Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftveismikrobiomet hos pasienter med langvarig bakteriell bronkitt

18. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Antwerp

Interaksjon mellom mikrobiom, virom og vertens immunrespons i sammenheng med langvarig bakteriell bronkitt

Dette prosjektet tar sikte på å vurdere forholdet mellom mikrobiomet og viromets sammensetning, immunresponsene og luftveienes helse hos barn med langvarig bakteriell bronkitt (PBB). I tillegg ønsker vi å evaluere hvordan standardbehandling med azitromycin påvirker komponentene i mikrobiomet, viromet og immunbiomarkørene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Protracted Bacterial Bronchitis (PBB) er en ofte undervurdert sykdom, kjennetegnet ved en vedvarende hoste i mer enn fire uker, uten andre betydelige underliggende symptomer. Selv om den generelt er behandelbar, kan den føre til komplikasjoner som tilbakevendende infeksjoner og luftveisskade (bronkiektasi). Årsakene til at noen barn utvikler PBB eller påfølgende komplikasjoner mens andre ikke gjør det, er fortsatt uklare. Nylig forskning tyder på at en svekket immunrespons og mikrobiom-dysbiose kan spille en nøkkelrolle. Denne studien har som mål å analysere den mikrobielle og virale sammensetningen i luftveiene hos barn med PBB, dens sammenheng med betennelse, og effektene av azitromycin. Orofaryngeale prøver vil bli samlet inn fra opptil 160 barn <5 år gamle diagnostisert med PBB ved UZA i en longitudinell oppsett i løpet av ett år. Ved hver rutinemessig konsultasjon (fem totalt) og under en forverringsepisode, vil tre orofaryngeale prøver bli samlet inn fra hvert barn. De tre prøvene vil bli brukt til: (1) å bestemme mikrobiom-sammensetningen ved bruk av neste-generasjons sekvensering, (2) identifisere virom-sammensetningen ved bruk av multiplex qPCR eller lignende tilnærminger, og (3) kvantifisere immun-biomarkører (RNA- og protein-nivå) og dyrke mikrobielle isolater. Disse funnene vil bidra til å bedre forstå rollen til luftveis-mikrobiomet hos små barn med PBB og identifisere mikroorganismer som kan ha en patogen eller beskyttende rolle. Til syvende og sist kan denne kunnskapen bidra til utviklingen av nye og effektive diagnostiske verktøy og behandlinger for PBB fra en tidlig alder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn under fem år diagnostisert med PBB.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med PBB-diagnose i henhold til kasusdefinisjon
  • Samtykkeskjema signert av foreldre eller foresatte

Eksklusjonskriterier:

  • Komorbiditeter (HIV, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes)
  • Har hatt alvorlige sykdommer (meningitt, lungebetennelse, bakteriemi, empyem, etc.) de siste tre månedene, kun identifisert ved inkluderingstidspunktet.
  • Har kroniske luftveissykdommer ved inkluderingstidspunktet (ikke-PBB bronkiektasier ikke forårsaket av PBB, CF, allergi, etc.).
  • Har mottatt mekanisk ventilasjon.
  • Har vært innlagt på sykehus eller brukt antibiotika de siste tre månedene ved inkluderingstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med diagnostisert langvarig bakteriell bronkitt
Barn under fem år som får pediatrisk poliklinisk behandling eller helsestasjonskontroll ved Universitetssykehuset Antwerpen (UZA) og er diagnostisert med langvarig bakteriell bronkitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av respirasjonsmikrobiomets sammensetning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og ved forverringsepisoder
Beskrivelse: Analyse av mikrobiosamfunn i luftvegsprøver vil bli utført ved bruk av amplikon- eller shotgun-sekvensering for å fastslå relative mikrobielle forekomster (i prosent) som måleenhet, kombinert med bruk av bioinformatiske verktøy for samfunnsstrukturanalyse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og ved forverringsepisoder
Forekomst av luftveisvirus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under eksaserbasjoner
Beskrivelse: Påvisning av luftveisvirus fra luftveisprøver ved bruk av RT-qPCR. Måleenhet: prosentandel av positive prøver (i prosent).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under eksaserbasjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profiling av immunbiomarkører i luftveisprøver
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under eksaserbasjoner
Immunologisk profilering vil bli utført i luftveisprøver ved å bestemme (1) cytokinkonsentrasjoner basert på proteinnivåanalyse som ELISA (pg/mL) og/eller (2) differensiell genuttrykk basert på RNA-analyse (log fold-change eller lignende måling).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under eksaserbasjoner
Korrelater av respiratorisk mikrobiom
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under forverringer
Beskrivelse: Mikrobielle profiler vil bli assosiert med demografiske, epidemiologiske og kliniske data som samles inn gjennom standardiserte spørreskjemaer og kliniske vurderinger for å fastslå relevante korrelater. Måleenhet: Statistisk assosiasjonsmål (f.eks. korrelasjonskoeffisienter eller lignende).
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under forverringer
Korrelater til langvarig bakteriell bronkitt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under forverringer
PBB-hendelser vil bli assosiert med demografiske, epidemiologiske og kliniske data innsamlet gjennom standardiserte spørreskjemaer og kliniske vurderinger for å fastslå relevante korrelasjoner. Måleenhet: Effektestimater (odds-/prevalens-/hazardforhold eller lignende).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og under forverringer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr., University Hospital, Antwerp
  • Hovedetterforsker: Irina Spacova, Prof. dr. ir., Universiteit Antwerpen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUN B3002025000069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakernes metadata i studien vil bli gjort tilgjengelig i et begrenset tilgangsarkiv. For prøver og datadeling vil forskerne samarbeide med den juridiske avdelingen for å etablere Materiale-/Dataoverføringsavtaler. Sekvenseringsdata er tilgjengelige i European Nucleotide Archive. Fysiske prøver og deres opprinnelse vil bli lagret i den desentraliserte huben til Antwerp-biobanken.

IPD-delingstidsramme

Etter at studien er avsluttet (planlagt i 2029) og før publikasjon, vil sekvenser og tilhørende metadata bli deponert i ENA-databasen og gjort tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter at data er deponert i ENA, vil dataene være offentlig tilgjengelige for alle som bruker ENA-instruksjonene https://www.ebi.ac.uk/ena/browser/downloading-data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere