Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejsmikrobiomet hos patienter med langvarig bakteriell bronkitis

18. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Interaktion mellem mikrobiom, virom og værtens immunrespons i forbindelse med langvarig bakteriell bronkitis

Dette projekt sigter mod at vurdere forholdet mellem sammensætningen af mikrobiomet og viromet, immunresponserne og respiratorisk sundhed hos børn med langvarig bakteriell bronkitis (PBB). Derudover sigter vi mod at evaluere, hvordan standardbehandlingen med azithromycin interagerer med komponenterne i mikrobiomet, viromet og immunbiomarkørerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Protracted Bacterial Bronchitis (PBB) er en ofte undervurderet sygdom, der er kendetegnet ved en vedvarende hoste i mere end fire uger uden andre væsentlige underliggende symptomer. Selvom den generelt er behandelbar, kan den føre til komplikationer som tilbagevendende infektioner og luftvejsskade (bronkiektasi). Årsagerne til, at nogle børn udvikler PBB eller efterfølgende komplikationer, mens andre ikke gør, forbliver uklare. Nylig forskning antyder, at en svækket immunrespons og mikrobiom-dysbiose kan spille en nøglerolle. Dette studie har til formål at analysere den mikrobielle og virale sammensætning af luftvejene hos børn med PBB, dets forhold til inflammation og effekterne af azithromycin. Orofaryngeale podninger vil blive indsamlet fra op til 160 børn <5 år diagnosticeret med PBB på UZA i et longitudinelt setup over et år. Ved hver rutinekonsultation (fem i alt) og under en eksacerbationsepisode vil der blive indsamlet tre orofaryngeale podninger fra hvert barn. De tre podninger vil blive brugt til: (1) at bestemme mikrobiomsammensætningen ved hjælp af næste generations sekventering, (2) identificere viromsammensætningen ved hjælp af multiplex qPCR eller lignende tilgange, og (3) kvantificere immunbiomarkører (RNA- og proteinniveau) og dyrke mikrobielle isolater. Disse resultater vil bidrage til en bedre forståelse af luftvejsmikrobiomets rolle hos små børn med PBB og identificere mikroorganismer, der kan have en patogen eller beskyttende rolle. I sidste ende kan denne viden bidrage til udviklingen af nye og effektive diagnostikker og behandlinger for PBB fra en tidlig alder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn under fem år diagnosticeret med PBB.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med PBB-diagnose i henhold til casedefinitionen
  • Samtykkeerklæring underskrevet af forældre eller værger

Eksklusionskriterier:

  • Komorbiditeter (HIV, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes)
  • Har haft alvorlige sygdomme (meningitis, lungebetændelse, bakteriemi, empyem osv.) i de foregående tre måneder, kun identificeret ved tilmeldingstidspunktet.
  • Har kroniske luftvejssygdomme ved tilmeldingstidspunktet (non-PBB bronkiektasier ikke forårsaget af PBB, CF, allergi osv.).
  • Har modtaget mekanisk ventilation.
  • Har været indlagt eller brugt antibiotika i de foregående tre måneder ved tilmeldingstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med diagnostiseret kronisk bakteriel bronkitis
Børn under fem år, der deltager i pædiatriske polikliniske besøg eller sundhedsundersøgelser på University Hospital Antwerp (UZA) og diagnosticeres med langvarig bakteriell bronkitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af respiratorisk mikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under eksacerbationer
Beskrivelse: Analyse af mikrobiotasamfund i luftvejsprøver vil blive udført ved hjælp af amplicon- eller shotgun-sekventering for at bestemme relative mikrobielle forekomster (i procent) som måleenheden, kombineret med brug af bioinformatiske værktøjer til samfundsstrukturanalyse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under eksacerbationer
Prævalens af respiratoriske vira
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under forværringer
Beskrivelse: Påvisning af respiratoriske virus fra luftvejsprøver ved brug af RT-qPCR.
Måleenhed: procentdel af positive prøver (i procent).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under forværringer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profilering af immunbiomarkører i luftvejsprøver
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under eksacerbationer
Immunologisk profilering vil blive udført i luftvejsprøver ved bestemmelse af (1) cytokinkoncentrationer baseret på proteinniveauanalyse såsom ELISA (pg/mL) og/eller (2) differentiel genudtryk baseret på RNA-analyse (log fold-change eller lignende måleenhed).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under eksacerbationer
Korrelater af respiratorisk mikrobiom
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under eksacerbationer
Beskrivelse: Mikrobielle profiler vil blive associeret med demografiske, epidemiologiske og kliniske data indsamlet gennem standardiserede spørgeskemaer og kliniske vurderinger for at bestemme relevante sammenhænge. Måleenhed: Statistisk associationsmål (f.eks. korrelationskoefficienter eller lignende).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under eksacerbationer
Korrelater til vedvarende bakteriell bronkitis
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under forværringer
PBB-hændelser vil blive forbundet med demografiske, epidemiologiske og kliniske data indsamlet gennem standardiserede spørgeskemaer og kliniske vurderinger for at bestemme relevante korrelationer. Måleenhed: Effektestimater (odds-/prævalens-/hazardforhold eller lignende).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under forværringer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr., University Hospital, Antwerp
  • Ledende efterforsker: Irina Spacova, Prof. dr. ir., Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUN B3002025000069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes metadata i studiet vil blive gjort tilgængelige i et repository med begrænset adgang. For prøver og datadeling vil forskerne samarbejde med den juridiske afdeling om at etablere Materiale-/Dataoverførselsaftaler. Sekventeringsdata er tilgængelige i European Nucleotide Archive. Fysiske prøver og deres oprindelse vil blive opbevaret i den decentrale hub i Antwerp biobank.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af studiet (planlagt i 2029) og før offentliggørelse vil sekvenser og relaterede metadata blive deponeret i ENA-databasen og stillet tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter dataindsættelse i ENA, vil dataene være offentligt tilgængelige for alle, der bruger ENA-vejledningen https://www.ebi.ac.uk/ena/browser/downloading-data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner