Metabolická reakce na tekutiny u dětí (METAFRIC)
Parametry spojené s metabolickou odpovědí na volumovou expanzi u dětí po kardiochirurgickém výkonu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní oběhové selhání, definované jako nesoulad mezi dodávkou a spotřebou kyslíku, je častým, ale závažným stavem u dětí po kardiochirurgickém výkonu. Expanze tekutin je základním kamenem léčby akutního oběhového selhání, ale několik studií poukázalo na nepříznivé účinky nadměrné expanze tekutin. Proto je zásadní posoudit individuální poměr přínosu a rizika před každou expanzí tekutin. V současné době je nalezení testů odpovědi na tekutiny hlavním problémem v intenzivní péči. Odpověď na tekutiny je obvykle definována jako významné zlepšení srdečního výdeje po expanzi tekutin. To je však střednědobý cíl, protože konečným cílem léčby je obnovení adekvátní rovnováhy mezi dodávkou a spotřebou kyslíku. U dospělých je významná část hemodynamicky úspěšných objemových expanzí (tj. výsledkem je významné zvýšení srdečního výdeje) metabolicky neúčinná, protože nevede k významnému zvýšení VO2. Některé biologické parametry naznačující anaerobiózu, jako je poměr Pv-aCO2/CavO2, by mohly být prediktivní pro metabolickou odpověď na tekutiny (např. významné zvýšení VO2) u těchto pacientů. To nebylo u dětí nikdy zkoumáno.
Hlavním cílem této studie bude vyhodnotit diagnostickou přesnost poměru Pv-aCO2/DAVO2 v základním stavu pro diagnostiku metabolické odpovědi na tekutiny u dětí hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče po kardiochirurgickém výkonu, u kterých byla lékařem vedoucím léčby předepsána expanze tekutin.
Výzkumníci provedou neintervenční multicentrickou studii diagnostické přesnosti ve francouzských pediatrických jednotkách intenzivní péče. VO2 bude měřeno v základním stavu (např. před expanzí tekutin) a do 1 hodiny po expanzi tekutin kombinací echokardiografického vyšetření a arteriálního i venózního krevního plynu. Krevní plyny se rutinně měří u pacientů, kteří již mají zavedenou arteriální a centrální linku, aby pomohly zvládnout akutní oběhové selhání. Echokardiografické vyšetření, které je neinvazivní a neradiační, je v této situaci také běžnou praxí. Další jednoduchá demografická, hemodynamická a klinická data budou shromažďována v základním stavu a do 1 hodiny po expanzi tekutin, pokud jsou sledována. Nebudou shromažďovány žádné další krevní testy ani invazivní parametry. Tato data budou shromážděna ze standardního monitorování a/nebo z lékařské dokumentace pacienta.
Primárním výsledkem je diagnostická přesnost (měřená plochou pod křivkou ROC) indexového testu (poměr Pv-aCO2/DAVO2 v základním stavu) pro diagnostiku metabolické odpovědi na tekutiny, definované jako 15% zvýšení VO2 po expanzi tekutin ve srovnání se základním stavem (zlatý standardní test).
- VO2 (ml/min/m2) bude měřeno následovně, v základním stavu a do 1 hodiny po expanzi tekutin: VO2=(10.CO.DAVO2)/(Povrch těla)
- DAVO2: rozdíl mezi arteriálním a venózním obsahem kyslíku (měřeno analýzou krevních plynů)
- CO: srdeční výdej, měřený transtorakální echokardiografií jako součin srdeční frekvence, plochy výtokového traktu levé komory (z parasternálního dlouhého osového pohledu) a časově-objemového integrálu rychlosti výtokového traktu levé komory (z apikálního 5-dutinového pohledu).
Sekundární výsledky jsou:
- Diagnostická přesnost (AUROC, %) následujících indexových testů pro diagnostiku metabolické odpovědi na tekutiny: arteriální laktát, centrální venózní saturace kyslíkem, Pv-aCO2.
- Asociace mezi změnou tkáňové saturace kyslíkem vyvolanou expanzí tekutin a metabolickou odpovědí na tekutiny.
- Asociace mezi metabolickou odpovědí na tekutiny a hemodynamickým profilem (4 kategorie v závislosti na zvýšení středního arteriálního tlaku a/nebo srdečního výdeje po expanzi tekutin)
- Podskupinová analýza primárního výsledku: věk, typ expanze tekutin, cirkulační fyziologie
- Asociace mezi klinickými daty v základním stavu a metabolickou odpovědí na tekutiny Návrh studie: neintervenční studie diagnostické přesnosti (neintervenční, prospektivní, multicentrická). Po předpisu expanze objemu 10 ml/kg lékařem vedoucím léčby bude proveden screening inkluzních a exkluzních kritérií lékařem-výzkumníkem. Pokud je pacient zařazen, expanze objemu bude o několik minut (<5 min) odložena, zatímco se změří VO2 a indexový test. Do jedné hodiny po expanzi objemu bude VO2 měřeno znovu, aby se vyhodnotila metabolická odpověď na expanzi tekutin (zlatý standardní test).
Inkluzní kritéria: Věk mezi 0 dny a 15 lety; Pacient hospitalizovaný na jednotce intenzivní péče po kardiochirurgickém výkonu; Předpis expanze tekutin 10 ml/kg lékařem vedoucím léčby; Předpis arteriálního a venózního krevního plynu před a po expanzi objemu, aby pomohl zvládnout akutní oběhové selhání; Pacient se zavedenou funkční arteriální linkou; Pacient se zavedenou funkční centrální žilní linkou v oblasti horní duté žíly Exkluzní kritéria: Pacient s korigovaným gestačním věkem méně než 37 týdnů; Hemodynamická nestabilita, která činí zpoždění nezbytné pro jakýkoli test nebezpečným; Kontraindikovaná nebo škodlivá poloha na zádech; Zhoršení akustického okna pro echokardiografii nebo neklidný pacient, který znemožňuje ultrazvukové vyšetření; Odpor k účasti vyjádřený pacientem nebo rodičem nebo zákonným zástupcem Počet subjektů: Je potřeba sto deset pacientů. To bylo vypočteno metodou Obuchowského s alfa rizikem 0,05, statistickou silou 80 %, poměrem "respondér/ne-respondér" 3, předpokládanou plochou pod křivkou ROC 0,85 (na základě předchozích studií) s intervalem spolehlivosti větším než 0,75, což je klasický práh pro klinickou relevanci.
Statistická analýza: Srovnání mezi metabolickými "respondéry" a "ne-respondéry" (na expanzi tekutin) bude provedeno Studentovým t-testem nebo Mann-Whitneyho testem pro spojité proměnné; nebo pomocí Chi-2 testu nebo Fisherova exaktního testu pro kategoriální proměnné.
Metabolická odpověď na tekutiny představuje zlatý standardní test. Pacienti budou klasifikováni jako metaboličtí respondéři na tekutiny v případě alespoň 15% zvýšení VO2 po expanzi tekutin ve srovnání se základním stavem.
Bude zkoumána diagnostická přesnost indexových testů. Protože lze definovat více prahových hodnot těchto indexových testů, výzkumníci podají zprávu o křivce ROC, která graficky představuje kombinaci senzitivity a specificity pro každou možnou prahovou hodnotu pozitivity testu. Plocha pod křivkou ROC informuje jedinou číselnou hodnotou o celkové diagnostické přesnosti indexového testu. Bude také vypočítán Youdenův index. Křivky ROC všech indexových testů budou porovnány pomocí DeLongova testu.
Hodnota p menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julin GOTCHAC, MD
- Telefonní číslo: +33 +33 5 24 54 92 19
- E-mail: julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
France
-
Bron, France, Francie, 69500
- Nábor
- Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Elodie PERDREAU, MD
- Telefonní číslo: +33 +33 4 26 73 93 48
- E-mail: elodie.perdreau@chu-lyon.fr
-
Lille, France, Francie, 59000
- Nábor
- Hopital Jeanne de Flandre - CHU de Lille
-
Kontakt:
- Marguerite LOCKHART, MD
- Telefonní číslo: +33 +33 3 20 44 68 79
- E-mail: marguerite.bouron@chu-lille.fr
-
Marseille, France, Francie, 13385
- Zatím nenabíráme
- Hôpital de la Timone - Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Solène DENANTE, MD
- Telefonní číslo: +33 +33 4 13 42 95 15
- E-mail: solene.denante@ap-hm.fr
-
Nantes, France, Francie, 44093
- Nábor
- Hôpital mère-enfant - CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Pierre BOURGOIN, MD, MSci
- Telefonní číslo: +33 +33 2 76 64 36 12
- E-mail: pierre.bourgoin@chu-nantes.fr
-
Paris, France, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital Necker-Enfants Malades - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Kontakt:
- Adrien ARSENE, MD
- Telefonní číslo: +33 +33 1 44 38 19 03
- E-mail: adrien.arsene@aphp.fr
-
Pessac, France, Francie, 33604
- Nábor
- Hopital Cardiologique Haut Leveque - CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Julien GOTCHAC, MD
- Telefonní číslo: +33 +33 5 24 54 92 19
- E-mail: julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
-
Toulouse, France, Francie, 31300
- Zatím nenabíráme
- Hôpital des Enfants - CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Montserrat SIERRE COLOMINA, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 +33 5 34 55 84 84
- E-mail: sierracolomina.m@chu-toulouse.fr
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Francie, 97400
- Nábor
- Hôpital Felix Guyon - CHU de la Réunion
-
Kontakt:
- Yael LEVY, MD
- Telefonní číslo: +262 +262-(0)2 62 90 63 90
- E-mail: yael.levy@chu-reunion.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk menší nebo rovný 15 let
- Hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro děti po kardiochirurgickém zákroku
- Předepsání objemové expanze 10 ml/kg ošetřujícím lékařem
- Předepsání arteriálního a venózního krevního plynu před a po objemové expanzi k řízení akutního oběhového selhání
- Pacient s funkční arteriální linkou
- Pacient s funkční centrální venózní linkou v oblasti horní duté žíly
Vylučovací kritéria:
- Pacient mladší 37 týdnů korigovaného gestačního věku
- Hemodynamická nestabilita, která činí zpoždění nutné pro jakýkoli test nebezpečným
- Kontraindikovaná nebo škodlivá poloha vleže
- Porucha echokardiografického akustického okna nebo neklidný pacient znemožňující ultrasonografii
- Odpor k účasti vyjádřený pacientem nebo rodičem či zákonným zástupcem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod ROC křivkou (AUROC, %) výchozího poměru Pv-aCO2/DAVO2 pro diagnostiku metabolické tekutiny
Časové okno: v době zahájení studie
|
Primárním ukazatelem výsledku studie diagnostické přesnosti je diskriminační schopnost indexového testu (vyjádřená jako plocha pod křivkou ROC) pro diagnostiku stavu (definovaného pozitivním referenčním zlatým standardem). V této studii:
|
v době zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUROC (%) následujícího indexového testu pro diagnostiku metabolické odpovědi na tekutiny (stejná definice jako výše)
Časové okno: na začátku studie
|
Baseline arteriální laktát (mmol.L-1) z analýzy arteriálního krevního plynu
|
na začátku studie
|
|
AUROC (%) následujícího indexového testu pro diagnostiku metabolické odpovědi na tekutiny (stejná definice jako výše)
Časové okno: na začátku
|
Bazální saturace kyslíku v centrální žilní krvi (%), z analýzy krevních plynů z centrální žíly
|
na začátku
|
|
AUROC (%) následujícího indexového testu pro diagnostiku metabolické odpovědi na tekutiny (stejná definice jako výše)
Časové okno: na začátku studie
|
Baseline Pv-aCO₂ (mmHg), z arteriální a centrální žilní analýzy krevních plynů
|
na začátku studie
|
|
Podskupinová analýza primárního výsledku
Časové okno: při výchozím stavu
|
věk, typ expanze tekutin, cirkulační fyziologie
|
při výchozím stavu
|
|
Korelace mezi metabolickou odpovědí tekutin a následujícím
Časové okno: na začátku studie
|
|
na začátku studie
|
|
Korelace mezi metabolickou odpovědí na tekutiny a následujícím
Časové okno: na začátku, 28 dní
|
|
na začátku, 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Julien GOTCHAC, MD, CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2024/87
- 2024-A02561-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluidní terapie
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan