다낭성 난소 증후군에서 배란 유도를 위한 카베르골린 & 레트로졸 대 레트로졸 (PCOS OID)
불임을 겪는 다낭성 난소 증후군 여성에서 배란 유도를 위한 카베르골린과 레트로졸 단독 요법 대비 카베르골린과 레트로졸 병용 요법
카베르골린과 레트로졸의 병용 요법이 배란율을 높이는지 참가자가 카베르골린과 레트로졸을 복용할 때 어떤 의학적 문제가 발생하는지 연구자들은 카베르골린과 레트로졸의 병용 요법과 레트로졸 단독 요법을 비교하여 카베르골린과 레트로졸의 병용 요법이 배란 유도에 더 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자는:
실험 그룹은 카베르골린과 레트로졸을 투여받고 비교 그룹은 레트로졸만 투여받습니다 난소 반응을 위해 3주기 동안 TVS 모니터링이 수행됩니다
연구 개요
상세 설명
연구심의위원회의 승인을 얻은 후, 이 무작위 대조군 시험이 진행될 것입니다. 연구 대상은 다낭성 난소 증후군을 가진 여성 중 임신을 원하며, BMU 생식내분비학 및 불임학과 외래를 방문하는 환자들로 구성됩니다.
포함 및 제외 기준을 충족한 참가자들은 실험군(그룹 A: 카버골린과 레트로졸 병용) 또는 대조군(그룹 B: 레트로졸 단독)으로 배정됩니다. 그룹 A와 B 간의 무작위 배정은 컴퓨터 생성 난수를 이용한 순열 블록 무작위화 방법으로 수행됩니다. 배정 은폐는 일련번호가 매겨진 불투명 봉투를 사용하여 이루어집니다. 각 봉투에는 일련번호가 표시되고, 내부에는 중재 유형을 기재한 카드가 들어 있습니다. 봉투를 개봉한 후 배정은 절대 변경되지 않습니다.
첫 번째 주기:
연구의 목적과 절차를 참가자와 논의하고, 연구 참여에 대한 서면 동의서(부록 II)를 받습니다. 세부적인 사회인구학적 데이터, 병력, 임상 검사 및 검사 결과는 미리 설계된 데이터 시트에 기록됩니다.
기준 방문 및 검사 후, 월경/철수 출혈의 2일째부터 치료를 시작합니다. 실험군 참가자는 주기 2일째와 9일째에 카버골린 정제 0.5 mg(밤에 1정)을 복용하고, 월경 주기 또는 철수 출혈 2일째부터 연속 5일 동안 레트로졸 5 mg/일(밤에 2정)을 추가로 복용합니다. 대조군 참가자는 월경 주기 또는 철수 출혈 2일째부터 연속 5일 동안 레트로졸 5 mg/일(밤에 2정)만 복용합니다. 모든 참가자는 주 연구자와 상담 없이 시험 중 어떠한 약물도 복용하지 않도록 지시받습니다.
두 그룹의 난소 반응은 동일한 검사자가 주기 12일째에 질초음파를 통해 난포 성장(배란 전 난포 존재 및 최대 난포 크기)을 평가합니다. 반응자는 ≥14 mm의 배란 전 난포가 발달한 참가자로 정의됩니다. 참가자는 양성이 나올 때까지 매일 요중 LH 키트로 배란을 검사하도록 안내받습니다. 참가자는 연구자에게 휴대전화로 알리고, 다음 이틀 동안 계획적 성관계를 가집니다. 배란 확인은 황체기 중기(21일째) 혈청 프로게스테론 측정을 통해 이루어집니다. 참가자는 혈청 프로게스테론 측정을 위해 다시 우리 과에 방문하고, 아침 시간에 EDTA 혼합 시험관에 5ml의 혈액을 채취하여 생화학 실험실로 보내 측정합니다. 혈청 프로게스테론 ≥3 ng/ml이면 배란으로 간주됩니다. 매월 최소 4회의 추적 방문이 필요합니다: 기준 평가 1회, 배란 유도 1회, 난포 측정 1회, 배란 확인을 위한 혈청 프로게스테론 측정 1회. 임신 확인을 위한 혈청 β-hCG 측정을 위해 월경이 지연된 후 추가 방문이 필요합니다. 임신 검사가 양성이면, 약 7-8주 경에 태아 심장 박동 확인을 위해 초음파 검사를 시행합니다.
두 번째 주기:
임상 프로필, 약물 순응도 및 부작용 평가. 참가자가 내약할 수 있는 경우, 실험군은 주기 2일째와 9일째에 카버골린 정제 0.5 mg(밤에 1정)을 복용하고, 월경 주기 2일째부터 연속 5일 동안 레트로졸 5 mg/일(밤에 2정)을 추가로 복용합니다. 대조군은 월경 주기 2일째부터 연속 5일 동안 레트로졸 5 mg/일(밤에 2정)만 복용합니다. 이후 절차는 첫 번째 주기와 동일하게 진행됩니다. 참가자가 내약할 수 없는 경우, 탈락으로 간주됩니다.
세 번째 주기:
임상 프로필, 약물 순응도 및 부작용 평가. 참가자가 내약할 수 있는 경우, 실험군은 주기 2일째와 9일째에 카버골린 정제 0.5 mg(밤에 1정)을 복용하고, 월경 주기 2일째부터 연속 5일 동안 레트로졸 5 mg/일(밤에)을 추가로 복용합니다. 대조군은 월경 주기 2일째부터 연속 5일 동안 레트로졸 5 mg/일(밤에)만 복용합니다. 이후 절차는 첫 번째 주기와 동일하게 진행됩니다. 참가자가 내약할 수 없는 경우, 탈락으로 간주됩니다.
각 참가자별로 별도의 임상 기록 양식을 작성합니다. 데이터는 면담, 관찰, 임상 검사, 검사 및 환자의 병력 시트를 통해 다양한 방문 시점에서 관심 변수에 대해 수집됩니다. 누적 데이터는 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mst.Sumyara Khatun, MS
- 전화번호: +8801746046581
- 이메일: sumirmc09@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nespatul Jannat, MBBS
- 전화번호: +8801731892425
- 이메일: nespatul.jannat@gmail.com
연구 장소
-
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Shahbag
-
Dhaka, Shahbag, 방글라데시, 1000
- 모병
- Bangladesh Medical University
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연락하다:
- Mst Sumyara Khatun Medical officer, MS
- 전화번호: +8801746046581
- 이메일: sumirmc09@gmail.com
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연락하다:
- Nespatul Jannat, MBBS
- 전화번호: +8801731892425
- 이메일: nespatul.jannat@gmail.com
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수석 연구원:
- Nespatul Jannat
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부수사관:
- Shakeela Ishrat, FCPS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 로테르담 기준에 따라 진단된 다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자.
- 연령: 18-35세.
- 1차 또는 2차 불임.
- 배란 유도 치료를 위해 선택된 환자.
제외 기준:
- 만성 부신 피질 과형성, 쿠싱 증후군 등과 같은 다낭성 난소 증후군 유사 증상을 보이는 여성.
- 혈청 프로락틴 수치 (50 ng/ml 초과) (Kyritsi 외., 2018).
- 남성 요인 불임.
- 기타 불임 요인(자궁내막증, 골반 염증성 질환, 자궁 및 난관 원인 불임)을 가진 여성.
- 조절되지 않는 내과적 질환(당뇨병, 고혈압, 신장 질환, 간 질환).
- 카버골린 및 레트로졸에 대한 과민 반응 병력.
- 갑상선 기능 이상(혈청 TSH ≥5mIU/L).
- 체질량 지수: < 18.5 kg/m² 및 ≥30 kg/m².
- 메트포르민 치료 중인 환자.
- 돔페리돈, 메토클로프라미드와 같은 구토 억제제, 할로페리돌 및 리스페리돈과 같은 항정신병 약물, 아미트립틸린, 클로미프라민과 같은 삼환계 항우울제, 베라파밀, 메틸도파, 레세르핀과 같은 항고혈압제를 복용 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 : 카버골린 및 레트로졸
참가자는 Tab. cabergoline 0.5 mg 1정을 밤에 복용하며, 주간 간격(월경/철수 출혈의 2일차와 9일차)으로 두 번 투여하고, 월경/철수 출혈 2일차부터 5일 동안 밤에 Tab. letrozole 5 mg/일을 연속 3주기 동안 추가로 복용합니다.
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Tab. 카베르골린 0.5 mg 1정을 밤에, 주간 간격으로 두 번 투여(월경/철수 출혈의 2일차와 9일차) 더하기 Tab.
레트로졸 5 mg/일을 월경/철수 출혈의 2일차부터 5일 동안 밤에, 연속 3주기 동안 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교군 : 레트로졸
참가자들은 월경/철수 출혈 2일차부터 밤에 Tab. letrozole 5 mg/일을 5일간 연속 3주기 동안 투여받습니다.
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Tab. 레트로졸 5 mg/일, 월경/철수 출혈 2일차부터 밤에 5일간 연속 3주기 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배란율
기간: 각 배란 유도 주기 후 21일 이내에 평가(최대 12주간)
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배란은 다음 중 하나가 확인될 경우 진단됩니다(Mandelbaum et al., 2024)
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각 배란 유도 주기 후 21일 이내에 평가(최대 12주간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 주기 12일차에 배란 전 여포 존재
기간: 각 배란 유도 주기 후 12일 이내, 최대 12주까지 TVS로 평가
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배란 전 여포는 월경 주기 12일 난포 측정 시 평균 직경이 ≥ 14 mm로 측정될 것입니다.
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각 배란 유도 주기 후 12일 이내, 최대 12주까지 TVS로 평가
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주기 D12에서의 최대 난포 크기
기간: 배란 유도 주기별로 12일 이내에 TVS로 평가, 최대 12주까지
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가장 큰 난포 직경은 난포의 두 최대 수직 내경을 평균하여 측정됩니다.
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배란 유도 주기별로 12일 이내에 TVS로 평가, 최대 12주까지
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임신
기간: 배란 유도 주기마다 생리 주기를 놓친 경우를 최대 12주 동안 평가했습니다
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임신은 생리 지연 후 혈청 β-hCG 측정으로 확인됩니다.
혈청 β-hCG> 5 mIU/mL인 경우 임신으로 진단됩니다 [ Atellica 통합 임상 화학 및 면역 분석기].
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배란 유도 주기마다 생리 주기를 놓친 경우를 최대 12주 동안 평가했습니다
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Melmed S, Casanueva FF, Hoffman AR, Kleinberg DL, Montori VM, Schlechte JA, Wass JA; Endocrine Society. Diagnosis and treatment of hyperprolactinemia: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Feb;96(2):273-88. doi: 10.1210/jc.2010-1692.
- Delcour C, Robin G, Young J, Dewailly D. PCOS and Hyperprolactinemia: what do we know in 2019? Clin Med Insights Reprod Health. 2019 Sep 9;13:1179558119871921. doi: 10.1177/1179558119871921. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- 5385
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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