Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom dýchacích cest u pacientů s protrahovanou bakteriální bronchitidou

18. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Interakce mezi mikrobiomem, viromem a imunitní odpovědí hostitele v kontextu protrahované bakteriální bronchitidy

Tento projekt si klade za cíl posoudit vztah mezi složením mikrobiomu a viromu, imunitními odpověďmi a respiračním zdravím dětí s protrahovanou bakteriální bronchitidou (PBB). Dále si klademe za cíl vyhodnotit, jak standardní léčba azithromycinem interaguje se složkami mikrobiomu, viromu a imunitními biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Vleklá bakteriální bronchitida

Detailní popis

Protrahovaná bakteriální bronchitida (PBB) je často podceňované onemocnění charakterizované přetrvávajícím kašlem po dobu delší než čtyři týdny bez dalších významných základních příznaků. Ačkoli je obecně léčitelné, může vést ke komplikacím, jako jsou opakované infekce a poškození dýchacích cest (bronchiektázie). Důvody, proč se u některých dětí vyvine PBB nebo následné komplikace, zatímco u jiných ne, zůstávají nejasné. Nedávný výzkum naznačuje, že oslabená imunitní odpověď a dysbióza mikrobioty mohou hrát klíčovou roli. Tato studie si klade za cíl analyzovat mikrobiální a virové složení dýchacích cest u dětí s PBB, jeho vztah k zánětu a účinky azithromycinu. V longitudinálním uspořádání během jednoho roku budou na UZA odebrány orofaryngeální výtěry od až 160 dětí <5 let s diagnózou PBB. Při každé rutinní konzultaci (celkem pět) a během epizody exacerbace budou od každého dítěte odebrány tři orofaryngeální výtěry. Tyto tři výtěry budou použity k: (1) stanovení složení mikrobiomu pomocí sekvenování nové generace, (2) identifikaci složení viromu pomocí multiplexní qPCR nebo podobných přístupů a (3) kvantifikaci imunologických biomarkerů (na úrovni RNA a proteinu) a kultivaci mikrobiálních izolátů. Tato zjištění pomohou lépe porozumět roli mikrobiomu dýchacích cest u malých dětí s PBB a identifikovat mikroorganismy, které mohou mít patogenní nebo ochrannou roli. Nakonec mohou tyto poznatky přispět k vývoji nových a účinných diagnostických metod a léčby PBB od raného věku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.
Telefonní číslo: +3238213000
E-mail: kim.vanhoorenbeeck@uza.be

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Irina Spacova, Prof. dr. ir.
Telefonní číslo: +3232653289
E-mail: irina.spacova@uantwerpen.be

Studijní místa

Belgie
- - Edegem, Belgie, 2650
    - Nábor
    - Antwerp University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.
      
      Telefonní číslo: +3238213000
      
      E-mail: kim.vanhoorenbeeck@uza.be
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti do pěti let věku s diagnózou PBB.

Popis

Kritéria zařazení:

Děti s diagnózou PBB podle definice případu
Písemný souhlas podepsaný rodiči nebo zákonnými zástupci

Kritéria vyloučení:

Komorbidity (HIV, astma, chronická obstrukční plicní nemoc, diabetes)
Vážná onemocnění (meningitida, pneumonie, bakteriemie, empyém atd.) v předchozích třech měsících, zjištěná pouze v době zápisu do studie
Chronická respirační onemocnění v době zápisu do studie (ne-PBB bronchiektázie nezpůsobená PBB, cystická fibróza, alergie atd.)
Pacienti, kteří podstoupili mechanickou ventilaci
Hospitalizace nebo užívání antibiotik v předchozích třech měsících v době zápisu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s diagnózou protrahované bakteriální bronchitidy Děti do pěti let, které navštěvují pediatrické ambulantní prohlídky nebo preventivní prohlídky dětí na Univerzitní nemocnici Antverpy (UZA) a u kterých je diagnostikována protrahovaná bakteriální bronchitida.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Analýza složení respiračního mikrobiomu Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a během exacerbací	Popis: Analýza mikrobiálních společenství ve vzorcích z dýchacích cest bude provedena pomocí amplikonového nebo shotgun sekvenování za účelem stanovení relativních mikrobiálních abundancí (v procentech) jako měrné jednotky, v kombinaci s využitím bioinformatických nástrojů pro analýzu struktury společenství.	Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a během exacerbací
Prevalence respiračních virů Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a při exacerbacích	Popis: Detekce respiračních virů z dýchacích vzorků pomocí RT-qPCR. Jednotka měření: procento pozitivních vzorků (v procentech).	Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a při exacerbacích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Profilování imunitních biomarkerů ve vzorcích z dýchacích cest Časové okno: Výchozí hodnoty, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a během exacerbací	Imunologické profilování bude provedeno ve vzorcích z dýchacích cest stanovením (1) koncentrací cytokinů na základě analýzy na úrovni proteinů, jako je ELISA (pg/mL), a/nebo (2) diferenciální exprese genů na základě analýzy RNA (logaritmická změna násobku nebo podobná metrika).	Výchozí hodnoty, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a během exacerbací
Korelace respiračního mikrobiomu Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a během exacerbací	Popis: Mikrobiální profily budou spojovány s demografickými, epidemiologickými a klinickými údaji získanými prostřednictvím standardizovaných dotazníků a klinických hodnocení za účelem stanovení relevantních korelací. Jednotka měření: Statistická míra asociace (např. korelační koeficienty nebo podobné).	Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a během exacerbací
Koreláty prodloužené bakteriální bronchitidy Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a během exacerbací	PBB události budou spojeny s demografickými, epidemiologickými a klinickými údaji shromážděnými prostřednictvím standardizovaných dotazníků a klinických hodnocení, aby se určily relevantní korelace. Jednotka měření: Odhady účinku (poměry šancí/prevalence/rizik nebo podobné).	Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a během exacerbací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Kim Van Hoorenbeeck, Prof. dr., University Hospital, Antwerp
Vrchní vyšetřovatel: Irina Spacova, Prof. dr. ir., Universiteit Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

BUN B3002025000069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Metadata účastníků studie budou k dispozici v úložišti s omezeným přístupem. Pro sdílení vzorků a dat budou výzkumníci spolupracovat s právním oddělením na sestavení Dohod o převodu materiálů/dat. Sekvenační data jsou k dispozici v Evropském archivu nukleotidů. Fyzické vzorky a jejich původ budou uloženy v decentralizovaném centru biobanky v Antverpách.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie (plánovaném v roce 2029) a před publikací budou sekvence a související metadata uloženy do databáze ENA a budou k dispozici neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po uložení dat v ENA budou data veřejně přístupná komukoli pomocí pokynů ENA https://www.ebi.ac.uk/ena/browser/downloading-data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .