Microbioma das Vias Aéreas de Pacientes com Bronquite Bacteriana Prolongada
18 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Antwerp
Interação Entre Microbioma, Viroma e Resposta Imunitária do Hospedeiro no Contexto de Bronquite Bacteriana Prolongada
Este projeto visa avaliar a relação entre a composição do microbioma e do viroma, as respostas imunes e a saúde respiratória de crianças com bronquite bacteriana prolongada (PBB).
Além disso, pretendemos avaliar como o tratamento padrão com azitromicina interage com os componentes do microbioma, do viroma e dos biomarcadores imunes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A Bronquite Bacteriana Prolongada (BBP) é uma doença frequentemente subestimada, caracterizada por uma tosse persistente por mais de quatro semanas, sem outros sintomas subjacentes significativos.
Embora geralmente tratável, pode levar a complicações como infeções recorrentes e danos nas vias aéreas (bronquiectasias).
As razões pelas quais algumas crianças desenvolvem BBP ou complicações subsequentes enquanto outras não, permanecem pouco claras.
Investigações recentes sugerem que uma resposta imunitária prejudicada e disbiose da microbiota podem desempenhar um papel fundamental.
Este estudo visa analisar a composição microbiana e viral das vias aéreas em crianças com BBP, a sua relação com a inflamação e os efeitos da azitromicina.
Serão recolhidas zaragatoas orofaríngeas de até 160 crianças <5 anos diagnosticadas com BBP no UZA num estudo longitudinal durante um ano.
Em cada consulta de rotina (cinco no total) e durante um episódio de exacerbação, serão recolhidas três zaragatoas orofaríngeas de cada criança.
As três zaragatoas serão utilizadas para: (1) determinar a composição do microbioma através de sequenciação de nova geração, (2) identificar a composição do viroma usando qPCR multiplex ou abordagens semelhantes, e (3) quantificar biomarcadores imunitários (ao nível de ARN e proteína) e cultivar isolados microbianos.
Estes resultados ajudarão a compreender melhor o papel do microbioma das vias aéreas em crianças pequenas com BBP e a identificar microrganismos que podem ter um papel patogénico ou protetor.
Em última análise, este conhecimento pode contribuir para o desenvolvimento de novos e eficazes diagnósticos e tratamentos para a BBP desde tenra idade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.
- Número de telefone: +3238213000
- E-mail: kim.vanhoorenbeeck@uza.be
Estude backup de contato
- Nome: Irina Spacova, Prof. dr. ir.
- Número de telefone: +3232653289
- E-mail: irina.spacova@uantwerpen.be
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Antwerp University Hospital
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Contato:
- Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.
- Número de telefone: +3238213000
- E-mail: kim.vanhoorenbeeck@uza.be
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Investigador principal:
- Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças com menos de cinco anos diagnosticadas com PBB.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com diagnóstico de PBB de acordo com a definição de caso
- Formulário de consentimento assinado pelos pais ou representantes legais
Critérios de Exclusão:
- Comorbilidades (VIH, asma, doença pulmonar obstrutiva crónica, diabetes)
- Ter tido doenças graves (meningite, pneumonia, bacteriemia, empiema, etc.) nos três meses anteriores, identificadas apenas no momento da inscrição.
- Ter condições respiratórias crónicas no momento da inscrição (bronquiectasias não causadas por PBB, FC, alergia, etc.).
- Ter recebido ventilação mecânica.
- Ter sido hospitalizado ou ter usado antibióticos nos três meses anteriores ao momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com diagnóstico de bronquite bacteriana prolongada
Crianças com menos de cinco anos que frequentam consultas pediátricas ou consultas de vigilância de saúde infantil no Hospital Universitário de Antuérpia (UZA) e são diagnosticadas com bronquite bacteriana prolongada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da composição do microbioma respiratório
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e durante exacerbações
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Descrição: A análise das comunidades de microbioma em amostras das vias aéreas será realizada utilizando sequenciação por amplicão ou shotgun para determinar as abundâncias microbianas relativas (em percentagens) como unidade de medida, juntamente com a utilização de ferramentas bioinformáticas para análise da estrutura da comunidade.
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e durante exacerbações
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Prevalência de vírus respiratórios
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e durante exacerbações
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Descrição: Deteção de vírus respiratórios a partir de amostras das vias aéreas utilizando RT-qPCR.
Unidade de Medida: percentagem de amostras positivas (em percentagem).
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e durante exacerbações
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de biomarcadores imunes em amostras das vias aéreas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e durante exacerbações
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A caracterização imunológica será realizada em amostras das vias aéreas através da determinação (1) das concentrações de citocinas com base na análise ao nível proteico, como ELISA (pg/mL) e/ou (2) da expressão génica diferencial com base na análise de RNA (log da variação de expressão ou métrica similar).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e durante exacerbações
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Correlatos do microbioma respiratório
Prazo: Basal, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e durante exacerbações
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Descrição: Os perfis microbianos serão associados a dados demográficos, epidemiológicos e clínicos recolhidos através de questionários padronizados e avaliações clínicas para determinar correlações relevantes.
Unidade de Medida: Medida de associação estatística (por exemplo, coeficientes de correlação ou similar).
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Basal, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e durante exacerbações
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Correlatos da Bronquite Bacteriana Prolongada
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e durante exacerbações
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Os eventos de PBB serão associados a dados demográficos, epidemiológicos e clínicos recolhidos através de questionários padronizados e avaliações clínicas para determinar correlações relevantes.
Unidade de Medida: Estimativas de efeito (odds/razões de prevalência/risco ou similares). |
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e durante exacerbações
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr., University Hospital, Antwerp
- Investigador principal: Irina Spacova, Prof. dr. ir., Universiteit Antwerpen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BUN B3002025000069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os metadados dos participantes do estudo estarão disponíveis num repositório de acesso restrito.
Para partilha de amostras e dados, os investigadores trabalharão com o departamento jurídico para estabelecer Acordos de Transferência de Materiais/Dados.
Os dados de sequenciação estão disponíveis no Arquivo Europeu de Nucleótidos.
As amostras físicas e a sua origem serão armazenadas no hub descentralizado do biobanco de Antuérpia.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo (prevista para 2029) e antes da publicação, as sequências e metadados relacionados serão depositados na base de dados ENA e disponibilizados indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Após o depósito de dados no ENA, os dados serão publicamente acessíveis a qualquer pessoa que utilize as instruções do ENA https://www.ebi.ac.uk/ena/browser/downloading-data
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .