Potilaiden pitkittyneen bakteerisen keuhkoputkentulehduksen hengitysteiden mikrobisto
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Antwerp
Vuorovaikutus mikrobiston, viromin ja isäntäimmuniteettivasteiden välillä pitkittyneen bakteerisen keuhkoputkentulehduksen yhteydessä
Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida mikrobiomin ja viromin koostumuksen, immuunivasteiden ja hengitystiehäiriöiden välistä yhteyttä pitkittyneestä bakteerisesta keuhkoputkentulehduksesta (PBB) kärsivillä lapsilla.
Lisäksi pyrimme arvioimaan, miten azitromysiiniin perustuva standardihoidon vuorovaikutus vaikuttaa mikrobiomin, viromin ja immuunibiomarkkerien komponentteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkittynyt bakteeribronkiitti (PBB) on usein aliarvioitu sairaus, jolle on ominaista yli neljä viikkoa kestävä jatkuva yskä ilman muita merkittäviä taustaoireita.
Vaikka se yleensä on hoidettavissa, se voi johtaa komplikaatioihin, kuten toistuviin infektioihin ja hengitysteiden vaurioihin (bronkiektasia).
Syyt, miksi jotkut lapset saavat PBB:n tai sitä seuraavia komplikaatioita, kun taas toiset eivät, jäävät epäselviksi.
Viimeaikainen tutkimus viittaa siihen, että heikentynyt immuunivaste ja mikrobiston häiriö voivat olla keskeisessä roolissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida PBB:ta sairastavien lasten hengitysteiden mikrobien ja virusten koostumusta, sen suhdetta tulehdukseen sekä atsitromysiinin vaikutuksia.
Kurkunielunäytteitä kerätään enintään 160 alle 5-vuotiaalta PBB:hen diagnosoidulta lapselta UZA:ssa pitkittäisasetelmassa vuoden aikana.
Jokaisella rutiinitarkastuskerralla (yhteensä viisi) ja pahenemisjakson aikana kerätään kolme kurkunielunäytettä jokaisesta lapsesta.
Kolmea näytettä käytetään: (1) mikrobiston koostumuksen määrittämiseen käyttäen uuden sukupolven sekvensointia, (2) viromin koostumuksen tunnistamiseen käyttäen monipuolista qPCR:ää tai vastaavia menetelmiä, ja (3) immuunibiomerkkien (RNA- ja proteiinitasolla) mittaamiseen ja mikrobieristysten viljelyyn.
Näiden löydösten avulla voidaan paremmin ymmärtää hengitysteiden mikrobiston roolia pienten lasten PBB:ssa ja tunnistaa mikro-organismeja, joilla voi olla patogeeninen tai suojaava rooli.
Lopulta tämä tieto voi edesauttaa uusien ja tehokkaiden diagnostiikan ja hoitojen kehittämistä PBB:lle varhaisesta iästä alkaen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.
- Puhelinnumero: +3238213000
- Sähköposti: kim.vanhoorenbeeck@uza.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Irina Spacova, Prof. dr. ir.
- Puhelinnumero: +3232653289
- Sähköposti: irina.spacova@uantwerpen.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Antwerp University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.
- Puhelinnumero: +3238213000
- Sähköposti: kim.vanhoorenbeeck@uza.be
-
Päätutkija:
- Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alle viisivuotiaat lapset, joilla on todettu PBB.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapset, joilla on PBB-diagnoosi tapausmääritelmän mukaisesti
- Vanhempien tai laillisten huoltajien allekirjoittama suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Komorbiditeetit (HIV, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, diabetes)
- Vakavia sairauksia (aivokalvontulehdus, keuhkokuume, bakteeriemia, empyeema jne.) edellisen kolmen kuukauden aikana, jotka on havaittu vain rekisteröitymishetkellä.
- Kroonisia hengityselinsairauksia rekisteröitymishetkellä (ei-PBB-peräiset bronkiektaasit, kystinen fibroosi, allergia jne.).
- Koneellisen hengityksen saaneet.
- Sairaalahoidossa olleet tai antibiootteja käyttäneet edellisen kolmen kuukauden aikana rekisteröitymishetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on pitkittyneen bakteerisen keuhkoputkentulehduksen diagnoosi
Alle viisivuotiaat lapset, jotka käyvät lasten poliklinikalla tai terveystarkastuksilla Antwerpenin yliopistollisessa sairaalassa (UZA) ja joilla on diagnosoitu pitkittynyt bakteerinen keuhkoputkentulehdus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Respiratorisen mikrobioomin koostumuksen analyysi
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja pahenemisjaksojen aikana
|
Ilmastikanavienäytteiden mikrobistoyhteisöjen analyysi suoritetaan käyttäen amplikon- tai shotgun-sekvensointia suhteellisten mikrobien runsauksien (prosentteina) määrittämiseksi mittayksikkönä, yhdistettynä bioinformaatiotyökalujen käyttöön yhteisörakenteen analysointiin.
|
Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja pahenemisjaksojen aikana
|
|
Respiratoristen virusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja pahenemisvaiheissa
|
Kuvaus: Hengitystievirusten havaitseminen hengitystienäytteistä RT-qPCR-menetelmällä.
Mittayksikkö: positiivisten näytteiden prosenttiosuus (prosentteina).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja pahenemisvaiheissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunibiomarkkerien profilointi hengitystienäytteissä
Aikaikkuna: Perusarvot, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja pahenemisaikoina
|
Immunologinen profiloinnin suoritetaan hengitysteidenäytteissä määrittämällä (1) sytokiinipitoisuudet proteiinipohjaisella analyysillä, kuten ELISA (pg/mL), ja/tai (2) geenien erilainen ekspressio RNA-analyysin perusteella (log fold-change tai vastaava mittari).
|
Perusarvot, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja pahenemisaikoina
|
|
Hengityselimistön mikrobiston korrelaattit
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja pahenemisvaiheissa
|
Kuvaus: Mikrobiprofiilit yhdistetään väestötieteellisiin, epidemiologisiin ja kliinisiin tietoihin, jotka kerätään standardoiduilla kyselylomakkeilla ja kliinisillä arvioinneilla, jotta voidaan määrittää merkitykselliset yhteydet.
Mittayksikkö: Tilastollinen yhteyden mitta (esim. korrelaatiokertoimet tai vastaavat).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja pahenemisvaiheissa
|
|
Pitkittyneen bakteeribronkiitin korrelaatioita
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja pahenemisvaiheissa
|
PBB-tapahtumat yhdistetään demografisiin, epidemologisiin ja kliinisiin tietoihin, jotka kerätään standardoiduilla kyselylomakkeilla ja kliinisillä arvioinneilla, jotta voidaan määrittää relevantteja yhteyksiä.
Mittayksikkö: Vaikutusarviointi (todennäköisyys-/esiintyvyys-/vaarasuhteet tai vastaavat).
|
Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja pahenemisvaiheissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr., University Hospital, Antwerp
- Päätutkija: Irina Spacova, Prof. dr. ir., Universiteit Antwerpen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUN B3002025000069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien metadata tutkimuksessa tehdään saataville rajoitetun käytön arkistossa.
Näytteiden ja tietojen jakamiseksi tutkijat työskentelevät oikeusosaston kanssa perustaakseen Materiaali-/Tietosiirtosopimukset.
Sekvensointitiedot ovat saatavilla Eurooppalaisessa Nukleotidiarksiivissa.
Fyysiset näytteet ja niiden alkuperä varastoidaan Antwerpenin biopankin hajautetussa keskusvarastossa.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päättymisen jälkeen (suunniteltu vuonna 2029) ja ennen julkaisua sekvenssit ja niihin liittyvät metatiedot tallennetaan ENA-tietokantaan ja ne tulevat saataville toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun tiedot on talletettu ENA:han, ne ovat julkisesti kaikkien saatavilla ENA-ohjeiden mukaisesti https://www.ebi.ac.uk/ena/browser/downloading-data
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .