Microbioma delle Vie Aeree di Pazienti con Bronchite Batterica Protratta
18 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Antwerp
Interazione tra Microbioma, Viroma e Risposta Immunitaria dell'Ospite nel Contesto della Bronchite Batterica Protratta
Questo progetto mira a valutare la relazione tra la composizione del microbioma e del viroma, le risposte immunitarie e la salute respiratoria dei bambini affetti da bronchite batterica protratta (PBB).
Inoltre, miriamo a valutare come il trattamento standard con azitromicina interagisca con i componenti del microbioma, del viroma e con i biomarcatori immunitari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La bronchite batterica protratta (PBB) è una malattia spesso sottovalutata, caratterizzata da una tosse persistente per più di quattro settimane, senza altri sintomi sottostanti significativi.
Sebbene generalmente trattabile, può portare a complicazioni come infezioni ricorrenti e danni alle vie aeree (bronchiectasie).
Le ragioni per cui alcuni bambini sviluppano la PBB o complicazioni successive mentre altri no rimangono poco chiare.
Recenti ricerche suggeriscono che una risposta immunitaria compromessa e la disbiosi del microbiota possano svolgere un ruolo chiave.
Questo studio mira ad analizzare la composizione microbica e virale delle vie aeree nei bambini con PBB, la sua relazione con l'infiammazione e gli effetti dell'azitromicina.
Verranno raccolti tamponi orofaringei da fino a 160 bambini <5 anni diagnosticati con PBB presso l'UZA in un'impostazione longitudinale durante un anno.
Ad ogni consultazione di routine (cinque in totale) e durante un episodio di esacerbazione, verranno raccolti tre tamponi orofaringei da ciascun bambino.
I tre tamponi verranno utilizzati per: (1) determinare la composizione del microbioma utilizzando il sequenziamento di nuova generazione, (2) identificare la composizione del viroma utilizzando qPCR multiplex o approcci simili, e (3) quantificare i biomarcatori immunitari (a livello di RNA e proteine) e coltivare isolati microbici.
Questi risultati aiuteranno a comprendere meglio il ruolo del microbioma delle vie aeree nei bambini piccoli con PBB e identificare microrganismi che potrebbero avere un ruolo patogeno o protettivo.
In definitiva, questa conoscenza potrebbe contribuire allo sviluppo di nuove ed efficaci diagnosi e trattamenti per la PBB fin dalla tenera età.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.
- Numero di telefono: +3238213000
- Email: kim.vanhoorenbeeck@uza.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Irina Spacova, Prof. dr. ir.
- Numero di telefono: +3232653289
- Email: irina.spacova@uantwerpen.be
Luoghi di studio
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Edegem, Belgio, 2650
- Reclutamento
- Antwerp University Hospital
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Contatto:
- Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.
- Numero di telefono: +3238213000
- Email: kim.vanhoorenbeeck@uza.be
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Investigatore principale:
- Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambini di età inferiore ai cinque anni con diagnosi di PBB.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini con diagnosi di PBB secondo la definizione del caso
- Modulo di consenso firmato dai genitori o dai tutori legali
Criteri di esclusione:
- Comorbidità (HIV, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, diabete)
- Aver avuto malattie gravi (meningite, polmonite, batteriemia, empiema, ecc.) nei tre mesi precedenti, identificate solo al momento dell'arruolamento.
- Avere condizioni respiratorie croniche al momento dell'arruolamento (bronchiectasie non-PBB non causate da PBB, FC, allergia, ecc.).
- Aver ricevuto ventilazione meccanica.
- Essere stati ricoverati in ospedale o aver utilizzato antibiotici nei tre mesi precedenti al momento dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con diagnosi di bronchite batterica protratta
Bambini di età inferiore ai cinque anni che frequentano visite pediatriche ambulatoriali o visite di controllo presso l'Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) e a cui viene diagnosticata una bronchite batterica protratta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi della composizione del microbioma respiratorio
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e durante le riacutizzazioni
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Descrizione: L'analisi delle comunità del microbioma nei campioni delle vie aeree sarà effettuata utilizzando il sequenziamento amplicon o shotgun per determinare le abbondanze microbiche relative (in percentuale) come unità di misura, unitamente all'utilizzo di strumenti bioinformatici per l'analisi della struttura della comunità.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e durante le riacutizzazioni
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Prevalenza dei virus respiratori
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e durante le esacerbazioni
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Descrizione: Rilevamento di virus respiratori da campioni delle vie aeree mediante RT-qPCR.
Unità di misura: percentuale di campioni positivi (in percentuale).
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e durante le esacerbazioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilazione dei biomarcatori immunitari nei campioni delle vie aeree
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e durante le riacutizzazioni
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Il profilo immunologico sarà eseguito su campioni delle vie aeree determinando (1) le concentrazioni di citochine basate su analisi a livello proteico come ELISA (pg/mL) e/o (2) l'espressione genica differenziale basata sull'analisi dell'RNA (log fold-change o metrica simile).
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e durante le riacutizzazioni
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Correlati del microbioma respiratorio
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e durante le esacerbazioni
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Descrizione: I profili microbici saranno associati a dati demografici, epidemiologici e clinici raccolti tramite questionari standardizzati e valutazioni cliniche per determinare correlazioni rilevanti.
Unità di misura: Misura di associazione statistica (ad esempio, coefficienti di correlazione o simili).
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e durante le esacerbazioni
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Correlati della Bronchite Batterica Protetta
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e durante le riacutizzazioni
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Gli eventi PBB saranno associati ai dati demografici, epidemiologici e clinici raccolti attraverso questionari standardizzati e valutazioni cliniche per determinare le correlazioni rilevanti.
Unità di misura: Stime dell'effetto (odds/prevalence/hazard ratios o simili).
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e durante le riacutizzazioni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr., University Hospital, Antwerp
- Investigatore principale: Irina Spacova, Prof. dr. ir., Universiteit Antwerpen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUN B3002025000069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I metadati dei partecipanti allo studio saranno resi disponibili in un repository ad accesso ristretto.
Per la condivisione di campioni e dati, i ricercatori collaboreranno con il dipartimento legale per stabilire accordi di trasferimento di materiali/dati.
I dati di sequenziamento sono disponibili presso l'European Nucleotide Archive.
I campioni fisici e la loro origine saranno conservati presso l'hub decentralizzato della biobanca di Anversa.
Periodo di condivisione IPD
Al termine dello studio (previsto nel 2029) e prima della pubblicazione, le sequenze e i relativi metadati saranno depositati nel database ENA e resi disponibili a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dopo il deposito dei dati in ENA, i dati saranno accessibili pubblicamente a chiunque utilizzi le istruzioni ENA https://www.ebi.ac.uk/ena/browser/downloading-data
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .