Microbioma de las Vías Respiratorias de Pacientes con Bronquitis Bacteriana Prolongada
18 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Antwerp
Interacción entre el Microbioma, el Viroma y la Respuesta Inmunitaria del Huésped en el Contexto de la Bronquitis Bacteriana Prolongada
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la relación entre la composición del microbioma y el viroma, las respuestas inmunitarias y la salud respiratoria de niños con bronquitis bacteriana prolongada (PBB).
Además, pretendemos evaluar cómo el tratamiento estándar con azitromicina interactúa con los componentes del microbioma, el viroma y los biomarcadores inmunitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La Bronquitis Bacteriana Prolongada (PBB) es una enfermedad a menudo subestimada, caracterizada por una tos persistente durante más de cuatro semanas, sin otros síntomas subyacentes significativos.
Si bien generalmente es tratable, puede conducir a complicaciones como infecciones recurrentes y daño en las vías respiratorias (bronquiectasia).
Las razones por las cuales algunos niños desarrollan PBB o complicaciones posteriores mientras que otros no, siguen sin estar claras.
Investigaciones recientes sugieren que una respuesta inmune deteriorada y la disbiosis de la microbiota pueden desempeñar un papel clave.
Este estudio tiene como objetivo analizar la composición microbiana y viral de las vías respiratorias en niños con PBB, su relación con la inflamación y los efectos de la azitromicina.
Se recolectarán hisopos orofaríngeos de hasta 160 niños <5 años diagnosticados con PBB en el UZA en un diseño longitudinal durante un año.
En cada consulta de rutina (cinco en total) y durante un episodio de exacerbación, se recolectarán tres hisopos orofaríngeos de cada niño.
Los tres hisopos se utilizarán para: (1) determinar la composición del microbioma mediante secuenciación de próxima generación, (2) identificar la composición del virona mediante qPCR multiplex o enfoques similares, y (3) cuantificar biomarcadores inmunes (a nivel de ARN y proteínas) y cultivar aislados microbianos.
Estos hallazgos ayudarán a comprender mejor el papel del microbioma de las vías respiratorias en niños pequeños con PBB e identificar microorganismos que pueden tener un papel patógeno o protector.
En última instancia, este conocimiento puede contribuir al desarrollo de nuevos y efectivos diagnósticos y tratamientos para la PBB desde una edad temprana.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.
- Número de teléfono: +3238213000
- Correo electrónico: kim.vanhoorenbeeck@uza.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irina Spacova, Prof. dr. ir.
- Número de teléfono: +3232653289
- Correo electrónico: irina.spacova@uantwerpen.be
Ubicaciones de estudio
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Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Antwerp University Hospital
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Contacto:
- Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.
- Número de teléfono: +3238213000
- Correo electrónico: kim.vanhoorenbeeck@uza.be
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Investigador principal:
- Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños menores de cinco años diagnosticados con PBB.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con diagnóstico de PBB según la definición de caso
- Formulario de consentimiento firmado por los padres o tutores legales
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades (VIH, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes)
- Haber tenido enfermedades graves (meningitis, neumonía, bacteriemia, empiema, etc.) en los tres meses anteriores, identificadas únicamente en el momento de la inscripción.
- Tener condiciones respiratorias crónicas en el momento de la inscripción (bronquiectasias no causadas por PBB, fibrosis quística, alergia, etc.).
- Haber recibido ventilación mecánica.
- Haber estado hospitalizado o haber usado antibióticos en los tres meses anteriores al momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con diagnóstico de bronquitis bacteriana prolongada
Niños menores de cinco años que asisten a visitas pediátricas ambulatorias o visitas de niño sano en el Hospital Universitario de Amberes (UZA) y son diagnosticados con bronquitis bacteriana prolongada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la composición del microbioma respiratorio
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y durante las exacerbaciones
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Descripción: El análisis de las comunidades del microbioma en muestras de las vías respiratorias se realizará mediante secuenciación por amplicones o shotgun para determinar las abundancias microbianas relativas (en porcentajes) como unidad de medida, junto con el uso de herramientas bioinformáticas para el análisis de la estructura de la comunidad.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y durante las exacerbaciones
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Prevalencia de virus respiratorios
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y durante exacerbaciones
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Descripción: Detección de virus respiratorios en muestras de vías respiratorias mediante RT-qPCR.
Unidad de medida: porcentaje de muestras positivas (en porcentajes).
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y durante exacerbaciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfilado de biomarcadores inmunitarios en muestras de vías respiratorias
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y durante las exacerbaciones
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Se realizará un perfil inmunológico en muestras de las vías respiratorias mediante la determinación (1) de las concentraciones de citoquinas basadas en el análisis a nivel proteico, como ELISA (pg/mL), y/o (2) de la expresión génica diferencial basada en el análisis de ARN (cambio de pliegue logarítmico o métrica similar).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y durante las exacerbaciones
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Correlatos del microbioma respiratorio
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y durante las exacerbaciones
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Descripción: Los perfiles microbianos se asociarán con datos demográficos, epidemiológicos y clínicos recopilados mediante cuestionarios estandarizados y evaluaciones clínicas para determinar correlaciones relevantes.
Unidad de medida: Medida de asociación estadística (por ejemplo, coeficientes de correlación o similares).
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y durante las exacerbaciones
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Correlatos de la Bronquitis Bacteriana Prolongada
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y durante las exacerbaciones
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Los eventos de PBB se asociarán con datos demográficos, epidemiológicos y clínicos recogidos mediante cuestionarios estandarizados y evaluaciones clínicas para determinar correlaciones relevantes.
Unidad de medida: Estimaciones de efecto (razones de probabilidad/prevalencia/riesgo o similares).
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y durante las exacerbaciones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr., University Hospital, Antwerp
- Investigador principal: Irina Spacova, Prof. dr. ir., Universiteit Antwerpen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BUN B3002025000069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los metadatos de los participantes en el estudio estarán disponibles en un repositorio de acceso restringido.
Para el intercambio de muestras y datos, los investigadores trabajarán con el departamento legal para establecer Acuerdos de Transferencia de Materiales/Datos.
Los datos de secuenciación están disponibles en el Archivo Europeo de Nucleótidos.
Las muestras físicas y su origen se almacenarán en el centro descentralizado del biobanco de Amberes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la finalización del estudio (prevista en 2029) y antes de su publicación, las secuencias y los metadatos relacionados se depositarán en la base de datos ENA y estarán disponibles de forma indefinida.
Criterios de acceso compartido de IPD
Después del depósito de datos en ENA, los datos serán accesibles públicamente para cualquiera que utilice las instrucciones de ENA https://www.ebi.ac.uk/ena/browser/downloading-data
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .