Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom dróg oddechowych pacjentów z przewlekłym bakteryjnym zapaleniem oskrzeli

18 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Interakcja między mikrobiomem, wiromem a odpowiedzią immunologiczną gospodarza w kontekście przewlekłego bakteryjnego zapalenia oskrzeli

Ten projekt ma na celu ocenę związku między składem mikrobiomu i wiromu, odpowiedzią immunologiczną oraz zdrowiem układu oddechowego dzieci z przewlekłym bakteryjnym zapaleniem oskrzeli (PBB). Ponadto, celem jest ocena, jak standardowe leczenie azytromycyną wpływa na składniki mikrobiomu, wiromu i biomarkery immunologiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Przewlekłe bakteryjne zapalenie oskrzeli (PBB) to często niedoceniana choroba, charakteryzująca się uporczywym kaszlem trwającym dłużej niż cztery tygodnie, bez innych istotnych objawów podstawowych.
Choć ogólnie uleczalne, może prowadzić do powikłań, takich jak nawracające infekcje i uszkodzenie dróg oddechowych (rozedma oskrzeli).
Przyczyny, dla których u niektórych dzieci rozwija się PBB lub późniejsze powikłania, podczas gdy u innych nie, pozostają niejasne.
Ostatnie badania sugerują, że upośledzona odpowiedź immunologiczna i dysbioza mikrobioty mogą odgrywać kluczową rolę.
Niniejsze badanie ma na celu analizę składu mikrobiologicznego i wirusowego dróg oddechowych u dzieci z PBB, jego związku ze stanem zapalnym oraz wpływu azytromycyny.
Wymazy z gardła będą pobierane od maksymalnie 160 dzieci <5 roku życia z rozpoznanym PBB w UZA w ramach badania podłużnego przez rok.
Podczas każdej rutynowej konsultacji (pięć w sumie) oraz w trakcie epizodu zaostrzenia, od każdego dziecka zostaną pobrane trzy wymazy z gardła.
Trzy wymazy zostaną wykorzystane do: (1) określenia składu mikrobiomu przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji, (2) identyfikacji składu wironu za pomocą multiplex qPCR lub podobnych metod oraz (3) ilościowego oznaczenia biomarkerów immunologicznych (na poziomie RNA i białka) oraz hodowli izolatów mikrobiologicznych.
Uzyskane wyniki pomogą lepiej zrozumieć rolę mikrobiomu dróg oddechowych u małych dzieci z PBB i zidentyfikować mikroorganizmy, które mogą pełnić rolę patogenną lub ochronną.
Ostatecznie ta wiedza może przyczynić się do opracowania nowych i skutecznych metod diagnostyki i leczenia PBB od wczesnego wieku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci poniżej piątego roku życia z rozpoznaniem PBB.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci z diagnozą PBB zgodnie z definicją przypadku
  • Formularz zgody podpisany przez rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby współistniejące (HIV, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, cukrzyca)
  • Przebycie poważnych chorób (zapalenie opon mózgowych, zapalenie płuc, bakteriemia, ropniak opłucnej itp.) w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zidentyfikowanych wyłącznie w momencie rekrutacji.
  • Przewlekłe schorzenia układu oddechowego w momencie rekrutacji (rozstrzenie oskrzeli inne niż spowodowane PBB, mukowiscydoza, alergie itp.).
  • Stosowanie wentylacji mechanicznej.
  • Hospitalizacja lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy w momencie rekrutacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z rozpoznaniem przewlekłego bakteryjnego zapalenia oskrzeli
Dzieci poniżej piątego roku życia, które zgłaszają się na wizyty pediatryczne ambulatoryjne lub profilaktyczne w Szpitalu Uniwersyteckim Antwerpii (UZA) i u których zdiagnozowano przewlekłe bakteryjne zapalenie oskrzeli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza składu mikrobiomu układu oddechowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy oraz podczas zaostrzeń
Opis: Analiza społeczności mikrobiomu w próbkach z dróg oddechowych zostanie przeprowadzona przy użyciu sekwencjonowania amplikonowego lub shotgunowego w celu określenia względnych obfitości mikrobiologicznych (w procentach) jako jednostki miary, w połączeniu z użyciem narzędzi bioinformatycznych do analizy struktury społeczności.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy oraz podczas zaostrzeń
Częstość występowania wirusów oddechowych
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy oraz podczas zaostrzeń
Opis: Wykrywanie wirusów układu oddechowego z próbek dróg oddechowych przy użyciu RT-qPCR. Jednostka miary: odsetek próbek pozytywnych (w procentach).
Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy oraz podczas zaostrzeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie biomarkerów immunologicznych w próbkach z dróg oddechowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy oraz podczas zaostrzeń
Profilowanie immunologiczne zostanie przeprowadzone w próbkach z dróg oddechowych poprzez określenie (1) stężeń cytokin na podstawie analizy na poziomie białek, takiej jak ELISA (pg/mL) i/lub (2) zróżnicowanej ekspresji genów na podstawie analizy RNA (logarytmiczna zmiana krotności lub podobna metryka).
Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy oraz podczas zaostrzeń
Korelaty mikrobiomu układu oddechowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy oraz w trakcie zaostrzeń
Opis: Profile mikrobiologiczne zostaną skorelowane z danymi demograficznymi, epidemiologicznymi i klinicznymi zebranymi za pomocą ustandaryzowanych kwestionariuszy i ocen klinicznych w celu określenia istotnych zależności. Jednostka miary: Miara asocjacji statystycznej (np. współczynniki korelacji lub podobne).
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy oraz w trakcie zaostrzeń
Korelaty przewlekłego bakteryjnego zapalenia oskrzeli
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i podczas zaostrzeń
Zdarzenia PBB będą powiązane z danymi demograficznymi, epidemiologicznymi i klinicznymi zebranymi za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy i ocen klinicznych w celu określenia istotnych korelacji.
Jednostka miary: Szacunki efektu (ilorazy szans/prewalencji/ryzyka lub podobne).
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i podczas zaostrzeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr., University Hospital, Antwerp
  • Główny śledczy: Irina Spacova, Prof. dr. ir., Universiteit Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Metadane uczestników badania będą dostępne w repozytorium z ograniczonym dostępem. W celu udostępniania próbek i danych badacze będą współpracować z działem prawnym w celu ustanowienia Umów o Przekazaniu Materiału/Danych. Dane sekwencjonowania są dostępne w Europejskim Archiwum Nukleotydów. Fizyczne próbki wraz z ich pochodzeniem będą przechowywane w zdecentralizowanym centrum biobanki w Antwerpii.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania (planowanego na 2029 rok) i przed publikacją, sekwencje i powiązane metadane zostaną zdeponowane w bazie danych ENA i udostępnione na czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po złożeniu danych w ENA, dane będą publicznie dostępne dla każdego, kto skorzysta z instrukcji ENA https://www.ebi.ac.uk/ena/browser/downloading-data

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj