小児における代謝性体液反応性 (METAFRIC)
心臓手術術後の小児における輸液負荷に対する代謝反応に関連するパラメーター
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
酸素供給と消費の不一致として定義される急性循環不全は、小児の心臓手術後に頻繁に発生する重篤な状態です。 輸液負荷は急性循環不全治療の基本ですが、過剰な輸液負荷の有害影響を指摘する複数の研究があります。 したがって、各輸液負荷前に個々の利益-リスク比を評価することが極めて重要です。 現在、輸液反応性試験の確立は集中治療における主要課題です。 通常、輸液反応性は輸液負荷後の一回拍出量の有意な改善として定義されます。 しかし、これは中間目標であり、治療の最終目標は酸素供給と消費の適切なバランスを回復することです。 成人では、血行動態的に成功した輸液負荷（すなわち一回拍出量の有意な増加をもたらすもの）のかなりの割合が、実際には代謝的に無効です。なぜなら、VO2の有意な増加をもたらさないからです。 嫌気性代謝を示す特定の生物学的パラメータ（Pv-aCO2/CavO2比など）は、これらの患者における代謝的輸液反応性（例：VO2の有意な増加）を予測する可能性があります。 これは小児では未だ調査されていません。
本研究の主目的は、心臓手術後に集中治療室に入院し、担当医師によって輸液負荷が処方された小児において、代謝的輸液反応性の診断におけるベースライン時のPv-aCO2/DAVO2比の診断精度を評価することです。
研究者は、フランスの小児集中治療室において、非介入的で多施設共同の診断精度研究を実施します。 VO2は、ベースライン時（例：輸液負荷前）および輸液負荷後1時間以内に、心エコー検査と動脈・静脈血液ガス分析の組み合わせによって測定されます。 血液ガス分析は、急性循環不全の管理を支援するために、既に動脈ラインと中心静脈ラインが挿入されている患者で日常的に測定されています。 非侵襲的で非放射線的な心エコー検査も、この状況では一般的な手法です。 追加の基本的な人口統計学的、血行動態的、臨床的データは、ベースライン時および輸液負荷後1時間以内に、モニタリングされている場合に収集されます。 追加の血液検査や侵襲的パラメータは収集されません。 これらのデータは標準的なモニタリングおよび/または患者の医療記録から収集されます。
主要評価項目は、代謝的輸液反応性（ベースラインと比較した輸液負荷後のVO2の15％増加として定義、ゴールドスタンダードテスト）の診断における、指標テスト（ベースライン時のPv-aCO2/DAVO2比）の診断精度（受信者操作特性曲線下面積で測定）です。
- VO2 (ml/min/m2) は、ベースライン時および輸液負荷後1時間以内に以下のように測定されます：VO2=(10.CO.DAVO2)/(体表面積)
- DAVO2：動脈と静脈の酸素含量の差（血液ガス分析で測定）
- CO：心拍出量、経胸壁心エコー検査により、心拍数、左室流出路面積（胸骨傍長軸像から）、左室流出路速度時間積分（心尖部5腔像から）の積として測定されます。
副次評価項目は以下の通りです：
- 代謝的輸液反応性の診断における以下の指標テストの診断精度（AUROC, %）：動脈乳酸、中心静脈酸素飽和度、Pv-aCO2。
- 輸液負荷による組織酸素飽和度変化と代謝的輸液反応性との関連。
- 代謝的輸液反応性と血行動態プロファイル（輸液負荷後の平均動脈圧および/または一回拍出量の増加に依存する4カテゴリー）との関連。
- 主要評価項目のサブグループ分析：年齢、輸液負荷の種類、循環生理
- ベースライン臨床データと代謝的輸液反応性との関連 研究デザイン：診断精度の非介入研究（非介入、前向き、多施設共同）。 担当医師による10ml/kgの輸液負荷処方後、研究医師が包含基準と除外基準のスクリーニングを実施します。 患者が包含された場合、VO2と指標テストが測定される間、輸液負荷は数分（<5分）遅延されます。 輸液負荷後1時間以内に、VO2が再度測定され、輸液負荷への代謝反応（ゴールドスタンダードテスト）が評価されます。
包含基準：生後0日から15歳；心臓手術後に集中治療室に入院している患者；担当医師による10ml/kgの輸液負荷処方；急性循環不全管理の支援のための輸液負荷前後の動脈・静脈血液ガス分析処方；機能する動脈ラインが挿入されている患者；上大静脈領域に機能する中心静脈ラインが挿入されている患者 除外基準：修正在胎週数37週未満の患者；いかなる検査に必要な遅延が危険となる血行動態不安定性；仰臥位が禁忌または有害である場合；心エコー検査の音響ウィンドウの障害または患者の落ち着きのなさにより超音波検査が不可能な場合；患者または親・法定後見人による参加への反対 対象者数：110人の患者が必要です。 これは、Obuchowski法を用いて、アルファリスク0.05、統計的検出力80%、「反応者/非反応者」比3、予測される受信者操作特性曲線下面積0.85（既往研究に基づく）、臨床的有意性の一般的閾値である0.75を超える信頼区間で計算されました。
統計解析：代謝的「反応者」と「非反応者」（輸液負荷への）の比較は、連続変数についてはStudentのt検定またはMann-Whitney検定で、カテゴリカル変数についてはカイ二乗検定またはFisherの正確検定で実施されます。
代謝的輸液反応性はゴールドスタンダードテストを表します。 患者は、輸液負荷後のVO2がベースラインと比較して少なくとも15％増加した場合、代謝的輸液反応者として分類されます。
指標テストの診断精度が検討されます。 これらの指標テストの複数のカットオフ値を定義できるため、研究者は、各可能なテスト陽性カットオフ値に対する感度と特異度の組み合わせをグラフィカルに表す受信者操作特性（ROC）曲線を報告します。 ROC曲線下面積は、指標テストの全体的な診断精度について単一の数値で情報を提供します。 Youden指数も計算されます。 すべての指標テストのROC曲線はDeLong検定を用いて比較されます。
p値が0.05未満の場合、統計的有意とみなされます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julin GOTCHAC, MD
- 電話番号：+33 +33 5 24 54 92 19
- メール：julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
研究場所
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France
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Bron、France、フランス、69500
- 募集
- Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Elodie PERDREAU, MD
- 電話番号：+33 +33 4 26 73 93 48
- メール：elodie.perdreau@chu-lyon.fr
-
Lille、France、フランス、59000
- 募集
- Hopital Jeanne de Flandre - CHU de Lille
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コンタクト：
- Marguerite LOCKHART, MD
- 電話番号：+33 +33 3 20 44 68 79
- メール：marguerite.bouron@chu-lille.fr
-
Marseille、France、フランス、13385
- まだ募集していません
- Hôpital de la Timone - Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
-
コンタクト：
- Solène DENANTE, MD
- 電話番号：+33 +33 4 13 42 95 15
- メール：solene.denante@ap-hm.fr
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Nantes、France、フランス、44093
- 募集
- Hôpital mère-enfant - CHU de Nantes
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コンタクト：
- Pierre BOURGOIN, MD, MSci
- 電話番号：+33 +33 2 76 64 36 12
- メール：pierre.bourgoin@chu-nantes.fr
-
Paris、France、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Necker-Enfants Malades - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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コンタクト：
- Adrien ARSENE, MD
- 電話番号：+33 +33 1 44 38 19 03
- メール：adrien.arsene@aphp.fr
-
Pessac、France、フランス、33604
- 募集
- Hopital Cardiologique Haut Leveque - CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- Julien GOTCHAC, MD
- 電話番号：+33 +33 5 24 54 92 19
- メール：julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
-
Toulouse、France、フランス、31300
- まだ募集していません
- Hôpital des Enfants - CHU de Toulouse
-
コンタクト：
- Montserrat SIERRE COLOMINA, MD, PhD
- 電話番号：+33 +33 5 34 55 84 84
- メール：sierracolomina.m@chu-toulouse.fr
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La Réunion
-
Saint-Denis、La Réunion、フランス、97400
- 募集
- Hôpital Felix Guyon - CHU de la Réunion
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コンタクト：
- Yael LEVY, MD
- 電話番号：+262 +262-(0)2 62 90 63 90
- メール：yael.levy@chu-reunion.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 年齢が15歳以下
- 心臓手術後の小児集中治療室への入院
- 主治医による10ml/kgの輸液拡張の処方
- 急性循環不全の管理を支援するための輸液前後の動脈血および静脈血ガスの処方
- 機能的な動脈ラインが挿入されている患者
- 上大静脈領域に機能的な中心静脈ラインが挿入されている患者
除外基準：
- 修正妊娠週数が37週未満の患者
- 検査に必要な時間が危険となる血行動態不安定
- 仰臥位が禁忌または有害である場合
- 心エコー検査の音響ウィンドウの障害または患者の落ち着きのなさにより超音波検査が不可能
- 患者または親・法定後見人による参加への反対表明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝性体液を診断するためのベースラインPv-aCO2/DAVO2比のROC曲線下面積（AUROC, %）
時間枠：ベースライン時
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診断精度研究の主要なアウトカム指標は、ある状態（ゴールドスタンダード参照検査で陽性と定義される）を診断するための指標検査の識別能力（ROC曲線下面積として表される）です。 本研究では：
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ベースライン時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下のインデックステストのAUROC（％）による代謝性体液反応性の診断（定義は上記と同じ）
時間枠：ベースライン時
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動脈血ガス分析による基準動脈乳酸（mmol.L-1）
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ベースライン時
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以下の指標検査による代謝性体液反応性（上記と同じ定義）診断のAUROC（％）
時間枠：ベースライン時
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ベースライン中心静脈酸素飽和度（％）、中心静脈血液ガス分析から
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ベースライン時
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以下の指標検査による代謝性体液反応性（上記と同じ定義）の診断におけるAUROC（%）
時間枠：ベースライン時
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ベースラインPv-aCO2（mmHg）、動脈および中心静脈血液ガス分析から
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ベースライン時
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主要評価項目のサブグループ解析
時間枠：ベースライン時
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年齢、輸液の種類、循環生理学
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ベースライン時
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代謝性体液反応性と以下の相関関係
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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代謝性体液反応性と以下の間の相関
時間枠：ベースライン時、28日
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ベースライン時、28日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Julien GOTCHAC, MD、CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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