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遷延性細菌性気管支炎患者の気道マイクロバイオーム

2026年3月18日 更新者：University Hospital, Antwerp

微生物叢、ウイルス叢、宿主免疫応答の相互作用と遷延性細菌性気管支炎の関連

このプロジェクトは、遷延性細菌性気管支炎（PBB）の小児におけるマイクロバイオームとバイローム構成、免疫応答、および呼吸器の健康状態の関係を評価することを目的としています。
さらに、アジスロマイシンによる標準治療がマイクロバイオーム、バイローム、免疫バイオマーカーの構成要素とどのように相互作用するかを評価することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

遷延性細菌性気管支炎（PBB）は、しばしば過小評価される疾患であり、他の重要な基礎症状を伴わず、4週間以上持続する咳を特徴とします。 一般的に治療可能ですが、反復感染や気道損傷（気管支拡張症）などの合併症を引き起こす可能性があります。 一部の子供がPBBまたはその後の合併症を発症する一方で、他の子供は発症しない理由は依然として不明です。 最近の研究では、免疫応答の障害とマイクロバイオータの異常が重要な役割を果たしている可能性が示唆されています。 本研究は、PBBの子供における気道の微生物およびウイルス構成、炎症との関係、およびアジスロマイシンの効果を分析することを目的としています。 1年間の縦断的設定で、UZAでPBBと診断された5歳未満の最大160人の子供から咽頭スワブを採取します。 各定期相談（合計5回）および増悪エピソード時に、各子供から3つの咽頭スワブを採取します。 3つのスワブは、(1) 次世代シーケンシングを使用してマイクロバイオーム構成を決定するため、(2) マルチプレックスqPCRまたは類似の手法を使用してバイローム構成を特定するため、(3) 免疫バイオマーカー（RNAおよびタンパク質レベル）を定量化し、微生物分離株を培養するために使用されます。 これらの知見は、PBBの幼児における気道マイクロバイオームの役割をよりよく理解し、病原性または保護的役割を持つ可能性のある微生物を特定するのに役立ちます。 最終的には、この知識が、幼少期からのPBBに対する新規かつ効果的な診断法および治療法の開発に貢献する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • Antwerp University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

5歳未満でPBBと診断された小児。

説明

対象基準：

  • 症例定義に従ったPBB診断を受けた小児
  • 保護者または法定後見人による同意書の署名

除外基準：

  • 併存疾患（HIV、喘息、慢性閉塞性肺疾患、糖尿病）
  • 登録時のみに確認された過去3か月以内の重篤な疾患（髄膜炎、肺炎、菌血症、膿胸など）の既往
  • 登録時点での慢性呼吸器疾患（PBB以外の原因による非PBB気管支拡張症、嚢胞性線維症、アレルギーなど）
  • 人工呼吸器の使用歴
  • 登録時点で過去3か月以内の入院歴または抗生物質の使用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
遷延性細菌性気管支炎の診断を受けた参加者
アントワープ大学病院（UZA）で小児科外来または乳幼児健診を受診し、遷延性細菌性気管支炎と診断された5歳未満の小児。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器マイクロバイオーム組成の分析
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月および増悪時
説明: 気道サンプル中の微生物叢コミュニティの分析は、アンプリコンまたはショットガンシーケンシングを使用して、測定単位としての相対的な微生物存在量（パーセンテージ）を決定し、コミュニティ構造分析のためのバイオインフォマティクスツールの使用と組み合わせて実施されます。
ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月および増悪時
呼吸器ウイルスの有病率
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月および増悪時
説明：RT-qPCRを用いた気道サンプルからの呼吸器ウイルスの検出。 測定単位：陽性サンプルの割合（パーセンテージ）。
ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月および増悪時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道サンプルにおける免疫バイオマーカーのプロファイリング
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月、および増悪時
免疫学的プロファイリングは、気道サンプルにおいて、(1) ELISA (pg/mL) などのタンパク質レベル分析に基づくサイトカイン濃度の測定、および/または (2) RNA分析に基づく遺伝子発現の差（対数倍率変化または類似の指標）の決定により実施されます。
ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月、および増悪時
呼吸器マイクロバイオームの相関
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月および増悪時
説明：微生物プロファイルは、標準化された質問票と臨床評価を通じて収集された人口統計学的、疫学的、臨床データと関連付けられ、関連する相関関係を特定します。 測定単位：統計的関連性指標（例：相関係数または類似の指標）。
ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月および増悪時
遷延性細菌性気管支炎の相関因子
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月および増悪時
PBBイベントは、関連する相関関係を決定するために、標準化された質問票と臨床評価を通じて収集された人口統計学的、疫学的、および臨床データと関連付けられます。
測定単位：効果推定値（オッズ／有病率／ハザード比または類似の指標）。
ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月および増悪時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Antwerp

捜査官

  • 主任研究者：Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.、University Hospital, Antwerp
  • 主任研究者：Irina Spacova, Prof. dr. ir.、Universiteit Antwerpen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月7日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

2025年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BUN B3002025000069

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の参加者のメタデータは、制限付きアクセスリポジトリで利用可能になります。 サンプルおよびデータ共有については、研究者は法務部門と協力して、材料／データ譲渡契約を確立します。 シーケンスデータは、European Nucleotide Archiveで利用可能です。 物理サンプルはその原産地で、アントワープバイオバンクの分散ハブに保管されます。

IPD 共有時間枠

研究完了後（2029年予定）および発表前に、配列データと関連メタデータはENAデータベースに登録され、無期限に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データをENAに登録した後、ENAの手順（https://www.ebi.ac.uk/ena/browser/downloading-data）を使用して、誰でもデータにアクセスできるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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