소아에서의 대사성 체액 반응성 (METAFRIC)
심장 수술 후 소아에서 체액 부하에 대한 대사 반응과 관련된 매개변수
연구 개요
상태
상세 설명
산소 공급과 소비 간의 불일치로 정의되는 급성 순환 부전은 심장 수술 후 소아에서 흔하지만 심각한 상태입니다. 액체 확장은 급성 순환 부전 치료의 초석이지만, 여러 연구에서 과도한 액체 확장의 부작용을 강조했습니다. 따라서 각 액체 확장 전에 개별적인 이익-위험 비율을 평가하는 것이 중요합니다. 현재, 액체 반응성 검사를 찾는 것은 중환자 치료에서 주요 문제입니다. 일반적으로, 액체 반응성은 액체 확장 후 뇌졸중 용량의 유의미한 개선으로 정의됩니다. 그러나 이는 중간 목표입니다. 치료의 궁극적인 목표는 산소 공급과 소비 사이의 적절한 균형을 회복하는 것이기 때문입니다. 성인에서, 혈역학적으로 성공적인 용량 확장(즉, 뇌졸중 용량의 유의미한 증가를 초래하는)의 상당 부분은 실제로 대사적으로 비효율적입니다. VO2의 유의미한 증가를 초래하지 않기 때문입니다. 무산소증을 나타내는 특정 생물학적 매개변수, 예를 들어 Pv-aCO2/CavO2 비율은 이러한 환자에서 대사적 액체 반응성(예: VO2의 유의미한 증가)을 예측할 수 있습니다. 이는 소아에서 조사된 적이 없습니다.
이 연구의 주요 목표는 심장 수술 후 중환자실에 입원한 소아에서, 담당 의사가 액체 확장을 처방한 경우, 대사적 액체 반응성 진단을 위한 기준선에서의 Pv-aCO2/DAVO2 비율의 진단 정확도를 평가하는 것입니다.
연구자들은 프랑스 소아 중환자실에서 비중재적, 다기관 진단 정확도 연구를 수행할 것입니다. VO2는 기준선(예: 액체 확장 전)과 액체 확장 후 1시간 이내에 심초음파 평가와 동맥 및 정맥 혈액 가스 분석의 조합으로 측정됩니다. 혈액 가스 분석은 급성 순환 부전 관리에 도움을 주기 위해 이미 동맥 및 중심 정맥 카테터가 삽입된 환자에서 정기적으로 측정됩니다. 비침습적이고 비방사선적인 심초음파 평가도 이러한 상황에서 일반적인 관행입니다. 추가적인 간단한 인구통계학적, 혈역학적 및 임상 데이터는 기준선과 액체 확장 후 1시간 이내에, 모니터링되는 경우 수집됩니다. 추가적인 혈액 검사나 침습적 매개변수는 수집되지 않습니다. 이러한 데이터는 표준 모니터링 및/또는 환자의 의료 기록에서 수집됩니다.
주요 결과는 기준선에서의 지수 검사(Pv-aCO2/DAVO2 비율)의 대사적 액체 반응성 진단에 대한 진단 정확도(수신자 조작 특성 곡선 아래 면적으로 측정)입니다. 대사적 액체 반응성은 기준선에 비해 액체 확장 후 VO2가 15% 증가하는 것으로 정의됩니다(표준 검사).
- VO2 (ml/min/m2)는 다음과 같이 측정됩니다, 기준선과 액체 확장 후 1시간 이내: VO2=(10.CO.DAVO2)/(체표면적)
- DAVO2: 동맥과 정맥 산소 함량 차이(혈액 가스 분석으로 측정)
- CO: 심박출량, 경흉부 심초음파로 측정, 심박수, 좌심실 유출로 면적(흉골 좌측 장축 관찰에서) 및 좌심실 유출로 속도-시간 적분(심첨부 5-강 관찰에서)의 곱으로 측정됩니다.
부차적 결과는 다음과 같습니다:
- 대사적 액체 반응성 진단을 위한 다음 지수 검사의 진단 정확도(AUROC, %): 동맥 젖산, 중심 정맥 산소 포화도, Pv-aCO2.
- 액체 확장에 의해 유도된 조직 산소 포화도 변이와 대사적 액체 반응성 간의 연관성.
- 대사적 액체 반응성과 혈역학적 프로필(액체 확장 후 평균 동맥압 및/또는 뇌졸중 용량 증가에 따라 4가지 범주) 간의 연관성.
- 주요 결과의 하위 그룹 분석: 연령, 액체 확장 유형, 순환 생리학
- 기준선 임상 데이터와 대사적 액체 반응성 간의 연관성 연구 설계: 진단 정확도의 비중재적 연구(비중재적, 전향적, 다기관). 담당 의사에 의한 10 ml/kg 용량 확장 처방 후, 포함 및 제외 기준에 대한 선별은 연구 의사에 의해 수행됩니다. 환자가 포함되면, VO2와 지수 검사가 측정되는 동안 용량 확장이 몇 분(<5분) 지연됩니다. 용량 확장 후 1시간 이내에, VO2가 다시 한 번 측정되어 액체 확장에 대한 대사적 반응을 평가합니다(표준 검사).
포함 기준: 0일에서 15세 사이의 연령; 심장 수술 후 중환자실에 입원한 환자; 담당 의사에 의한 10ml/kg 액체 확장 처방; 급성 순환 부전 관리에 도움을 주기 위해 용량 확장 전후 동맥 및 정맥 혈액 가스 처방; 기능하는 동맥 카테터가 삽입된 환자; 상대정맥 영역에 기능하는 중심 정맥 카테터가 삽입된 환자 제외 기준: 교정된 재태 연령 37주 미만의 환자; 모든 검사에 필요한 지연이 위험한 혈역학적 불안정성; 앙와위 자세가 금기이거나 해로운 경우; 심초음파 음향 창이 손상되었거나 불안정한 환자로 초음파 검사가 불가능한 경우; 환자 또는 부모나 법정 대리인이 참여에 반대하는 경우 대상자 수: 110명의 환자가 필요합니다. 이는 Obuchowski 방법으로 계산되었으며, 알파 위험 0.05, 통계적 검정력 80%, "반응자/비반응자" 비율 3, 예측된 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적 0.85(이전 연구 기반), 임상적 관련성을 위한 일반적인 임계값인 0.75보다 큰 신뢰 구간을 가정했습니다.
통계 분석: 대사적 "반응자"와 "비반응자"(액체 확장에 대한) 간의 비교는 연속 변수에 대해 Student's t-검정 또는 Mann-Whitney 검정으로 수행됩니다; 범주형 변수에 대해서는 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정으로 수행됩니다.
대사적 액체 반응성은 표준 검사를 나타냅니다. 환자는 기준선에 비해 액체 확장 후 VO2가 최소 15% 증가하는 경우 대사적 액체 반응자로 분류됩니다.
지수 검사의 진단 정확도가 탐색됩니다. 이러한 지수 검사의 여러 절단값이 정의될 수 있으므로, 연구자들은 각 가능한 검사 양성 절단값에 대한 민감도와 특이도의 조합을 그래픽으로 나타내는 수신자 조작 특성(ROC) 곡선을 보고할 것입니다. ROC 곡선 아래 면적은 지수 검사의 전체 진단 정확도에 대해 단일 수치로 정보를 제공합니다. Youden 지수도 계산됩니다. 모든 지수 검사의 ROC 곡선은 DeLong 검정을 사용하여 비교됩니다.
p 값이 0.05 미만인 경우 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julin GOTCHAC, MD
- 전화번호: +33 +33 5 24 54 92 19
- 이메일: julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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France
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Bron, France, 프랑스, 69500
- 모병
- Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Elodie PERDREAU, MD
- 전화번호: +33 +33 4 26 73 93 48
- 이메일: elodie.perdreau@chu-lyon.fr
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Lille, France, 프랑스, 59000
- 모병
- Hopital Jeanne de Flandre - CHU de Lille
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연락하다:
- Marguerite LOCKHART, MD
- 전화번호: +33 +33 3 20 44 68 79
- 이메일: marguerite.bouron@chu-lille.fr
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Marseille, France, 프랑스, 13385
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital de la Timone - Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
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연락하다:
- Solène DENANTE, MD
- 전화번호: +33 +33 4 13 42 95 15
- 이메일: solene.denante@ap-hm.fr
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Nantes, France, 프랑스, 44093
- 모병
- Hôpital mère-enfant - CHU de Nantes
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연락하다:
- Pierre BOURGOIN, MD, MSci
- 전화번호: +33 +33 2 76 64 36 12
- 이메일: pierre.bourgoin@chu-nantes.fr
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Paris, France, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Necker-Enfants Malades - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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연락하다:
- Adrien ARSENE, MD
- 전화번호: +33 +33 1 44 38 19 03
- 이메일: adrien.arsene@aphp.fr
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Pessac, France, 프랑스, 33604
- 모병
- Hopital Cardiologique Haut Leveque - CHU de Bordeaux
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연락하다:
- Julien GOTCHAC, MD
- 전화번호: +33 +33 5 24 54 92 19
- 이메일: julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
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Toulouse, France, 프랑스, 31300
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital des Enfants - CHU de Toulouse
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연락하다:
- Montserrat SIERRE COLOMINA, MD, PhD
- 전화번호: +33 +33 5 34 55 84 84
- 이메일: sierracolomina.m@chu-toulouse.fr
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La Réunion
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Saint-Denis, La Réunion, 프랑스, 97400
- 모병
- Hôpital Felix Guyon - CHU de la Réunion
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연락하다:
- Yael LEVY, MD
- 전화번호: +262 +262-(0)2 62 90 63 90
- 이메일: yael.levy@chu-reunion.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 15세 이하
- 심장 수술 후 소아 중환자실 입원
- 주치의가 처방한 10ml/kg 체액 확장
- 급성 순환 부전 관리를 위한 체액 확장 전후 동맥 및 정맥 혈액 가스 처방
- 기능성 동맥 라인 삽입 환자
- 상대정맥 영역에 기능성 중심정맥 라인 삽입 환자
제외 기준:
- 교정된 임신 연령 37주 미만 환자
- 검사 지연이 위험할 정도의 혈역학적 불안정성
- 배위 자세가 금기되거나 해로운 경우
- 심초음파 음향 창 손상 또는 초음파 검사를 불가능하게 하는 불안정한 환자
- 환자, 부모 또는 법정 대리인의 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저 Pv-aCO2/DAVO2 비율의 대사성 체액 진단을 위한 ROC 곡선 아래 면적(AUROC, %)
기간: 기준선에서
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진단 정확도 연구의 주요 결과 측정은 조건(양성 표준 기준 검사로 정의됨)을 진단하기 위한 지표 검사의 판별 능력(ROC 곡선 아래 면적으로 표현됨)입니다. 이 연구에서:
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사성 체액 반응성(위와 동일한 정의)을 진단하기 위한 다음 지표 검사의 AUROC(%)
기간: 기준선에서
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동맥혈 가스 분석을 통한 기초 동맥 젖산 (mmol.L-1)
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기준선에서
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다음 지표 검사의 대사성 체액 반응성 진단 AUROC(%) (위와 동일한 정의)
기간: 기준선에서
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기준 중앙정맥 산소 포화도(%), 중앙정맥 혈액 가스 분석 결과
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기준선에서
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다음 지표 검사의 대사성 체액 반응성 진단 AUROC(%) (위와 동일한 정의)
기간: 기준선에서
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동맥 및 중심정맥 혈액가스 분석을 통한 기준선 Pv-aCO2 (mmHg)
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기준선에서
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주요 결과의 하위 그룹 분석
기간: 기초선에서
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연령, 체액 팽창 유형, 순환 생리학
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기초선에서
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다음과 같은 대사성 체액 반응성과의 상관관계
기간: 기준 시점에서
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기준 시점에서
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대사성 체액 반응성과 다음 사항 간의 상관관계
기간: 기준선에서, 28일
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기준선에서, 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Julien GOTCHAC, MD, CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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