Микробиом дыхательных путей пациентов с затяжным бактериальным бронхитом
18 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Antwerp
Взаимодействие между микробиомом, виромом и иммунным ответом хозяина в контексте затяжного бактериального бронхита
Этот проект направлен на оценку взаимосвязи между составом микробиома и вирома, иммунными реакциями и респираторным здоровьем детей с затяжным бактериальным бронхитом (ЗББ).
Кроме того, мы стремимся оценить, как стандартное лечение азитромицином взаимодействует с компонентами микробиома, вирома и иммунными биомаркерами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Затяжной бактериальный бронхит (ЗББ) — это часто недооцениваемое заболевание, характеризующееся стойким кашлем продолжительностью более четырех недель без других значительных сопутствующих симптомов.
Хотя в целом оно поддается лечению, оно может привести к осложнениям, таким как рецидивирующие инфекции и повреждение дыхательных путей (бронхоэктазия).
Причины, по которым у некоторых детей развивается ЗББ или последующие осложнения, а у других нет, остаются неясными.
Недавние исследования показывают, что нарушенный иммунный ответ и дисбиоз микробиоты могут играть ключевую роль.
Это исследование направлено на анализ микробного и вирусного состава дыхательных путей у детей с ЗББ, его взаимосвязи с воспалением и влияния азитромицина.
Орофарингеальные мазки будут собраны у 160 детей <5 лет с диагнозом ЗББ в UZA в рамках лонгитюдного исследования в течение одного года.
На каждой плановой консультации (всего пять) и во время обострения у каждого ребенка будут взяты три орофарингеальных мазка.
Три мазка будут использованы для: (1) определения состава микробиома с помощью секвенирования следующего поколения, (2) идентификации состава вирома с использованием мультиплексной qPCR или аналогичных подходов и (3) количественного определения иммунных биомаркеров (на уровне РНК и белка) и культивирования микробных изолятов.
Эти результаты помогут лучше понять роль микробиома дыхательных путей у детей младшего возраста с ЗББ и выявить микроорганизмы, которые могут играть патогенную или защитную роль.
В конечном счете, эти знания могут способствовать разработке новых и эффективных методов диагностики и лечения ЗББ с раннего возраста.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.
- Номер телефона: +3238213000
- Электронная почта: kim.vanhoorenbeeck@uza.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Irina Spacova, Prof. dr. ir.
- Номер телефона: +3232653289
- Электронная почта: irina.spacova@uantwerpen.be
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Antwerp University Hospital
-
Контакт:
- Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.
- Номер телефона: +3238213000
- Электронная почта: kim.vanhoorenbeeck@uza.be
-
Главный следователь:
- Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети до пяти лет с диагнозом ПББ.
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом ПББ согласно определению случая
- Форма согласия, подписанная родителями или законными опекунами
Критерии исключения:
- Сопутствующие заболевания (ВИЧ, астма, хроническая обструктивная болезнь легких, диабет)
- Наличие серьезных заболеваний (менингит, пневмония, бактериемия, эмпиема и др.) в течение предыдущих трех месяцев, выявленных только во время включения в исследование.
- Наличие хронических респираторных заболеваний на момент включения в исследование (не-ПББ бронхоэктазы, не вызванные ПББ, муковисцидоз, аллергия и т.д.).
- Получение искусственной вентиляции легких.
- Госпитализация или применение антибиотиков в течение предыдущих трех месяцев на момент включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с диагнозом затяжного бактериального бронхита
Дети младше пяти лет, которые посещают педиатрические амбулаторные приемы или профилактические осмотры детей в Университетской больнице Антверпена (UZA) и у которых диагностирован затяжной бактериальный бронхит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ состава респираторного микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и во время обострений
|
Анализ микробиомных сообществ в образцах из дыхательных путей будет проводиться с использованием ампликонного или метагеномного секвенирования для определения относительной численности микроорганизмов (в процентах) в качестве единицы измерения, в сочетании с использованием биоинформатических инструментов для анализа структуры сообщества.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и во время обострений
|
|
Распространенность респираторных вирусов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и во время обострений
|
Описание: Обнаружение респираторных вирусов в образцах из дыхательных путей с помощью ОТ-ПЦР в реальном времени.
Единица измерения: процент положительных образцов (в процентах).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и во время обострений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилирование иммунных биомаркеров в образцах из дыхательных путей
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и во время обострений
|
Иммунологическое профилирование будет выполнено в образцах из дыхательных путей путем определения (1) концентраций цитокинов на основе анализа на уровне белка, такого как ELISA (пг/мл) и/или (2) дифференциальной экспрессии генов на основе анализа РНК (логарифмическое изменение кратности или аналогичный показатель).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и во время обострений
|
|
Корреляты респираторного микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и во время обострений
|
Описание: Микробные профили будут соотнесены с демографическими, эпидемиологическими и клиническими данными, собранными посредством стандартизированных опросников и клинических оценок, для определения соответствующих корреляций.
Единица измерения: Мера статистической связи (например, коэффициенты корреляции или аналогичные показатели).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и во время обострений
|
|
Корреляты затяжного бактериального бронхита
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и во время обострений
|
События PBB будут связаны с демографическими, эпидемиологическими и клиническими данными, собранными с помощью стандартизированных вопросников и клинических обследований, для определения соответствующих корреляций.
Единица измерения: оценки эффекта (отношения шансов/распространённости/рисков или аналогичные). |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и во время обострений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr., University Hospital, Antwerp
- Главный следователь: Irina Spacova, Prof. dr. ir., Universiteit Antwerpen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BUN B3002025000069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Метаданные участников исследования будут доступны в репозитории с ограниченным доступом.
Для обмена образцами и данными исследователи будут работать с юридическим отделом для заключения Соглашений о передаче материалов/данных.
Данные секвенирования доступны в Европейском архиве нуклеотидов.
Физические образцы и данные об их происхождении будут храниться в децентрализованном хабе Антверпенского биобанка.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования (запланированного на 2029 год) и до публикации последовательности и связанные метаданные будут размещены в базе данных ENA и будут доступны неограниченно долго.
Критерии совместного доступа к IPD
После депонирования данных в ENA, данные будут общедоступны для всех, кто использует инструкции ENA https://www.ebi.ac.uk/ena/browser/downloading-data
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .