursupplementen helpen bij het behouden van gezonde bloedvaten in de ogen van volwassenen met diabetes type 1. Ook wordt de veiligheid van omega-3-supplementen onderzocht. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

Verbeteren omega-3-supplementen de gezondheid van de retinale bloedvaten bij volwassenen met diabetes type 1? Zijn er bijwerkingen bij het innemen van omega-3-supplementen? Onderzoekers zullen deelnemers die omega-3-supplementen nemen vergelijken met een controlegroep (indien van toepassing) om te zien of de supplementen helpen de gezondheid van de retinale bloedvaten te ondersteunen.

Deelnemers zullen:

Gedurende de studie dagelijks een omega-3-supplement innemen Regelmatig oogonderzoeken ondergaan om veranderingen in het netvlies te monitoren Eventuele bijwerkingen of gezondheidsveranderingen tijdens de studie rapporteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met type 1 diabetes lopen het risico op veranderingen in de microvasculatuur van het netvlies, wat na verloop van tijd de visuele functies kan aantasten. Dit artikel onderzoekt het potentieel van dagelijkse aanvullende inname van omega-3-vetzuren om de retinale vasculariteit te behouden en de oogcomplicaties die verband houden met diabetes te voorkomen. De onderzoekers willen weten of de supplementen de ogen kunnen beschermen en de langetermijngezondheid van de ogen kunnen verbeteren.

De proefpersonen zullen dagelijks een dosis omega-3 innemen en na elk kwartaal een kliniek bezoeken voor oogheelkundige tests. Tijdens deze afspraken zal het onderzoeksteam de gezondheid van het netvlies onderzoeken en eventuele vasculaire veranderingen vastleggen. Een andere vragenlijst die aan de deelnemers zal worden voorgelegd, is er een die zich richt op bijwerkingen, waaronder mild maag-darmongemak, gerelateerd aan suppletie.

De proefperiode zal ongeveer 12 maanden duren. De controlegroep zal worden toegewezen aan de niet-gesupplementeerde groep om de verschillen in de gezondheid van de retinale microvasculatuur te vergelijken bij proefpersonen die omega-3-suppletie ondergaan. Hoewel de resultaten mogelijk geen onmiddellijke therapeutische waarde hebben, zouden ze toekomstige interventies kunnen informeren om oogcomplicaties bij mensen met type 1 diabetes te voorkomen of te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Faisalabad, Punjab Province, Pakistan, 38000
        • The University of Faisalabad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van Type 1 Diabetes Leeftijd tussen 10 en 45 jaar Duur van diabetes ≥ 2 jaar Milde tot matige diabetische retinopathie toegestaan (gebaseerd op fundusonderzoek)

Exclusiecriteria:

Aanwezigheid van andere oogaandoeningen dan diabetische retinopathie Gebruik van medicatie die retinale vaatmetingen of visuele functie-uitkomsten kan beïnvloeden Aanwezigheid van systemische ziekten anders dan diabetes (bijv. ongecontroleerde hypertensie, auto-immuunziekten) Geschiedenis van oogchirurgie in de afgelopen 6 maanden Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega-3 Group
Participants in this arm received one oral capsule daily containing (1000 mg fish oil containing EPA 180 mg and DHA 120 mg) omega-3 fish oil supplementation for the duration of the study.
Voedingssupplement: Omega 3 Fish Oil supplements
Participants received one oral omega-3 fish oil capsule daily for the duration of the study. Each capsule contained 1000 mg fish oil, providing EPA 180 mg and DHA 120 mg.
Placebo-vergelijker: Placebo Group
Participants in this arm received one oral placebo capsule daily, matched in appearance to the omega-3 supplement but containing no active omega-3 fatty acids, for the duration of the study.
Ander: Placebo
Participants received one oral placebo capsule daily, matched in appearance to the omega-3 supplement but containing no active omega-3 fatty acids, for the duration of the study.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Retinal Artery Diameter
Tijdsspanne: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in retinal artery measured using OCTA
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in Retinal Vein Diameter
Tijdsspanne: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in retinal vein diameter measured using OCTA
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in Foveal Avascular Zone (Area, Perimeter and Circulatory)
Tijdsspanne: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
To measure the change in Foveal Avascular Zone parameter by using OCTA.
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
Central Retinal Artery (PSV, EDV, RI). Central retinal vein (Mean Velocity), Ophthalmic Artery (PSV, EDV, RI), Posterior Ciliary Artery (PSV, EDV, RI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
Central Retinal Artery (PSV, EDV, RI). Central retinal vein (Mean Velocity), Ophthalmic Artery (PSV, EDV, RI), Posterior Ciliary Artery (PSV, EDV, RI) blood flow is measured by doppler ultrasound
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Acuity
Tijdsspanne: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in VA measured using the logMAR chart at 4 meters
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Contrast Sensitivity
Tijdsspanne: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in contrast sensitivity measured using the Pelli-Robson chart
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Blood Sugar Random, Glycosylated hemoglobin (HbA1c), Lipid Profile (Total cholesterol, HDL, LDL, Triglycerides)
Tijdsspanne: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in Blood Sugar Random, glycosylated hemoglobin (HbA1c), Lipid Profile (Total cholesterol, HDL, LDL, Triglycerides) measured through venous blood sampling
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Faisalabad

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA_OMEGA3_T1D_RETINA_001
  • TUF/EIRB/253/26 (Andere identificatie: The University of Faisalabad)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet openbaar worden gedeeld. Samenvattingsresultaten zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften en kunnen op redelijk verzoek met onderzoekers worden gedeeld. Studieprotocol, statistisch analyseplan en geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen op verzoek beschikbaar zijn bij de hoofdonderzoeker. Onderzoekers kunnen contact opnemen met de hoofdonderzoeker voor verzoeken om gegevenstoegang.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren