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Effet des acides gras oméga-3 sur les vaisseaux sanguins oculaires dans le diabète de type 1 (O3RETINA)

25 juin 2026 mis à jour par: Nida Amin, University of Faisalabad

Rôle des acides gras oméga-3 dans la modulation des modifications microvasculaires rétiniennes dans le diabète de type 1

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les compléments alimentaires en acides gras oméga-3 aident à maintenir des vaisseaux sanguins sains dans les yeux des adultes atteints de diabète de type 1. Il permettra également d'évaluer la sécurité des compléments en oméga-3. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Les compléments en oméga-3 améliorent-ils la santé des vaisseaux sanguins rétiniens chez les adultes atteints de diabète de type 1 ? Y a-t-il des effets secondaires lors de la prise de compléments en oméga-3 ? Les chercheurs compareront les participants prenant des compléments en oméga-3 à un groupe témoin (le cas échéant) pour voir si les compléments aident à soutenir la santé des vaisseaux sanguins rétiniens.

Les participants devront :

Prendre un complément quotidien en oméga-3 pendant toute la durée de l'étude Assister à des examens oculaires réguliers pour surveiller les changements de la rétine Signaler tout effet secondaire ou changement de santé pendant l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de diabète de type 1 risquent de subir des modifications de la microvascularisation de la rétine, ce qui peut altérer les fonctions visuelles avec le temps. Cet article examine le potentiel d'un apport quotidien supplémentaire en acides gras oméga-3 pour maintenir la vascularisation rétinienne et prévenir les complications oculaires liées au diabète. Les chercheurs cherchent à savoir si les suppléments peuvent protéger les yeux et améliorer la santé oculaire à long terme.

Les participants à l'essai consommeront une dose quotidienne d'oméga-3 et se rendront dans une clinique tous les trimestres pour effectuer des tests ophtalmologiques. Lors de ces rendez-vous, l'équipe de recherche examinera la santé de la rétine et enregistrera tout changement vasculaire. Un autre questionnaire sera administré aux participants, portant sur les événements indésirables, y compris les légers inconforts gastro-intestinaux, liés à la supplémentation.

La période d'essai durera environ 12 mois. Le groupe témoin sera assigné au groupe non supplémenté afin de comparer les différences de santé microvasculaire rétinienne chez les sujets soumis à une supplémentation en oméga-3. Les résultats, bien qu'ils puissent ne pas avoir de valeur thérapeutique immédiate, éclaireront les futures interventions visant à prévenir ou atténuer les complications oculaires chez les personnes atteintes de diabète de type 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Faisalabad, Punjab Province, Pakistan, 38000
        • The University of Faisalabad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Diagnostic de diabète de type 1 Âge entre 10 et 45 ans Durée du diabète ≥ 2 ans Rétinopathie diabétique légère à modérée autorisée (basée sur l'examen du fond d'œil)

Critères d'exclusion :

Présence de toute maladie oculaire autre que la rétinopathie diabétique Utilisation de médicaments pouvant affecter les mesures vasculaires rétiniennes ou les résultats fonctionnels visuels Présence de maladies systémiques autres que le diabète (par exemple, hypertension non contrôlée, maladies auto-immunes) Antécédents de chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Omega-3 Group
Participants in this arm received one oral capsule daily containing (1000 mg fish oil containing EPA 180 mg and DHA 120 mg) omega-3 fish oil supplementation for the duration of the study.
Complément alimentaire: Omega 3 Fish Oil supplements
Participants received one oral omega-3 fish oil capsule daily for the duration of the study. Each capsule contained 1000 mg fish oil, providing EPA 180 mg and DHA 120 mg.
Comparateur placebo: Placebo Group
Participants in this arm received one oral placebo capsule daily, matched in appearance to the omega-3 supplement but containing no active omega-3 fatty acids, for the duration of the study.
Autre: Placebo
Participants received one oral placebo capsule daily, matched in appearance to the omega-3 supplement but containing no active omega-3 fatty acids, for the duration of the study.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Retinal Artery Diameter
Délai: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in retinal artery measured using OCTA
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in Retinal Vein Diameter
Délai: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in retinal vein diameter measured using OCTA
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in Foveal Avascular Zone (Area, Perimeter and Circulatory)
Délai: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
To measure the change in Foveal Avascular Zone parameter by using OCTA.
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
Central Retinal Artery (PSV, EDV, RI). Central retinal vein (Mean Velocity), Ophthalmic Artery (PSV, EDV, RI), Posterior Ciliary Artery (PSV, EDV, RI)
Délai: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months
Central Retinal Artery (PSV, EDV, RI). Central retinal vein (Mean Velocity), Ophthalmic Artery (PSV, EDV, RI), Posterior Ciliary Artery (PSV, EDV, RI) blood flow is measured by doppler ultrasound
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visual Acuity
Délai: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in VA measured using the logMAR chart at 4 meters
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Contrast Sensitivity
Délai: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in contrast sensitivity measured using the Pelli-Robson chart
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Blood Sugar Random, Glycosylated hemoglobin (HbA1c), Lipid Profile (Total cholesterol, HDL, LDL, Triglycerides)
Délai: Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months
Change in Blood Sugar Random, glycosylated hemoglobin (HbA1c), Lipid Profile (Total cholesterol, HDL, LDL, Triglycerides) measured through venous blood sampling
Baseline, 3 Months 6 Months 9 Months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Faisalabad

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Réel)

1 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA_OMEGA3_T1D_RETINA_001
  • TUF/EIRB/253/26 (Autre identifiant: The University of Faisalabad)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement. Les résultats agrégés seront publiés dans des revues à comité de lecture et pourront être partagés avec des chercheurs sur demande raisonnable. Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé peuvent être disponibles sur demande auprès du chercheur principal. Les chercheurs peuvent contacter le chercheur principal pour des demandes d'accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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