Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolsk væskerespons hos børn (METAFRIC)

19. november 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Parametre forbundet med metabolsk respons på volumenudvidelse hos børn efter hjertekirurgi

Forskerne har til formål at validere markører for metabolsk væskerespons hos børn med akut cirkulationssvigt efter hjertekirurgi. Dette vil gøre det muligt for læger at identificere, hvilken patient der kunne have størst gavn af væskeudvidelse, og derved undgå unyttige og potentielt farlige væskeudvidelser, der kunne føre til væskeoverbelastning. Til dette formål vil forskerne evaluere den diagnostiske nøjagtighed af forholdet mellem centralt venøst og arterielt kuldioxidtryk (Pv-aCO2) til arteriovenøst iltindhold (CavO2), en simpel biologisk markør for anaerob stofskifte, for diagnosen af metabolsk væskerespons defineret som en signifikant stigning i iltforbrug (VO2) efter væskeudvidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akut cirkulationssvigt, defineret som en ubalance mellem iltforsyning og -forbrug, er en hyppig men alvorlig tilstand hos børn efter hjertekirurgi. Væskeekspansion er hjørnestenen i behandlingen af akut cirkulationssvigt, men flere undersøgelser har fremhævet de negative virkninger af overdreven væskeekspansion. Derfor er det afgørende at vurdere den individuelle fordel-risikoprofil før hver væskeekspansion. I øjeblikket er det en stor udfordring på intensivafdelinger at finde test for væskerespons. Normalt defineres væskerespons som en signifikant forbedring af slagvolumen efter væskeekspansion. Dette er dog et mellemliggende mål, da det ultimative formål med behandlingen er at genoprette en passende balance mellem iltforsyning og -forbrug. Hos voksne er en betydelig del af hæmodynamisk succesfulde volumenudvidelser (dvs. som resulterer i en signifikant stigning i slagvolumen) faktisk metabolisk ineffektive, da de ikke fører til en signifikant stigning i VO2. Visse biologiske parametre, der indikerer anaerobiose, såsom Pv-aCO2/CavO2-forholdet, kunne være prædiktive for metabolisk væskerespons (f.eks. en signifikant stigning i VO2) hos disse patienter. Dette er aldrig blevet undersøgt hos børn.

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af Pv-aCO2/DAVO2-forholdet ved baseline for diagnosticering af metabolisk væskerespons hos børn indlagt på intensiv efter hjertekirurgi, for hvem en væskeekspansion er ordineret af den ansvarlige læge.

Forskerne vil gennemføre en ikke-interventionel, multicentrisk diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse på franske børneintensivafdelinger. VO2 vil blive målt ved baseline (f.eks. før væskeekspansion) og inden for 1 time efter væskeekspansion ved kombination af ekokardiografisk vurdering samt arteriel og venøs blodgasanalyse. Blodgasanalyser måles rutinemæssigt hos patienter, der allerede har arteriel- og centralvenekateter, for at hjælpe med håndteringen af akut cirkulationssvigt. Ekokardiografisk vurdering, som er ikke-invasiv og ikke-stralende, er også almindelig praksis i denne situation. Yderligere enkle demografiske, hæmodynamiske og kliniske data vil blive indsamlet ved baseline og inden for 1 time efter væskeekspansion, hvis overvåget. Der vil ikke blive indsamlet yderligere blodprøver eller invasive parametre. Disse data vil blive indsamlet fra standardovervågning og/eller fra patientens journal.

Det primære resultat er den diagnostiske nøjagtighed (målt ved arealet under ROC-kurven) af indekstesten (Pv-aCO2/DAVO2-forholdet ved baseline) for diagnosticering af metabolisk væskerespons, defineret som en 15% stigning i VO2 efter væskeekspansion sammenlignet med baseline (referencestandardtesten).

  • VO2 (ml/min/m2) vil blive målt som følger, ved baseline og inden for 1 time efter væskeekspansion: VO2=(10.CO.DAVO2)/(Kropsoverfladeareal)
  • DAVO2: forskel mellem arteriel og venøs iltindhold (målt ved blodgasanalyse)
  • CO: cardiac output, målt ved transtorakal ekokardiografi som produktet af hjertefrekvens, overfladeareal af venstre ventrikels udstrømsbane (fra et parasternalt langaksebillede) og venstre ventrikels udstrømsbanes hastighed-tidsintegral (fra et apikalt 5-kammerbillede).

De sekundære resultater er:

  • Diagnostisk nøjagtighed (AUROC, %) af følgende indekstester for diagnosticering af metabolisk væskerespons: arterielt laktat, centralt venøst iltmætning, Pv-aCO2.
  • Sammenhæng mellem væskeekspansionsinduceret variation i vævsimætning og metabolisk væskerespons.
  • Sammenhæng mellem metabolisk væskerespons og hæmodynamisk profil (4 kategorier, afhængig af stigning i gennemsnitligt arterielt tryk og/eller slagvolumen efter væskeekspansion)
  • Undergruppeanalyse af det primære resultat: alder, type af væskeekspansion, cirkulationsfysiologi
  • Sammenhæng mellem baseline kliniske data og metabolisk væskerespons Studieopbygning: ikke-interventionel diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse (ikke-interventionel, prospektiv, multicenter). Efter ordination af 10 ml/kg volumenudvidelse af den ansvarlige læge, vil screening for inklusions- og eksklusionskriterier blive udført af en undersøgelseslæge. Hvis patienten inkluderes, vil volumenudvidelsen blive forsinket i få minutter (<5 min), mens VO2 og indekstesten måles. Inden for en time efter volumenudvidelsen vil VO2 blive målt endnu en gang for at evaluere den metaboliske respons på væskeekspansionen (referencestandardtesten).

Inklusionskriterier: Alder mellem 0 dage og 15 år; Patient indlagt på en intensivafdeling efter hjertekirurgi; Ordination af en 10 ml/kg væskeekspansion af den ansvarlige læge; Ordination af arteriel og venøs blodgasanalyse før og efter volumenudvidelsen for at hjælpe med håndteringen af akut cirkulationssvigt; Patient med et fungerende arterielt kateter; Patient med et fungerende centralt venøst kateter i overhulveneområdet Eksklusionskriterier: Patient under 37 uger korrigeret gestationsalder; Hæmodynamisk ustabilitet, der gør den nødvendige forsinkelse for enhver test farlig; Rygliggende stilling kontraindiceret eller skadelig; Nedsat akustisk vindue for ekokardiografi eller urolig patient, der gør ultralydsundersøgelse umulig; Modstand mod deltagelse udtrykt af patienten eller af en forælder eller værge Antal forsøgspersoner: Der er behov for 110 patienter. Dette blev beregnet med Obuchowski-metoden, med en alfarisiko på 0,05, en statistisk styrke på 80%, et forhold "responder/ikke-responder" på 3, et forventet areal under ROC-kurven på 0,85 (baseret på tidligere studier) med et konfidensinterval større end 0,75, hvilket er en klassisk tærskel for klinisk relevans.

Statistisk analyse: Sammenligninger mellem metaboliske "respondere" og "ikke-respondere" (på væskeekspansion) vil blive udført med Students t-test eller Mann-Whitney test for kontinuerte variable; eller med Chi-2 test eller Fishers eksakte test for kategoriske variable.

Metabolisk væskerespons repræsenterer referencestandardtesten. Patienter vil blive klassificeret som metaboliske væskerespondere ved mindst 15% stigning i VO2 efter væskeekspansion sammenlignet med baseline.

Den diagnostiske nøjagtighed af indekstesterne vil blive undersøgt. Da der kan defineres flere cut-off-værdier for disse indekstester, vil forskerne rapportere en ROC-kurve, der grafisk repræsenterer kombinationen af sensitivitet og specificitet for hver mulig positivitetstærskel for testen. Arealet under ROC-kurven angiver i en enkelt numerisk værdi den samlede diagnostiske nøjagtighed af indekstesten. Youden-indekset vil også blive beregnet. ROC-kurverne for alle indekstester vil blive sammenlignet ved hjælp af en DeLong-test.

En p-værdi under 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Bron, France, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Lille, France, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Hopital Jeanne de Flandre - CHU de Lille
        • Kontakt:
      • Marseille, France, Frankrig, 13385
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de la Timone - Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
      • Nantes, France, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Hôpital mère-enfant - CHU de Nantes
        • Kontakt:
      • Paris, France, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker-Enfants Malades - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
      • Pessac, France, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Hopital Cardiologique Haut Leveque - CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
      • Toulouse, France, Frankrig, 31300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital des Enfants - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankrig, 97400
        • Rekruttering
        • Hôpital Felix Guyon - CHU de la Réunion
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient indlagt på en intensivafdeling efter hjertekirurgi med en ordination på en 10 ml/kg væskeekspansion af den ansvarlige læge

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindre end eller lig med 15 år
  • Indlæggelse på en pædiatrisk intensivafdeling efter hjertekirurgi
  • Ordination af en væskeudvidelse på 10 ml/kg af den behandlende læge
  • Ordination af arteriel og venøs blodgas før og efter volumenudvidelsen for at hjælpe med at håndtere akut cirkulationssvigt
  • Patient med implanteret fungerende arteriel kateter
  • Patient med implanteret fungerende central venekateter i området for vena cava superior

Eksklusionskriterier:

  • Patient med en korrigeret gestationsalder på mindre end 37 uger
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der gør den nødvendige forsinkelse for enhver test farlig
  • Ryglægende stilling kontraindiceret eller skadelig
  • Forringet akustisk vindue til ekkokardiografi eller urolig patient, der gør ultralydsundersøgelse umulig
  • Modstand mod at deltage udtrykt af patienten eller af en forælder eller værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under ROC-kurven (AUROC, %) for baseline Pv-aCO2/DAVO2-forhold til diagnostik af metabolisk væske
Tidsramme: ved baseline

Det primære udfaldsmål i en diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse er den diskriminerende evne af en indekstest (udtrykt som et areal under ROC-kurven) til at diagnosticere en tilstand (defineret ved en positiv guldstandard-referencetest). I denne undersøgelse:

  • Indekstesten er det basale Pv-aCO2/DAVO2-forhold, dvs. forholdet mellem det veno-arterielle kuldioxid-partialtryksgradient (mmHg) og forskellen mellem arterielt og venøst oxygenindhold (ml.dl-1). Oxygenindhold og kuldioxid-partialtryk måles ved arteriel og central venøs blodgasanalyse.
  • Tilstanden er "metabol væskeresponsivitet"
  • Guldstandard-referencetesten for at diagnosticere metabol væskeresponsivitet er en VO2-stigning på mindst 15% mellem baseline og efter volumenudvidelse (dvs. ((VO2 efter volumenudvidelse - VO2 ved baseline) / VO2 ved baseline) > 15%). VO2 (ml/min/m2) vil blive målt som følger: VO2=(10.CO.DAVO2)/(Kropsoverfladeareal), hvor CO (ml.min-1) er hjerteminutvolumen, målt b
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUROC (%) af følgende indekstest til at diagnosticere metabolisk væskerespons (samme definition som ovenfor)
Tidsramme: ved udgangspunktet
Baseline arteriel laktat (mmol.L-1), fra en arteriel blodgasanalyse
ved udgangspunktet
AUROC (%) af følgende indekstest for at diagnosticere metabolisk væskerespons (samme definition som ovenfor)
Tidsramme: ved baseline
Baseline central venøs iltmætning (%), fra en central venøs blodgasanalyse
ved baseline
AUROC (%) for følgende indekstest til at diagnosticere metabolsk væskerespons (samme definition som ovenfor)
Tidsramme: ved baseline
Baseline Pv-aCO₂ (mmHg), fra en arteriel og central venøs blodgasanalyse
ved baseline
Undergruppeanalyse af det primære udfald
Tidsramme: ved baseline
alder, type væskeekspansion, cirkulatorisk fysiologi
ved baseline
Korrelation mellem metabolsk væskerespons og følgende
Tidsramme: ved baseline
  • Alder (0 - 2 år / 2 - 5 år / 5 - 15 år)
  • Køn
  • Vægt
  • Antal væskeekspansioner i løbet af de sidste 24 timer
  • Baseline hjertefrekvens
  • Baseline arterielt tryk
  • Baseline urinproduktion
  • Baseline kapillær genopfyldningstid
  • Baseline marmorering
  • Baseline venstre atriumtryk, hvis overvåget som sædvanlig pleje
  • Baseline PELODS2-score
  • Type af væskeekspansion (albumin eller krystalloid)
  • % stigning i cerebral nær-infrarød regional spektrofotometri (NIRS, %) (baseline / efter væskeekspansion)
  • % stigning i systemisk nær-infrarød regional spektrofotometri (NIRS, %) (baseline / efter væskeekspansion)
  • % stigning i middel perfusionstryk (dvs. forskel mellem middel arterielt tryk og centralt venøst tryk) (baseline / efter væskeekspansion)
  • % stigning i centralt venøst tryk (baseline / efter væskeekspansion)
  • Hæmodynamisk profil
ved baseline
Korrelation mellem metabolisk væskerespons og følgende
Tidsramme: ved baseline, 28 dage
  • Længden af mekanisk ventilation (dage), evalueret 28 dage efter inklusion
  • Intensivafdelings opholdstid (dage), evalueret 28 dage efter inklusion
  • Dødelighed 28 dage efter inklusion
ved baseline, 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studieleder: Julien GOTCHAC, MD, CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique Haut Lévêque

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

18. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2024/87
  • 2024-A02561-46 (Anden identifikator: ID-RCB number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væsketerapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner