PCOSにおける排卵誘発におけるカベルゴリン＆レトロゾール対レトロゾール (PCOS OID)
多嚢胞性卵巣症候群の不妊女性における排卵誘発におけるカベルゴリンとレトロゾールの併用とレトロゾール単独療法の比較
カベルゴリンとレトロゾールの併用は排卵率を増加させるか？ 参加者がカベルゴリンとレトロゾールを服用する際にどのような医学的問題があるか？ 研究者は、カベルゴリンとレトロゾールの併用薬をレトロゾール単独と比較し、排卵誘発においてカベルゴリンとレトロゾールの併用がより効果的かどうかを確認します。
参加者は以下の通りです：
実験群はカベルゴリンとレトロゾールを投与され、比較群はレトロゾール単独を投与されます。卵巣反応を確認するため、経膣超音波モニタリングを3周期実施します。
調査の概要
詳細な説明
施設内審査委員会の承認を得た後、この無作為化比較試験を実施します。 研究対象集団は、多嚢胞性卵巣症候群を有し妊娠を希望する女性で、BMU生殖内分泌・不妊部門の外来を受診する者とします。
参加基準と除外基準を満たした参加者は、実験群（グループA：カベルゴリンとレトロゾールの併用）または対照群（グループB：レトロゾール単独）に割り当てられます。 無作為割り付けはグループAとグループBの間で行われ、無作為順序生成はコンピューター生成の乱数を用いた置換ブロック無作為化法により実施します。 割り付け隠蔽は、通し番号付きの不透明密封封筒で行います。 各封筒には通し番号を表示し、内部には介入の種類を記したカードを封入します。 封筒を開封した後は、割り付けを変更することはありません。
第一サイクル：
研究の目的と手順について参加者と話し合い、研究参加に関する書面によるインフォームド・コンセント（付録II）を取得します。 詳細な社会人口統計学的データ、病歴、臨床検査および調査結果を、事前に設計されたデータシートに記録します。
治療は、ベースライン来院および検査後の月経2日目または消退出血2日目から開始します。 実験群の参加者は、サイクルの2日目と9日目にカベルゴリン錠0.5 mg（就寝時1錠）を投与し、さらに月経周期または消退出血の2日目から連続5日間、レトロゾール5 mg/日（就寝時2錠）を投与します。 対照群の参加者は、月経周期または消退出血の2日目から連続5日間、レトロゾール5 mg/日（就寝時2錠）のみを投与します。 すべての参加者は、試験期間中、主任研究者に相談した場合を除き、いかなる薬剤も服用しないよう指示されます。
両群の卵巣反応は、同一の検査者により周期12日目に経腟超音波検査による卵胞成長モニタリング（排卵前卵胞の存在と最大卵胞径）で評価します。 反応者は、排卵前卵胞が≥14 mmに発育した参加者と定義します。 その後、参加者は尿中LHキットによる排卵検査を陽性になるまで毎日行うよう指導されます。 参加者は携帯電話で研究者に連絡し、次の2日間にタイミングを合わせた性交を行います。 排卵の確認は、黄体中期（21日目）の血清プロゲステロン測定により行います。参加者は当科に再度来院し血清プロゲステロン測定を行い、その後、早朝にEDTA混合試験管に5mlの血液を採取し、生化学検査室に測定のために送付します。 血清プロゲステロン≥3 ng/mlを排卵とみなします。 毎月少なくとも4回のフォローアップ来院が必要で、1回はベースライン評価、1回は排卵誘発、1回は卵胞計測、1回は排卵確認のための血清プロゲステロン測定です。 さらに、月経遅延後は妊娠確認のための血清β-hCG測定のために来院が必要です。 妊娠検査が陽性の場合、約7-8週頃に胎児心拍確認のための超音波検査を行います。
第二サイクル：
臨床プロファイル、薬剤遵守状況、副作用の評価を行います。 参加者が耐容できる場合、実験群はサイクルの2日目と9日目にカベルゴリン錠0.5 mg（就寝時1錠）を投与し、さらに月経周期の2日目から連続5日間、レトロゾール5 mg/日（就寝時2錠）を投与します。対照群は、月経周期の2日目から連続5日間、レトロゾール5 mg/日（就寝時2錠）のみを投与します。それ以降の手順は第一サイクルと同様に行います。 参加者が耐容できない場合は、脱落とみなします。
第三サイクル：
臨床プロファイル、薬剤遵守状況、副作用の評価を行います。参加者が耐容できる場合、実験群はサイクルの2日目と9日目にカベルゴリン錠0.5 mg（就寝時1錠）を投与し、さらに月経周期の2日目から連続5日間、レトロゾール5 mg/日（就寝時）を投与します。対照群は、月経周期の2日目から連続5日間、レトロゾール5 mg/日（就寝時）のみを投与します。それ以降の手順は第一サイクルと同様に行います。 参加者が耐容できない場合は、脱落とみなします。
各被験者ごとに個別の臨床記録用紙を作成します。 関心のある変数に関するデータは、患者の異なる来院時に、面接、観察、臨床検査、調査、および患者の病歴シートから収集します。 累積データを分析に供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mst.Sumyara Khatun, MS
- 電話番号：+8801746046581
- メール：sumirmc09@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nespatul Jannat, MBBS
- 電話番号：+8801731892425
- メール：nespatul.jannat@gmail.com
研究場所
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Shahbag
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Dhaka、Shahbag、バングラデシュ、1000
- 募集
- Bangladesh Medical University
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コンタクト：
- Mst Sumyara Khatun Medical officer, MS
- 電話番号：+8801746046581
- メール：sumirmc09@gmail.com
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コンタクト：
- Nespatul Jannat, MBBS
- 電話番号：+8801731892425
- メール：nespatul.jannat@gmail.com
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主任研究者：
- Nespatul Jannat
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副調査官：
- Shakeela Ishrat, FCPS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- ロッテルダム基準に基づき診断されたPCOS患者。
- 年齢: 18歳から35歳。
- 原発性または続発性不妊症。
- 排卵誘発が選択された患者。
除外基準:
- 遅発性先天性副腎皮質過形成、クッシング症候群などPCOS様症状を有する女性。
- 血清プロラクチン値（50 ng/ml以上）（Kyritsi et al., 2018）。
- 男性因子不妊症。
- 子宮内膜症、骨盤内炎症性疾患、子宮および卵管性不妊など、他の不妊因子を有する女性。
- 管理不良の内科的疾患（糖尿病、高血圧、腎疾患、肝疾患）。
- カベルゴリンおよびレトロゾールに対する過敏症の既往。
- 甲状腺機能異常（血清TSH ≥5mIU/L）。
- BMI: <18.5 kg/m² および ≥30 kg/m²。
- メトホルミン療法中の患者。
- ドンペリドン、メトクロプラミドなどの制吐剤、ハロペリドール、リスパダールなどの抗精神病薬、アミトリプチリン、クロミプラミンなどの三環系抗うつ薬、ベラパミル、メチルドパ、レセルピンなどの降圧剤を服用中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群：カベルゴリンとレトロゾール
被験者は、タブ。カベルゴリン0.5 mgを1錠就寝時に、週間隔で2回（月経／消退出血の2日目と9日目）に加え、タブ。レトロゾール5 mg/日を就寝時に月経／消退出血の2日目から5日間、連続3サイクル投与されます。
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タブ. カベルゴリン 0.5 mg 1錠を就寝時に、週間隔で2回投与（月経／消退出血の2日目と9日目）プラス タブ.
レトロゾール 5 mg/日を就寝時に、月経／消退出血の2日目から5日間、連続3サイクル投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：比較対照群：レトロゾール
参加者は、月経／消退出血の第2日目から、夜にタブレットレトロゾール5mg／日を5日間、連続3サイクル投与されます。
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タブレット。レトロゾール5 mg/日を就寝前に、月経開始日または消退出血後2日目から5日間連続投与、これを3サイクル連続で行う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵率
時間枠：各排卵誘発周期後21日以内に評価し、最大12週間まで実施
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排卵は、以下のいずれかの存在によって診断されます（Mandelbaum et al., 2024）
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各排卵誘発周期後21日以内に評価し、最大12週間まで実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周期D12における排卵前卵胞の存在
時間枠：各排卵誘発周期後12日以内に経腟超音波検査で評価され、最長12週間まで
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周期12日目の卵胞測定により検出される排卵前卵胞の平均直径は、≥ 14 mmとなる
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各排卵誘発周期後12日以内に経腟超音波検査で評価され、最長12週間まで
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周期のD12における最大卵胞サイズ
時間枠：TVSによって評価され、各排卵誘発周期の12日以内、最長12週間まで
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最大卵胞直径は、卵胞の内部で互いに垂直な2つの最大径の平均値を測定することによって得られます。
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TVSによって評価され、各排卵誘発周期の12日以内、最長12週間まで
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妊娠
時間枠：各排卵誘発サイクル後に月経が来なかったかどうかを、最大12週間まで評価した
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妊娠は、月経遅延後の血清β-hCG測定によって判定されます。
血清β-hCG > 5 mIU/mLの場合、妊娠と診断されます【Atellica統合臨床化学・免疫測定分析装置】。
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各排卵誘発サイクル後に月経が来なかったかどうかを、最大12週間まで評価した
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Melmed S, Casanueva FF, Hoffman AR, Kleinberg DL, Montori VM, Schlechte JA, Wass JA; Endocrine Society. Diagnosis and treatment of hyperprolactinemia: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Feb;96(2):273-88. doi: 10.1210/jc.2010-1692.
- Delcour C, Robin G, Young J, Dewailly D. PCOS and Hyperprolactinemia: what do we know in 2019? Clin Med Insights Reprod Health. 2019 Sep 9;13:1179558119871921. doi: 10.1177/1179558119871921. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5385
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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