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Microbiome des voies aériennes des patients atteints de bronchite bactérienne prolongée

18 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Antwerp

Interaction entre le microbiome, le virome et la réponse immunitaire de l'hôte dans le contexte de la bronchite bactérienne prolongée

Ce projet vise à évaluer la relation entre la composition du microbiome et du virome, les réponses immunitaires et la santé respiratoire des enfants atteints de bronchite bactérienne prolongée (PBB). De plus, nous visons à évaluer comment le traitement standard à l'azithromycine interagit avec les composants du microbiome, du virome et des biomarqueurs immunitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La bronchite bactérienne persistante (PBB) est une maladie souvent sous-estimée, caractérisée par une toux persistante pendant plus de quatre semaines, sans autres symptômes sous-jacents significatifs. Bien qu'elle soit généralement traitable, elle peut entraîner des complications telles que des infections récurrentes et des lésions des voies respiratoires (bronchiectasie). Les raisons pour lesquelles certains enfants développent une PBB ou des complications ultérieures tandis que d'autres non restent floues. Des recherches récentes suggèrent qu'une réponse immunitaire altérée et une dysbiose du microbiote pourraient jouer un rôle clé. Cette étude vise à analyser la composition microbienne et virale des voies respiratoires chez les enfants atteints de PBB, sa relation avec l'inflammation et les effets de l'azithromycine. Des écouvillons oropharyngés seront prélevés sur jusqu'à 160 enfants <5 ans diagnostiqués avec une PBB à l'UZA dans un cadre longitudinal pendant un an. Lors de chaque consultation de routine (cinq au total) et pendant un épisode d'exacerbation, trois écouvillons oropharyngés seront prélevés sur chaque enfant. Les trois écouvillons seront utilisés pour : (1) déterminer la composition du microbiome par séquençage de nouvelle génération, (2) identifier la composition du virome par qPCR multiplex ou des approches similaires, et (3) quantifier les biomarqueurs immunitaires (au niveau de l'ARN et des protéines) et cultiver des isolats microbiens. Ces résultats aideront à mieux comprendre le rôle du microbiome des voies respiratoires chez les jeunes enfants atteints de PBB et à identifier les micro-organismes qui pourraient avoir un rôle pathogène ou protecteur. En fin de compte, ces connaissances pourraient contribuer au développement de nouveaux diagnostics et traitements efficaces pour la PBB dès le plus jeune âge.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Antwerp University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants de moins de cinq ans diagnostiqués avec une bronchite bactérienne persistante (PBB).

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants avec diagnostic de PBB selon la définition de cas
  • Formulaire de consentement signé par les parents ou tuteurs légaux

Critères d'exclusion :

  • Comorbidités (VIH, asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, diabète)
  • Avoir eu des maladies graves (méningite, pneumonie, bactériémie, empyème, etc.) dans les trois mois précédents, identifiées uniquement au moment de l'inclusion.
  • Avoir des affections respiratoires chroniques au moment de l'inclusion (bronchiectasies non-PBB non causées par PBB, mucoviscidose, allergie, etc.).
  • Avoir reçu une ventilation mécanique.
  • Avoir été hospitalisé ou avoir utilisé des antibiotiques dans les trois mois précédant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants avec un diagnostic de bronchite bactérienne prolongée
Enfants de moins de cinq ans qui fréquentent les consultations externes pédiatriques ou les visites de suivi de l'enfant en bonne santé à l'Hôpital universitaire d'Anvers (UZA) et qui sont diagnostiqués avec une bronchite bactérienne prolongée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la composition du microbiome respiratoire
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et pendant les exacerbations
Description : L'analyse des communautés microbiennes dans les échantillons des voies respiratoires sera réalisée en utilisant le séquençage d'amplicons ou le séquençage shotgun pour déterminer les abondances microbiennes relatives (en pourcentages) comme unité de mesure, couplée à l'utilisation d'outils bioinformatiques pour l'analyse de la structure des communautés.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et pendant les exacerbations
Prévalence des virus respiratoires
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et pendant les exacerbations
Description : Détection des virus respiratoires à partir d'échantillons des voies respiratoires par RT-qPCR. Unité de mesure : pourcentage d'échantillons positifs (en pourcentages).
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et pendant les exacerbations

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profilage des biomarqueurs immunitaires dans les échantillons des voies respiratoires
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et pendant les exacerbations
Le profilage immunologique sera effectué sur des échantillons des voies aériennes en déterminant (1) les concentrations de cytokines basées sur l'analyse au niveau protéique comme l'ELISA (pg/mL) et/ou (2) l'expression génique différentielle basée sur l'analyse d'ARN (changement de pli logarithmique ou métrique similaire).
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et pendant les exacerbations
Corrélats du microbiome respiratoire
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et lors des exacerbations
Description : Les profils microbiens seront associés aux données démographiques, épidémiologiques et cliniques recueillies par le biais de questionnaires standardisés et d'évaluations cliniques afin de déterminer les corrélats pertinents. Unit of Measure : Mesure d'association statistique (par exemple, coefficients de corrélation ou similaire).
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et lors des exacerbations
Corrélats de la bronchite bactérienne prolongée
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et lors des exacerbations
Les événements PBB seront associés aux données démographiques, épidémiologiques et cliniques collectées par le biais de questionnaires standardisés et d'évaluations cliniques pour déterminer les corrélations pertinentes. Unité de mesure : Estimations d'effet (rapports de cotes/prévalence/risques ou similaires).
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et lors des exacerbations

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr., University Hospital, Antwerp
  • Chercheur principal: Irina Spacova, Prof. dr. ir., Universiteit Antwerpen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Réel)

1 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUN B3002025000069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les métadonnées des participants à l'étude seront mises à disposition dans un dépôt à accès restreint. Pour le partage d'échantillons et de données, les chercheurs travailleront avec le service juridique pour établir des accords de transfert de matériel/de données. Les données de séquençage sont disponibles à l'Archive européenne des nucléotides. Les échantillons physiques et leur origine seront stockés au centre décentralisé de la biobanque d'Anvers.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude (prévue en 2029) et avant la publication, les séquences et les métadonnées associées seront déposées dans la base de données ENA et mises à disposition indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Après le dépôt des données dans l'ENA, les données seront accessibles publiquement à toute personne utilisant les instructions de l'ENA https://www.ebi.ac.uk/ena/browser/downloading-data

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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