Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczna Płynna Odpowiedź u Dzieci (METAFRIC)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Parametry związane z odpowiedzią metaboliczną na wlew objętościowy u dzieci po operacji kardiochirurgicznej

Badacze mają na celu walidację markerów metabolicznej odpowiedzi na płyny u dzieci z ostrą niewydolnością krążenia po operacji kardiochirurgicznej. Pozwoliłoby to lekarzom zidentyfikować, który pacjent mógłby odnieść największe korzyści z ekspansji płynowej, unikając tym samym bezużytecznych i potencjalnie niebezpiecznych ekspansji płynowych, które mogłyby prowadzić do przeciążenia płynami. W tym celu badacze ocenią dokładność diagnostyczną stosunku napięcia centralnego dwutlenku węgla żylnego do tętniczego (Pv-aCO2) do zawartości tlenu tętniczo-żylnego (CavO2), prostego biologicznego markera metabolizmu beztlenowego, dla diagnozy metabolicznej odpowiedzi na płyny, zdefiniowanej jako znaczący wzrost zużycia tlenu (VO2) po ekspansji płynowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność krążenia, definiowana jako brak równowagi między dostarczaniem a zużyciem tlenu, jest częstym, ale poważnym stanem u dzieci po operacji kardiochirurgicznej. Rozszerzenie płynów jest podstawą leczenia ostrej niewydolności krążenia, jednak kilka badań podkreśliło niekorzystne skutki nadmiernego rozszerzenia płynów. Dlatego kluczowe jest ocenienie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka przed każdym rozszerzeniem płynów. Obecnie znalezienie testów odpowiedzi na płyny jest głównym problemem na oddziałach intensywnej terapii. Zazwyczaj odpowiedź na płyny definiuje się jako znaczną poprawę objętości wyrzutowej po rozszerzeniu płynów. Jest to jednak cel pośredni, ponieważ ostatecznym celem leczenia jest przywrócenie odpowiedniej równowagi między dostarczaniem a zużyciem tlenu. U dorosłych znaczna część hemodynamicznie skutecznych rozszerzeń objętości (tj. skutkujących znacznym wzrostem objętości wyrzutowej) jest w rzeczywistości metabolicznie nieskuteczna, ponieważ nie prowadzą do znaczącego wzrostu VO2. Niektóre parametry biologiczne wskazujące na anaerobiozę, takie jak stosunek Pv-aCO2/CavO2, mogą być predykcyjne dla metabolicznej odpowiedzi na płyny (np. znaczący wzrost VO2) u tych pacjentów. Nie zbadano tego nigdy u dzieci.

Głównym celem tego badania będzie ocena dokładności diagnostycznej stosunku Pv-aCO2/DAVO2 na początku dla diagnozy metabolicznej odpowiedzi na płyny, u dzieci hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej, u których lekarz prowadzący zalecił rozszerzenie płynów.

Badacze przeprowadzą nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie dokładności diagnostycznej we francuskich pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii. VO2 będzie mierzone na początku (tj. przed rozszerzeniem płynów) i w ciągu 1 godziny po rozszerzeniu płynów poprzez połączenie oceny echokardiograficznej oraz gazometrii krwi tętniczej i żylnej. Gazometria krwi jest rutynowo mierzona u pacjentów z założonymi już liniami tętniczymi i centralnymi, aby pomóc w leczeniu ostrej niewydolności krążenia. Ocena echokardiograficzna, która jest nieinwazyjna i nieradioaktywna, jest również powszechną praktyką w tej sytuacji. Dodatkowe proste dane demograficzne, hemodynamiczne i kliniczne będą zbierane na początku i w ciągu 1 godziny po rozszerzeniu płynów, jeśli są monitorowane. Nie będą pobierane dodatkowe badania krwi ani parametry inwazyjne. Dane te będą zbierane ze standardowego monitorowania i/lub z dokumentacji medycznej pacjenta.

Wynikiem pierwszorzędowym jest dokładność diagnostyczna (mierzona polem pod krzywą charakterystyki odbiorczej) testu indeksowego (stosunek Pv-aCO2/DAVO2 na początku) dla diagnozy metabolicznej odpowiedzi na płyny, definiowanej jako 15% wzrost VO2 po rozszerzeniu płynów w porównaniu z wartością początkową (złoty standard testu).

VO2 (ml/min/m2) będzie mierzone następująco, na początku i w ciągu 1 godziny po rozszerzeniu płynów: VO2=(10.CO.DAVO2)/(Powierzchnia Ciała)
DAVO2: różnica między zawartością tlenu w krwi tętniczej i żylnej (mierzona gazometrią krwi)
CO: rzut serca, mierzony echokardiografią przezklatkową jako iloczyn częstości akcji serca, powierzchni drogi odpływu lewej komory (z widoku osi długiej przy mostkowej) i całki prędkości-czasu drogi odpływu lewej komory (z widoku koniuszkowego 5-jamowego).

Wynikami drugorzędowymi są:

Dokładność diagnostyczna (AUROC, %) następujących testów indeksowych dla diagnozy metabolicznej odpowiedzi na płyny: mleczan tętniczy, wysycenie tlenem krwi żylnej centralnej, Pv-aCO2.
Związek między indukowanymi przez rozszerzenie płynów zmianami w saturacji tlenowej tkanki a metaboliczną odpowiedzią na płyny.
Związek między metaboliczną odpowiedzią na płyny a profilem hemodynamicznym (4 kategorie, w zależności od wzrostu średniego ciśnienia tętniczego i/lub objętości wyrzutowej po rozszerzeniu płynów)
Analiza podgrup wyniku pierwszorzędowego: wiek, rodzaj rozszerzenia płynów, fizjologia krążenia
Związek między danymi klinicznymi na początku a metaboliczną odpowiedzią na płyny Projekt badania: nieinterwencyjne badanie dokładności diagnostycznej (nieinterwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe). Po zaleceniu przez lekarza prowadzącego rozszerzenia objętości 10 ml/kg, badacz lekarz przeprowadzi sprawdzenie kryteriów włączenia i wyłączenia. Jeśli pacjent zostanie włączony, rozszerzenie objętości będzie opóźnione o kilka minut (<5 min), podczas gdy mierzone będą VO2 i test indeksowy. W ciągu godziny po rozszerzeniu objętości, VO2 zostanie ponownie zmierzone, aby ocenić odpowiedź metaboliczną na rozszerzenie płynów (złoty standard testu).

Kryteria włączenia: Wiek od 0 dni do 15 lat; Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej; Zlecenie rozszerzenia płynów 10 ml/kg przez lekarza prowadzącego; Zlecenie gazometrii krwi tętniczej i żylnej przed i po rozszerzeniu objętości w celu pomocy w leczeniu ostrej niewydolności krążenia; Pacjent z założonym funkcjonującym cewnikiem tętniczym; Pacjent z założonym funkcjonującym cewnikiem żylnym centralnym na obszarze żyły głównej górnej Kryteria wyłączenia: Pacjent w wieku skorygowanym poniżej 37 tygodni ciąży; Niestabilność hemodynamiczna sprawiająca, że opóźnienie niezbędne dla jakiegokolwiek testu jest niebezpieczne; Przeciwwskazana lub szkodliwa pozycja leżąca; Upośledzenie okna akustycznego echokardiograficznego lub niespokojny pacjent uniemożliwiający ultrasonografię; Sprzeciw wobec udziału wyrażony przez pacjenta lub rodzica lub opiekuna prawnego Liczba uczestników: Potrzeba stu dziesięciu pacjentów. Obliczono to metodą Obuchowskiego, z ryzykiem alfa 0,05, mocą statystyczną 80%, stosunkiem "odpowiadający/nieodpowiadający" 3, przewidywanym polem pod krzywą charakterystyki odbiorczej 0,85 (na podstawie poprzednich badań) z przedziałem ufności większym niż 0,75, co jest klasycznym progiem dla trafności klinicznej.

Analiza statystyczna: Porównania między metabolicznymi "odpowiadającymi" i "nieodpowiadającymi" (na rozszerzenie płynów) będą przeprowadzane za pomocą testu t-Studenta lub testu Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych; lub za pomocą testu Chi-kwadrat lub testu dokładnego Fishera dla zmiennych kategorycznych.

Metaboliczna odpowiedź na płyny reprezentuje złoty standard testu. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako metabolicznie odpowiadający na płyny w przypadku co najmniej 15% wzrostu VO2 po rozszerzeniu płynów w porównaniu z wartością początkową.

Zostanie zbadana dokładność diagnostyczna testów indeksowych. Ponieważ można zdefiniować wiele punktów odcięcia tych testów indeksowych, badacze przedstawią krzywą charakterystyki odbiorczej (ROC), która graficznie reprezentuje kombinację czułości i specyficzności dla każdego możliwego punktu odcięcia pozytywności testu. Pole pod krzywą ROC informuje w jednej wartości numerycznej o ogólnej dokładności diagnostycznej testu indeksowego. Zostanie również obliczony indeks Youdena. Krzywe ROC wszystkich testów indeksowych zostaną porównane za pomocą testu DeLonga.

Wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Julin GOTCHAC, MD
Numer telefonu: +33 +33 5 24 54 92 19
E-mail: julien.gotchac@chu-bordeaux.fr

Lokalizacje studiów

Francja
- France
  - Bron, France, Francja, 69500
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
    - Kontakt:
      
      Elodie PERDREAU, MD
      
      Numer telefonu: +33 +33 4 26 73 93 48
      
      E-mail: elodie.perdreau@chu-lyon.fr
  - Lille, France, Francja, 59000
    - Rekrutacyjny
    - Hopital Jeanne de Flandre - CHU de Lille
    - Kontakt:
      
      Marguerite LOCKHART, MD
      
      Numer telefonu: +33 +33 3 20 44 68 79
      
      E-mail: marguerite.bouron@chu-lille.fr
  - Marseille, France, Francja, 13385
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital de la Timone - Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
    - Kontakt:
      
      Solène DENANTE, MD
      
      Numer telefonu: +33 +33 4 13 42 95 15
      
      E-mail: solene.denante@ap-hm.fr
  - Nantes, France, Francja, 44093
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital mère-enfant - CHU de Nantes
    - Kontakt:
      
      Pierre BOURGOIN, MD, MSci
      
      Numer telefonu: +33 +33 2 76 64 36 12
      
      E-mail: pierre.bourgoin@chu-nantes.fr
  - Paris, France, Francja, 75015
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Necker-Enfants Malades - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    - Kontakt:
      
      Adrien ARSENE, MD
      
      Numer telefonu: +33 +33 1 44 38 19 03
      
      E-mail: adrien.arsene@aphp.fr
  - Pessac, France, Francja, 33604
    - Rekrutacyjny
    - Hopital Cardiologique Haut Leveque - CHU de Bordeaux
    - Kontakt:
      
      Julien GOTCHAC, MD
      
      Numer telefonu: +33 +33 5 24 54 92 19
      
      E-mail: julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
  - Toulouse, France, Francja, 31300
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital des Enfants - CHU de Toulouse
    - Kontakt:
      
      Montserrat SIERRE COLOMINA, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +33 +33 5 34 55 84 84
      
      E-mail: sierracolomina.m@chu-toulouse.fr
- La Réunion
  - Saint-Denis, La Réunion, Francja, 97400
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Felix Guyon - CHU de la Réunion
    - Kontakt:
      
      Yael LEVY, MD
      
      Numer telefonu: +262 +262-(0)2 62 90 63 90
      
      E-mail: yael.levy@chu-reunion.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej z zaleceniem rozszerzenia płynów 10 ml/kg przez lekarza prowadzącego

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek mniejszy lub równy 15 lat
Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej po operacji kardiochirurgicznej
Zlecenie przez lekarza prowadzącego wlewu płynów w ilości 10 ml/kg
Zlecenie gazometrii krwi tętniczej i żylnej przed i po wlewu płynów w celu wspomagania leczenia ostrej niewydolności krążenia
Pacjent z założonym sprawnym cewnikiem tętniczym
Pacjent z założonym sprawnym cewnikiem żylnym centralnym w obszarze żyły głównej górnej

Kryteria wyłączenia:

Pacjent z wiekiem skorygowanym poniżej 37 tygodni ciąży
Niestabilność hemodynamiczna powodująca, że opóźnienie wykonania jakiegokolwiek badania byłoby niebezpieczne
Przeciwwskazanie lub szkodliwość pozycji leżącej na plecach
Utrudnienie okna akustycznego w echokardiografii lub niespokojny pacjent uniemożliwiający wykonanie ultrasonografii
Sprzeciw wobec udziału wyrażony przez pacjenta lub przez rodzica lub opiekuna prawnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pole pod krzywą ROC (AUROC, %) podstawowego wskaźnika Pv-aCO2/DAVO2 do diagnozowania płynu metabolicznego Ramy czasowe: w punkcie wyjścia	Głównym miernikiem wynikowym badania dokładności diagnostycznej jest zdolność dyskryminacyjna testu indeksowego (wyrażona jako pole pod krzywą ROC) do diagnozowania stanu (zdefiniowanego przez dodatni test referencyjny złotego standardu). W tym badaniu: Testem indeksowym jest wyjściowy stosunek Pv-aCO2/DAVO2, czyli stosunek pomiędzy gradientem ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla żylno-tętniczego (mmHg) a różnicą między zawartością tlenu tętniczego i żylnego (ml.dl-1). Zawartość tlenu i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla są mierzone za pomocą analizy gazometrycznej krwi tętniczej i żylnej centralnej. Stanem jest "metaboliczna reaktywność na płyny" Testem referencyjnym złotego standardu do diagnozowania metabolicznej reaktywności na płyny jest wzrost VO2 o co najmniej 15% pomiędzy wartością wyjściową a wartością po ekspansji objętościowej (tj. ((VO2 po ekspansji objętościowej - VO2 wartości wyjściowej) / VO2 wartości wyjściowej) > 15%). VO2 (ml/min/m2) będzie mierzone w następujący sposób: VO2=(10.CO.DAVO2)/(Powierzchnia Ciała), gdzie CO (ml.min-1) to rzut serca, mierzony b	w punkcie wyjścia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
AUROC (%) następującego testu wskaźnikowego do diagnozowania metabolicznej odpowiedzi płynowej (ta sama definicja jak powyżej) Ramy czasowe: na początku badania	Baseline arterial lactate (mmol.L-1), from an arterial blood gas analysis	na początku badania
AUROC (%) następującego testu wskaźnikowego do diagnozowania metabolicznej odpowiedzi na płyny (taka sama definicja jak powyżej) Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym	Centralne wysycenie tlenem krwi żylnej w punkcie wyjściowym (%), z analizy gazometrycznej krwi żylnej centralnej	w punkcie wyjściowym
AUROC (%) następującego testu indeksowego do diagnozowania metabolicznej reaktywności na płyny (ta sama definicja jak powyżej) Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym	Bazowe Pv-aCO2 (mmHg), z analizy gazometrycznej krwi tętniczej i żylnej centralnej	w punkcie wyjściowym
Analiza podgrup głównego punktu końcowego Ramy czasowe: na początku badania	wiek, rodzaj płynu rozszerzającego, fizjologia krążenia	na początku badania
Korelacja między płynną odpowiedzią metaboliczną a następującymi Ramy czasowe: w punkcie wyjścia	Wiek (0 - 2 lata / 2 - 5 lat / 5 - 15 lat) Płeć Waga Liczba płynoterapii w ciągu ostatnich 24 h Podstawowe tętno Podstawowe ciśnienie tętnicze Podstawowy wydatek moczu Podstawowy czas powrotu kapilarnego Podstawowe marmurkowanie skóry Podstawowe ciśnienie w lewym przedsionku, jeśli monitorowane w ramach standardowej opieki Podstawowy wynik PELODS2 Rodzaj płynoterapii (albuminy lub krystaloidy) % wzrostu mózgowej regionalnej spektrofotometrii bliskiej podczerwieni (NIRS, %) (wartość wyjściowa / po płynoterapii) % wzrostu systemowej regionalnej spektrofotometrii bliskiej podczerwieni (NIRS, %) (wartość wyjściowa / po płynoterapii) % wzrostu średniego ciśnienia perfuzyjnego (tj. różnica między średnim ciśnieniem tętniczym a centralnym ciśnieniem żylnym) (wartość wyjściowa / po płynoterapii) % wzrostu centralnego ciśnienia żylnego (wartość wyjściowa / po płynoterapii) Profil hemodynamiczny	w punkcie wyjścia
Korelacja między reaktywnością płynów metabolicznych a następującymi Ramy czasowe: na początku badania, 28 dni	Czas trwania wentylacji mechanicznej (dni), oceniany 28 dni po włączeniu Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (dni), oceniany 28 dni po włączeniu. Śmiertelność po 28 dniach od włączenia	na początku badania, 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Dyrektor Studium: Julien GOTCHAC, MD, CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique Haut Lévêque

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)