Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luchtwegmicrobioom van patiënten met aanhoudende bacteriële bronchitis

18 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp

Interactie tussen Microbioom, Viroom en de Immuunrespons van de Gastheer in de Context van Langdurige Bacteriële Bronchitis

Dit project heeft als doel de relatie tussen de samenstelling van het microbioom en viroom, de immuunresponsen en de respiratoire gezondheid van kinderen met langdurige bacteriële bronchitis (PBB) te beoordelen. Daarnaast streven we ernaar te evalueren hoe de standaardbehandeling met azitromycine interageert met de componenten van het microbioom, viroom en immuunbiomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Protracted Bacterial Bronchitis (PBB) is een vaak onderschatte ziekte, gekenmerkt door een aanhoudende hoest gedurende meer dan vier weken, zonder andere significante onderliggende symptomen. Hoewel over het algemeen behandelbaar, kan het leiden tot complicaties zoals terugkerende infecties en luchtwegschade (bronchiëctasieën). De redenen waarom sommige kinderen PBB of daaropvolgende complicaties ontwikkelen terwijl anderen dat niet doen, blijven onduidelijk. Recent onderzoek suggereert dat een verstoorde immuunrespons en microbiota-dysbiose een sleutelrol kunnen spelen. Deze studie heeft tot doel de microbiële en virale samenstelling van de luchtwegen bij kinderen met PBB te analyseren, de relatie met ontsteking, en de effecten van azitromycine. Orofaryngeale uitstrijkjes zullen worden verzameld van maximaal 160 kinderen <5 jaar oud met de diagnose PBB in het UZA in een longitudinale opzet gedurende één jaar. Bij elk routinematig consult (vijf in totaal) en tijdens een exacerbatie-episode, zullen drie orofaryngeale uitstrijkjes van elk kind worden verzameld. De drie uitstrijkjes zullen worden gebruikt om: (1) de microbiome-samenstelling te bepalen met behulp van next-generation sequencing, (2) de viroom-samenstelling te identificeren met behulp van multiplex qPCR of vergelijkbare benaderingen, en (3) immuunbiomarkers (RNA- en eiwitniveau) te kwantificeren en microbiële isolaten te kweken. Deze bevindingen zullen helpen om de rol van de luchtwegmicrobioom bij jonge kinderen met PBB beter te begrijpen en micro-organismen te identificeren die een pathogene of beschermende rol kunnen hebben. Uiteindelijk kan deze kennis bijdragen aan de ontwikkeling van nieuwe en effectieve diagnostiek en behandelingen voor PBB vanaf jonge leeftijd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • Antwerp University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen onder de vijf jaar gediagnosticeerd met PBB.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met een PBB-diagnose volgens de casusdefinitie
  • Toestemmingsformulier ondertekend door ouders of wettelijke voogden

Exclusiecriteria:

  • Comorbiditeiten (hiv, astma, chronische obstructieve longziekte, diabetes)
  • Ernstige ziekten (meningitis, longontsteking, bacteriëmie, empyeem, enz.) hebben gehad in de voorgaande drie maanden, alleen vastgesteld op het moment van inschrijving.
  • Chronische luchtwegaandoeningen hebben op het moment van inschrijving (niet-PBB bronchiëctasieën niet veroorzaakt door PBB, CF, allergie, enz.).
  • Mechanische beademing hebben ontvangen.
  • Zijn opgenomen in het ziekenhuis of hebben antibiotica gebruikt in de voorgaande drie maanden op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers met een diagnose van langdurige bacteriële bronchitis
Kinderen jonger dan vijf jaar die pediatrische polikliniekbezoeken of gezondheidscontroles bij het Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) bijwonen en bij wie langdurige bacteriële bronchitis is vastgesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de samenstelling van het respiratoire microbioom
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en tijdens exacerbaties
Beschrijving: Analyse van microbiële gemeenschappen in luchtwegmonsters zal worden uitgevoerd met behulp van amplicon- of shotgun-sequencing om relatieve microbiële abundanties (in percentages) als meeteenheid te bepalen, gekoppeld aan het gebruik van bio-informatica tools voor analyse van gemeenschapsstructuur.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en tijdens exacerbaties
Prevalentie van respiratoire virussen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en tijdens exacerbaties
Beschrijving: Detectie van respiratoire virussen uit luchtwegmonsters met behulp van RT-qPCR. Eenheid van meting: percentage positieve monsters (in percentages).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en tijdens exacerbaties

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profielbepaling van immuunbiomarkers in luchtwegmonsters
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en tijdens exacerbaties
Immunologisch profileren wordt uitgevoerd in luchtwegmonsters door het bepalen van (1) cytokineconcentraties op basis van eiwitniveau-analyse zoals ELISA (pg/mL) en/of (2) differentiële genexpressie op basis van RNA-analyse (log fold-change of vergelijkbare maatstaf).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en tijdens exacerbaties
Correlaten van het respiratoire microbioom
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en tijdens exacerbaties
Beschrijving: Microbiële profielen worden geassocieerd met demografische, epidemiologische en klinische gegevens die via gestandaardiseerde vragenlijsten en klinische beoordelingen zijn verzameld om relevante correlaties te bepalen. Eenheid van Maat: Statistische associatiemaat (bijvoorbeeld correlatiecoëfficiënten of vergelijkbaar).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en tijdens exacerbaties
Correlaten van Langdurige Bacteriële Bronchitis
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en tijdens exacerbaties
PBB-gebeurtenissen worden gekoppeld aan demografische, epidemiologische en klinische gegevens die worden verzameld via gestandaardiseerde vragenlijsten en klinische beoordelingen om relevante correlaties te bepalen. Meeteenheid: Effectschattingen (odds-/prevalentie-/hazardratio's of vergelijkbaar).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en tijdens exacerbaties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr., University Hospital, Antwerp
  • Hoofdonderzoeker: Irina Spacova, Prof. dr. ir., Universiteit Antwerpen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUN B3002025000069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De metadata van deelnemers in de studie zal beschikbaar worden gesteld in een repository met beperkte toegang. Voor het delen van monsters en gegevens zullen de onderzoekers samenwerken met de juridische afdeling om Materiaal-/Gegevensoverdrachtsovereenkomsten op te stellen. Sequencinggegevens zijn beschikbaar bij het European Nucleotide Archive. Fysieke monsters en hun oorsprong worden opgeslagen in de gedecentraliseerde hub van de Antwerpse biobank.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studie (gepland in 2029) en voor publicatie zullen sequenties en gerelateerde metadata worden gedeponeerd in de ENA-database en voor onbepaalde tijd beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Na het deponeren van de gegevens in ENA, zullen de gegevens openbaar toegankelijk zijn voor iedereen die de ENA-instructies gebruikt https://www.ebi.ac.uk/ena/browser/downloading-data

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren