- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07255430
Mikrobiom dróg oddechowych pacjentów z przewlekłym bakteryjnym zapaleniem oskrzeli
18 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp
Interakcja między mikrobiomem, wiromem a odpowiedzią immunologiczną gospodarza w kontekście przewlekłego bakteryjnego zapalenia oskrzeli
Ten projekt ma na celu ocenę związku między składem mikrobiomu i wiromu, odpowiedzią immunologiczną oraz zdrowiem układu oddechowego dzieci z przewlekłym bakteryjnym zapaleniem oskrzeli (PBB). Ponadto, celem jest ocena, jak standardowe leczenie azytromycyną wpływa na składniki mikrobiomu, wiromu i biomarkery immunologiczne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Przewlekłe bakteryjne zapalenie oskrzeli (PBB) to często niedoceniana choroba, charakteryzująca się uporczywym kaszlem trwającym dłużej niż cztery tygodnie, bez innych istotnych objawów podstawowych.
Choć ogólnie uleczalne, może prowadzić do powikłań, takich jak nawracające infekcje i uszkodzenie dróg oddechowych (rozedma oskrzeli).
Przyczyny, dla których u niektórych dzieci rozwija się PBB lub późniejsze powikłania, podczas gdy u innych nie, pozostają niejasne.
Ostatnie badania sugerują, że upośledzona odpowiedź immunologiczna i dysbioza mikrobioty mogą odgrywać kluczową rolę.
Niniejsze badanie ma na celu analizę składu mikrobiologicznego i wirusowego dróg oddechowych u dzieci z PBB, jego związku ze stanem zapalnym oraz wpływu azytromycyny.
Wymazy z gardła będą pobierane od maksymalnie 160 dzieci <5 roku życia z rozpoznanym PBB w UZA w ramach badania podłużnego przez rok.
Podczas każdej rutynowej konsultacji (pięć w sumie) oraz w trakcie epizodu zaostrzenia, od każdego dziecka zostaną pobrane trzy wymazy z gardła.
Trzy wymazy zostaną wykorzystane do: (1) określenia składu mikrobiomu przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji, (2) identyfikacji składu wironu za pomocą multiplex qPCR lub podobnych metod oraz (3) ilościowego oznaczenia biomarkerów immunologicznych (na poziomie RNA i białka) oraz hodowli izolatów mikrobiologicznych.
Uzyskane wyniki pomogą lepiej zrozumieć rolę mikrobiomu dróg oddechowych u małych dzieci z PBB i zidentyfikować mikroorganizmy, które mogą pełnić rolę patogenną lub ochronną.
Ostatecznie ta wiedza może przyczynić się do opracowania nowych i skutecznych metod diagnostyki i leczenia PBB od wczesnego wieku.
Choć ogólnie uleczalne, może prowadzić do powikłań, takich jak nawracające infekcje i uszkodzenie dróg oddechowych (rozedma oskrzeli).
Przyczyny, dla których u niektórych dzieci rozwija się PBB lub późniejsze powikłania, podczas gdy u innych nie, pozostają niejasne.
Ostatnie badania sugerują, że upośledzona odpowiedź immunologiczna i dysbioza mikrobioty mogą odgrywać kluczową rolę.
Niniejsze badanie ma na celu analizę składu mikrobiologicznego i wirusowego dróg oddechowych u dzieci z PBB, jego związku ze stanem zapalnym oraz wpływu azytromycyny.
Wymazy z gardła będą pobierane od maksymalnie 160 dzieci <5 roku życia z rozpoznanym PBB w UZA w ramach badania podłużnego przez rok.
Podczas każdej rutynowej konsultacji (pięć w sumie) oraz w trakcie epizodu zaostrzenia, od każdego dziecka zostaną pobrane trzy wymazy z gardła.
Trzy wymazy zostaną wykorzystane do: (1) określenia składu mikrobiomu przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji, (2) identyfikacji składu wironu za pomocą multiplex qPCR lub podobnych metod oraz (3) ilościowego oznaczenia biomarkerów immunologicznych (na poziomie RNA i białka) oraz hodowli izolatów mikrobiologicznych.
Uzyskane wyniki pomogą lepiej zrozumieć rolę mikrobiomu dróg oddechowych u małych dzieci z PBB i zidentyfikować mikroorganizmy, które mogą pełnić rolę patogenną lub ochronną.
Ostatecznie ta wiedza może przyczynić się do opracowania nowych i skutecznych metod diagnostyki i leczenia PBB od wczesnego wieku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.
- Numer telefonu: +3238213000
- E-mail: kim.vanhoorenbeeck@uza.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Irina Spacova, Prof. dr. ir.
- Numer telefonu: +3232653289
- E-mail: irina.spacova@uantwerpen.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.
- Numer telefonu: +3238213000
- E-mail: kim.vanhoorenbeeck@uza.be
-
Główny śledczy:
- Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci poniżej piątego roku życia z rozpoznaniem PBB.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci z diagnozą PBB zgodnie z definicją przypadku
- Formularz zgody podpisany przez rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wykluczenia:
- Choroby współistniejące (HIV, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, cukrzyca)
- Przebycie poważnych chorób (zapalenie opon mózgowych, zapalenie płuc, bakteriemia, ropniak opłucnej itp.) w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zidentyfikowanych wyłącznie w momencie rekrutacji.
- Przewlekłe schorzenia układu oddechowego w momencie rekrutacji (rozstrzenie oskrzeli inne niż spowodowane PBB, mukowiscydoza, alergie itp.).
- Stosowanie wentylacji mechanicznej.
- Hospitalizacja lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy w momencie rekrutacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z rozpoznaniem przewlekłego bakteryjnego zapalenia oskrzeli
Dzieci poniżej piątego roku życia, które zgłaszają się na wizyty pediatryczne ambulatoryjne lub profilaktyczne w Szpitalu Uniwersyteckim Antwerpii (UZA) i u których zdiagnozowano przewlekłe bakteryjne zapalenie oskrzeli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza składu mikrobiomu układu oddechowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy oraz podczas zaostrzeń
|
Opis: Analiza społeczności mikrobiomu w próbkach z dróg oddechowych zostanie przeprowadzona przy użyciu sekwencjonowania amplikonowego lub shotgunowego w celu określenia względnych obfitości mikrobiologicznych (w procentach) jako jednostki miary, w połączeniu z użyciem narzędzi bioinformatycznych do analizy struktury społeczności.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy oraz podczas zaostrzeń
|
|
Częstość występowania wirusów oddechowych
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy oraz podczas zaostrzeń
|
Opis: Wykrywanie wirusów układu oddechowego z próbek dróg oddechowych przy użyciu RT-qPCR.
Jednostka miary: odsetek próbek pozytywnych (w procentach).
|
Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy oraz podczas zaostrzeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilowanie biomarkerów immunologicznych w próbkach z dróg oddechowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy oraz podczas zaostrzeń
|
Profilowanie immunologiczne zostanie przeprowadzone w próbkach z dróg oddechowych poprzez określenie (1) stężeń cytokin na podstawie analizy na poziomie białek, takiej jak ELISA (pg/mL) i/lub (2) zróżnicowanej ekspresji genów na podstawie analizy RNA (logarytmiczna zmiana krotności lub podobna metryka).
|
Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy oraz podczas zaostrzeń
|
|
Korelaty mikrobiomu układu oddechowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy oraz w trakcie zaostrzeń
|
Opis: Profile mikrobiologiczne zostaną skorelowane z danymi demograficznymi, epidemiologicznymi i klinicznymi zebranymi za pomocą ustandaryzowanych kwestionariuszy i ocen klinicznych w celu określenia istotnych zależności.
Jednostka miary: Miara asocjacji statystycznej (np. współczynniki korelacji lub podobne).
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy oraz w trakcie zaostrzeń
|
|
Korelaty przewlekłego bakteryjnego zapalenia oskrzeli
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i podczas zaostrzeń
|
Zdarzenia PBB będą powiązane z danymi demograficznymi, epidemiologicznymi i klinicznymi zebranymi za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy i ocen klinicznych w celu określenia istotnych korelacji.
Jednostka miary: Szacunki efektu (ilorazy szans/prewalencji/ryzyka lub podobne). |
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i podczas zaostrzeń
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr., University Hospital, Antwerp
- Główny śledczy: Irina Spacova, Prof. dr. ir., Universiteit Antwerpen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUN B3002025000069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Metadane uczestników badania będą dostępne w repozytorium z ograniczonym dostępem.
W celu udostępniania próbek i danych badacze będą współpracować z działem prawnym w celu ustanowienia Umów o Przekazaniu Materiału/Danych.
Dane sekwencjonowania są dostępne w Europejskim Archiwum Nukleotydów.
Fizyczne próbki wraz z ich pochodzeniem będą przechowywane w zdecentralizowanym centrum biobanki w Antwerpii.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania (planowanego na 2029 rok) i przed publikacją, sekwencje i powiązane metadane zostaną zdeponowane w bazie danych ENA i udostępnione na czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po złożeniu danych w ENA, dane będą publicznie dostępne dla każdego, kto skorzysta z instrukcji ENA https://www.ebi.ac.uk/ena/browser/downloading-data
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .