Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metabolinen nesteen vastaanottokyky lapsilla (METAFRIC)

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Parametrit, jotka liittyvät metaboliseen vasteeseen volyymilaajennukseen sydänleikkauksen jälkeisissä lapsipotilaissa

Tutkijat pyrkivät validoimaan aineenvaihdunnan nesteenvasteisuuden merkkejä lapsilla, joilla on akuutti verenkiertoheikkous sydänleikkauksen jälkeen. Tämä mahdollistaisi lääkäreiden tunnistamaan, mitkä potilaat hyötyisivät eniten nesteen laajentamisesta, välttäen siten hyödyttömät ja mahdollisesti vaaralliset nesteen laajentamiset, jotka voisivat johtaa nesteen ylikuormitukseen. Tätä varten tutkijat arvioivat keskilaskimosta ja valtimosta saatavan hiilidioksidipaineen (Pv-aCO2) suhdetta laskimo-valtimohapen sisältöön (CavO2) diagnostisen tarkkuuden, joka on yksinkertainen anaerobisen aineenvaihdunnan biologinen merkki, aineenvaihdunnan nesteenvasteisuuden diagnosoimiseksi, joka määritellään merkittäväksi hapen kulutuksen (VO2) kasvuksi nesteen laajentamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti verenkiertovajaatoiminta, joka määritellään hapenjakelun ja kulutuksen epätasapainoksi, on yleinen mutta vakava tila lapsilla sydänleikkauksen jälkeen. Nestehoidon laajennus on akuutin verenkiertovajaatoiminnan hoidon kulmakivi, mutta useat tutkimukset ovat korostaneet liiallisen nestehoidon laajennuksen haitallisia vaikutuksia. Siksi on ratkaisevan tärkeää arvioida yksilöllinen hyöty-riskisuhde ennen jokaista nestehoidon laajennusta. Tällä hetkellä nestehoidon vastemuototestien löytäminen on merkittävä ongelma tehohoidossa. Yleensä nestehoidon vastemuoto määritellään merkittäväksi sydämen iskun tilavuuden paranemiseksi nestehoidon laajennuksen jälkeen. Tämä on kuitenkin välitavoite, koska hoidon lopullinen tavoite on palauttaa riittävä tasapaino hapenjakelun ja kulutuksen välillä. Aikuisilla merkittävä osa hemodynaamisesti onnistuneista tilavuuden laajennuksista (eli johtavat merkittävään sydämen iskun tilavuuden kasvuun) ovat itse asiassa metabolisesti tehotomia, koska ne eivät johda merkittävään VO2:n kasvuun. Tietyt anaerobioosia osoittavat biologiset parametrit, kuten Pv-aCO2/CavO2-suhde, voisivat olla ennakoivia metaboliselle nestehoidon vastemuodolle (esim. merkittävä VO2:n kasvu) näillä potilailla. Tätä ei ole koskaan tutkittu lapsilla.

Tämän tutkimuksen päätavoite on arvioida Pv-aCO2/DAVO2-suhteen diagnoosia tarkkuutta perustasolla metabolisen nestehoidon vastemuodon diagnosoimiseksi lapsilla, jotka on otettu tehohoitoon sydänleikkauksen jälkeen ja joille vastaava lääkäri on määrännyt nestehoidon laajennuksen.

Tutkijat suorittavat ei-interventionaalisen, monikeskuksisen diagnoosia tarkkuutta tutkimuksen ranskalaisissa lasten tehohoidon yksiköissä. VO2 mitataan perustasolla (esim. ennen nestehoidon laajennusta) ja 1 tunnin kuluessa nestehoidon laajennuksen jälkeen yhdistämällä ekokardiografinen arviointi sekä valtimoveren ja laskimoveren kaasuanalyysi. Kaasuanalyysit mitataan rutiininomaisesti potilaille, joilla on jo asennettuna valtimokatetri ja keskuslaskimokatetri, auttaakseen akuutin verenkiertovajaatoiminnan hoitamisessa. Ekokardiografia-arviointi, joka on ei-invasiivinen ja ei-säteilevä, on myös yleinen käytäntö tässä tilanteessa. Lisäksi yksinkertaisia demografisia, hemodynaamisia ja kliinisiä tietoja kerätään perustasolla ja 1 tunnin kuluessa nestehoidon laajennuksen jälkeen, jos niitä seurataan. Ylimääräisiä verikokeita tai invasiivisia parametreja ei kerätä. Nämä tiedot kerätään vakioseurannasta ja/tai potilaan sairauskertomuksesta.

Ensisijainen lopputulos on indeksitestin (Pv-aCO2/DAVO2-suhde perustasolla) diagnoosia tarkkuus (mitattuna vastaanottajan toimintakäyrän alla olevalla alueella) metabolisen nestehoidon vastemuodon diagnosoimiseksi, joka määritellään 15 %:n VO2:n kasvuksi nestehoidon laajennuksen jälkeen verrattuna perustasoon (kultainen standarditesti).

VO2 (ml/min/m2) mitataan seuraavasti, perustasolla ja 1 tunnin kuluessa nestehoidon laajennuksen jälkeen: VO2=(10.CO.DAVO2)/(Kehon pinta-ala)
DAVO2: ero valtimollisen ja laskimollisen hapen pitoisuuden välillä (mitattu kaasuanalyysillä)
CO: sydämen minuuttitilavuus, mitattu rintakehän läpi tehtävällä ultraäänitutkimuksella sydämen syketaajuuden, vasemman kammion ulostulotien pinta-alan (parasternalisesta pitkästä akselista) ja vasemman kammion ulostulotien nopeus-aika-integraalin (apikaalisesta 5-kammio-näkymästä) tulona.

Toissijaiset lopputulokset ovat:

Seuraavien indeksitestien diagnoosia tarkkuus (AUROC, %) metabolisen nestehoidon vastemuodon diagnosoimiseksi: valtimollinen laktaatti, keskuslaskimollinen hapen kyllästymisaste, Pv-aCO2.
Yhteys nestehoidon laajennuksen aiheuttaman kudoksen hapen kyllästymisasteen muutoksen ja metabolisen nestehoidon vastemuodon välillä.
Yhteys metabolisen nestehoidon vastemuodon ja hemodynaamisen profiilin välillä (4 luokkaa, riippuen keskimääräisen valtimopaineen ja/tai sydämen iskun tilavuuden kasvusta nestehoidon laajennuksen jälkeen)
Ensisijaisen lopputuloksen alaryhmäanalyysi: ikä, nestehoidon laajennuksen tyyppi, verenkiertofysiologia
Yhteys perustason kliinisten tietojen ja metabolisen nestehoidon vastemuodon välillä Tutkimussuunnitelma: ei-interventionaalinen diagnoosia tarkkuutta tutkimus (ei-interventionaalinen, prospektiivinen, monikeskuksinen). Vastaavan lääkärin määrättyä 10 ml/kg tilavuuden laajennuksen jälkeen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit seulotaan tutkijan lääkärin toimesta. Jos potilas sisällytetään, tilavuuden laajennusta viivästetään muutaman minuutin ajan (<5 min) samalla kun VO2 ja indeksitesti mitataan. Tilavuuden laajennuksen jälkeen tunnin kuluessa VO2 mitataan uudelleen arvioidakseen metabolista vastetta nestehoidon laajennukselle (kultainen standarditesti).

Sisällyttämiskriteerit: Ikä 0 päivästä 15 vuoteen; Potilas otettu tehohoitoon sydänleikkauksen jälkeen; Vastaavan lääkärin määräämä 10 ml/kg nestehoidon laajennus; Valtimollisen ja laskimollisen verikaasuanalyysin määräys ennen ja jälkeen tilavuuden laajennuksen auttaakseen akuutin verenkiertovajaatoiminnan hoitamisessa; Potilas, jolla on toimiva valtimokatetri; Potilas, jolla on toimiva keskuslaskimokatetri yläsylinteristossa Poissulkemiskriteerit: Potilas alle 37 viikon korjatulla raskausiällä; Hemodynaaminen epävakaus, joka tekee minkä tahansa testin viiveestä vaarallisen; Selällään olo kontraindikoitu tai haitallinen; Ekokardiografisen akustisen ikkunan heikentyminen tai levoton potilas, joka tekee ultraäänitutkimuksen mahdottomaksi; Potilaan tai vanhemman tai laillisen edustajan ilmaisema vastustus osallistumista kohtaan Potilaiden määrä: 110 potilasta tarvitaan. Tämä laskettiin Obuchowskin menetelmällä, alfariskillä 0,05, tilastollisella voimakkuudella 80 %, "vastemuotoinen/ei-vastemuotoinen"-suhteella 3, ennustetulla vastaanottajan toimintakäyrän alla olevalla alueella 0,85 (perustuen aiempiin tutkimuksiin) ja luottamusvälillä suurempi kuin 0,75, mikä on klassinen kynnysarvo kliiniselle merkityksellisyydelle.

Tilastollinen analyysi: Vertailut metabolisten "vastemuotoisten" ja "ei-vastemuotoisten" (nestehoidon laajennukseen) välillä suoritetaan Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn testillä jatkuville muuttujille; tai khiin neliö -testillä tai Fisherin tarkalla testillä luokittaville muuttujille.

Metabolinen nestehoidon vastemuoto edustaa kultaisen standardin testiä. Potilaat luokitellaan metabolisiksi nestehoidon vastemuotoisiksi, jos VO2 kasvaa vähintään 15 % nestehoidon laajennuksen jälkeen verrattuna perustasoon.

Indeksitestien diagnoosia tarkkuutta tutkitaan. Koska näille indeksitesteille voidaan määritellä useita raja-arvoja, tutkijat raportoivat vastaanottajan toimintakäyrän (ROC-käyrä), joka graafisesti edustaa herkkyyden ja spesifisyyden yhdistelmää jokaiselle mahdolliselle testin positiivisuuden raja-arvolla. ROC-käyrän alla oleva alue kertoo yhdellä numeerisella arvolla indeksitestin kokonaisvaltaisesta diagnoosia tarkkuudesta. Youdenin indeksi lasketaan myös. Kaikkien indeksitestien ROC-käyriä verrataan DeLongin testillä.

p-arvo alle 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Julin GOTCHAC, MD
Puhelinnumero: +33 +33 5 24 54 92 19
Sähköposti: julien.gotchac@chu-bordeaux.fr

Opiskelupaikat

Ranska
- France
  - Bron, France, Ranska, 69500
    - Rekrytointi
    - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elodie PERDREAU, MD
      
      Puhelinnumero: +33 +33 4 26 73 93 48
      
      Sähköposti: elodie.perdreau@chu-lyon.fr
  - Lille, France, Ranska, 59000
    - Rekrytointi
    - Hopital Jeanne de Flandre - CHU de Lille
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marguerite LOCKHART, MD
      
      Puhelinnumero: +33 +33 3 20 44 68 79
      
      Sähköposti: marguerite.bouron@chu-lille.fr
  - Marseille, France, Ranska, 13385
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hôpital de la Timone - Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Solène DENANTE, MD
      
      Puhelinnumero: +33 +33 4 13 42 95 15
      
      Sähköposti: solene.denante@ap-hm.fr
  - Nantes, France, Ranska, 44093
    - Rekrytointi
    - Hôpital mère-enfant - CHU de Nantes
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pierre BOURGOIN, MD, MSci
      
      Puhelinnumero: +33 +33 2 76 64 36 12
      
      Sähköposti: pierre.bourgoin@chu-nantes.fr
  - Paris, France, Ranska, 75015
    - Rekrytointi
    - Hôpital Necker-Enfants Malades - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Adrien ARSENE, MD
      
      Puhelinnumero: +33 +33 1 44 38 19 03
      
      Sähköposti: adrien.arsene@aphp.fr
  - Pessac, France, Ranska, 33604
    - Rekrytointi
    - Hopital Cardiologique Haut Leveque - CHU de Bordeaux
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Julien GOTCHAC, MD
      
      Puhelinnumero: +33 +33 5 24 54 92 19
      
      Sähköposti: julien.gotchac@chu-bordeaux.fr
  - Toulouse, France, Ranska, 31300
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hôpital des Enfants - CHU de Toulouse
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Montserrat SIERRE COLOMINA, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +33 +33 5 34 55 84 84
      
      Sähköposti: sierracolomina.m@chu-toulouse.fr
- La Réunion
  - Saint-Denis, La Réunion, Ranska, 97400
    - Rekrytointi
    - Hôpital Felix Guyon - CHU de la Réunion
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yael LEVY, MD
      
      Puhelinnumero: +262 +262-(0)2 62 90 63 90
      
      Sähköposti: yael.levy@chu-reunion.fr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas toimitettu tehohoitoon sydänleikkauksen jälkeen, ja vastaava lääkäri on määrännyt 10 ml/kg nestelaajennuksen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä alle tai yhtä suuri kuin 15 vuotta
Sairaalahoito lasten tehohoidossa sydänleikkauksen jälkeen
Hoitavan lääkärin määräämä nesteen lisäys 10 ml/kg
Valtimo- ja laskimoverikaasun määräys ennen ja jälkeen tilavuuden lisäyksen akuutin verenkiertoheikkouden hoidon avuksi
Potilaalla on toimiva valtimokatetri
Potilaalla on toimiva keskuslaskimokatetri yläonttolaskimon alueella

Poissulkemiskriteerit:

Potilas alle 37 viikon korjatulla raskausiällä
Hemodynaaminen epävakaus, joka tekee minkä tahansa testin viiveestä vaarallisen
Selällään olo on vasta-aiheista tai haitallista
Ekokardiografisen akustisen ikkunan heikentyminen tai levoton potilas, joka tekee ultraäänitutkimuksen mahdottomaksi
Potilaan, vanhemman tai laillisen edustajan ilmaisema vastustus osallistumista kohtaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Perusarvojen Pv-aCO2/DAVO2-suhdetta käyttävän metabolisen nesteen diagnosoinnin ROC-käyrän alapuolinen pinta-ala (AUROC, %) Aikaikkuna: perustasolla	Diagnostisen tarkkuustutkimuksen ensisijainen tuloksen mitta on indeksitestin erottelukyky (ilmaistuna ROC-käyrän alla olevana pinta-alana) diagnosoida tila (määriteltynä positiivisella kultastandardi-vertailutestillä). Tässä tutkimuksessa: Indeksitesti on perustason Pv-aCO2/DAVO2-suhde, eli laskimoveren ja valtimovertaisen hiilidioksidin osapaineen gradientin (mmHg) ja valtimo- ja laskimoveren happipitoisuuden eron (ml.dl-1) välinen suhde. Happipitoisuus ja hiilidioksidin osapaine mitataan valtimo- ja keskuslaskimoveren kaasuanalyysillä. Tila on "metabolinen nesteenvastereagoivuus" Kultastandardi-vertailutesti metabolisen nesteenvastereagoivuuden diagnosoimiseksi on VO2:n vähintään 15 %:n lisäys perustason ja tilavuuden laajentamisen jälkeen (eli ((VO2 tilavuuden laajentamisen jälkeen - VO2 perustasolla) / VO2 perustasolla) > 15 %). VO2 (ml/min/m2) mitataan seuraavasti: VO2=(10.CO.DAVO2)/(Kehon pinta-ala), missä CO (ml.min-1) on sydämen minuuttitilavuus, mitattuna	perustasolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Seuraavan indeksitestin AUROC (%) metabolisen nesteen vastaavuuden diagnosoimiseksi (sama määritelmä kuin edellä) Aikaikkuna: peruslinjalla	Perusarvoinen arteriaalinen laktaatti (mmol.L-1), arterialisesta verikaasuanalyysistä	peruslinjalla
AUROC (%) seuraavan indeksitestin osalta aineenvaihdunnanesteen reagoivuuden diagnosointiin (sama määritelmä kuin edellä) Aikaikkuna: alustavassa vaiheessa	Perustasolla mitattu keskuslaskimoveren happikyllästys (%) keskuslaskimoverikaasuanalyysistä	alustavassa vaiheessa
AUROC (%) seuraavan indeksitestin osalta metabolisen nestevasteen diagnosoinnissa (sama määritelmä kuin edellä) Aikaikkuna: perusarvoina	Perusarvo Pv-aCO2 (mmHg), arteriaalisesta ja keskuslaskimoveren kaasuanalyysistä	perusarvoina
Primäärituloksen alaryhmäanalyysi Aikaikkuna: alussa	ikä, nestelaajennuksen tyyppi, verenkierron fysiologia	alussa
Metabolisen nesteen vasteen ja seuraavien välinen korrelaatio Aikaikkuna: alkuperäisessä mittauksessa	Ikä (0 - 2 vuotta / 2 - 5 vuotta / 5 - 15 vuotta) Sukupuoli Paino Nestelaajennusten määrä viimeisen 24 tunnin aikana Perusarvosyke Perusarvoinen valtimopaine Perusarvoinen virtsaneritys Perusarvoinen kapillaarien täydennyksen aika Perusarvoinen marmorointi Perusarvoinen vasemman eteisen paine, jos seuranta on osa tavanomaista hoitoa Perusarvoinen PELODS2-pisteet Tilavuuden laajennuksen tyyppi (albumiini tai krystalloidi) Aivon lähi-infrapuna-alueellisen spektrofotometrian (NIRS, %) kasvuprosentti (perusarvo / tilavuuden laajennuksen jälkeen) Systeemisen lähi-infrapuna-alueellisen spektrofotometrian (NIRS, %) kasvuprosentti (perusarvo / tilavuuden laajennuksen jälkeen) Keskimääräisen perfuusionpaineen kasvuprosentti (eli keskimääräisen valtimopaineen ja keskuslaskimopaineen erotus) (perusarvo / tilavuuden laajennuksen jälkeen) Keskuslaskimopaineen kasvuprosentti (perusarvo / tilavuuden laajennuksen jälkeen) Hemodynaaminen profiili	alkuperäisessä mittauksessa
Metabolisen nesteen reagoivuuden ja seuraavien välinen korrelaatio Aikaikkuna: alussa, 28 päivää	Mekaanisen hengityksen kesto (päivinä), arvioitu 28 päivää sisällyttämisen jälkeen Tehohoidon kesto (päivinä), arvioitu 28 päivää sisällyttämisen jälkeen Kuolleisuus 28 päivää sisällyttämisen jälkeen	alussa, 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

Opintojohtaja: Julien GOTCHAC, MD, CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique Haut Lévêque

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)