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Luftwegsmikrobiom von Patienten mit protrahierter bakterieller Bronchitis

18. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Wechselwirkung zwischen Mikrobiom, Virom und der Immunantwort des Wirts im Kontext der protrahierten bakteriellen Bronchitis

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Beziehung zwischen der Zusammensetzung des Mikrobioms und Viroms, den Immunantworten und der respiratorischen Gesundheit von Kindern mit protrahierter bakterieller Bronchitis (PBB) zu bewerten. Darüber hinaus wollen wir bewerten, wie die Standardbehandlung mit Azithromycin mit den Komponenten des Mikrobioms, Viroms und Immunbiomarkern interagiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die protrahierte bakterielle Bronchitis (PBB) ist eine oft unterschätzte Erkrankung, die durch einen anhaltenden Husten über mehr als vier Wochen ohne andere signifikante Grundsymptome gekennzeichnet ist. Während sie im Allgemeinen behandelbar ist, kann sie zu Komplikationen wie wiederkehrenden Infektionen und Atemwegsschäden (Bronchiektasien) führen. Die Gründe, warum einige Kinder PBB oder nachfolgende Komplikationen entwickeln, während andere dies nicht tun, bleiben unklar. Jüngste Forschungen deuten darauf hin, dass eine beeinträchtigte Immunantwort und eine Dysbiose des Mikrobioms eine Schlüsselrolle spielen könnten. Diese Studie zielt darauf ab, die mikrobielle und virale Zusammensetzung der Atemwege bei Kindern mit PBB, ihre Beziehung zur Entzündung und die Auswirkungen von Azithromycin zu analysieren. Bei bis zu 160 Kindern <5 Jahren, bei denen am UZA PBB diagnostiziert wurde, werden in einem longitudinalen Aufbau über ein Jahr oropharyngeale Abstriche entnommen. Bei jeder Routineuntersuchung (insgesamt fünf) und während einer Exazerbationsphase werden von jedem Kind drei oropharyngeale Abstriche entnommen. Die drei Abstriche werden verwendet, um: (1) die Mikrobiom-Zusammensetzung mithilfe von Next-Generation-Sequenzierung zu bestimmen, (2) die Virom-Zusammensetzung mithilfe von Multiplex-qPCR oder ähnlichen Ansätzen zu identifizieren und (3) Immunbiomarker (auf RNA- und Proteinebene) zu quantifizieren und mikrobielle Isolate zu kultivieren. Diese Erkenntnisse werden dazu beitragen, die Rolle des Atemwegsmikrobioms bei Kleinkindern mit PBB besser zu verstehen und Mikroorganismen zu identifizieren, die eine pathogene oder schützende Rolle haben könnten. Letztendlich könnte dieses Wissen zur Entwicklung neuer und wirksamer Diagnostik und Behandlungen für PBB von frühem Alter an beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder unter fünf Jahren mit der Diagnose PBB.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit PBB-Diagnose gemäß Falldefinition
  • Einverständniserklärung von Eltern oder gesetzlichen Vormunden unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen (HIV, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Diabetes)
  • In den letzten drei Monaten vor der Einschreibung schwere Erkrankungen (Meningitis, Lungenentzündung, Bakteriämie, Empyem usw.) gehabt, die nur zum Zeitpunkt der Einschreibung identifiziert wurden.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung chronische Atemwegserkrankungen haben (nicht durch PBB verursachte Bronchiektasien, Mukoviszidose, Allergien usw.).
  • Mechanische Beatmung erhalten haben.
  • In den letzten drei Monaten vor der Einschreibung hospitalisiert oder Antibiotika verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit diagnostizierter protrahierter bakterieller Bronchitis
Kinder unter fünf Jahren, die pädiatrische ambulante Besuche oder Vorsorgeuntersuchungen am Universitätskrankenhaus Antwerpen (UZA) wahrnehmen und bei denen eine protrahierte bakterielle Bronchitis diagnostiziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Zusammensetzung des respiratorischen Mikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und während Exazerbationen
Beschreibung: Die Analyse von Mikrobiom-Gemeinschaften in Atemwegsproben wird mittels Amplikon- oder Shotgun-Sequenzierung durchgeführt, um relative mikrobielle Häufigkeiten (in Prozent) als Maßeinheit zu bestimmen, kombiniert mit der Nutzung bioinformatischer Werkzeuge für die Gemeinschaftsstrukturanalyse.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und während Exazerbationen
Prävalenz respiratorischer Viren
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und während Exazerbationen
Beschreibung: Nachweis von Atemwegsviren aus Atemwegsproben mittels RT-qPCR. Maßeinheit: Prozentsatz positiver Proben (in Prozent).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und während Exazerbationen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profilierung von Immunbiomarkern in Atemwegsproben
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und während Exazerbationen
Die immunologische Profilierung wird in Atemwegsproben durchgeführt, indem (1) die Zytokinkonzentrationen auf Proteinebene mittels ELISA (pg/mL) und/oder (2) die differentielle Genexpression auf RNA-Ebene (log-Fold-Change oder ähnliche Metrik) bestimmt werden.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und während Exazerbationen
Korrelate des respiratorischen Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und während Exazerbationen
Beschreibung: Mikrobielle Profile werden mit demografischen, epidemiologischen und klinischen Daten, die durch standardisierte Fragebögen und klinische Bewertungen erhoben wurden, in Verbindung gebracht, um relevante Zusammenhänge zu bestimmen. Maßeinheit: Statistische Assoziationsmaße (z. B. Korrelationskoeffizienten oder ähnliches).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und während Exazerbationen
Korrelate der verlängerten bakteriellen Bronchitis
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und während Exazerbationen
PBB-Ereignisse werden mit demografischen, epidemiologischen und klinischen Daten verknüpft, die durch standardisierte Fragebögen und klinische Bewertungen erhoben werden, um relevante Korrelationen zu bestimmen. Maßeinheit: Effekt-Schätzungen (Odds-/Prävalenz-/Hazard-Ratios oder Ähnliches).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und während Exazerbationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr., University Hospital, Antwerp
  • Hauptermittler: Irina Spacova, Prof. dr. ir., Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUN B3002025000069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Metadaten der Teilnehmer an der Studie werden in einem Repository mit eingeschränktem Zugang verfügbar gemacht. Für die Weitergabe von Proben und Daten arbeiten die Forscher mit der Rechtsabteilung zusammen, um Material-/Datentransfervereinbarungen zu erstellen. Sequenzierungsdaten sind im European Nucleotide Archive verfügbar. Physische Proben und deren Herkunft werden im dezentralen Hub der Antwerpener Biobank gelagert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie (geplant für 2029) und vor der Veröffentlichung werden Sequenzen und zugehörige Metadaten in der ENA-Datenbank hinterlegt und dauerhaft verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach der Dateneinreichung bei ENA sind die Daten öffentlich zugänglich für jeden, der die ENA-Anweisungen https://www.ebi.ac.uk/ena/browser/downloading-data verwendet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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