心臓手術における麻酔、灌流、および外科的実践 (APECx)
2025年11月27日 更新者：Nimrat Grewal、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
心臓外科における麻酔、灌流、および外科的実践：適応的、前向き、国際的、多施設共同観察研究。
心臓外科手術における周術期管理、特に麻酔、心肺バイパス（CPB）、および手術技術の使用は、施設間で大きく異なります。
現在の国際的なガイドラインは、高品質な比較データが不十分であるため、明確な推奨事項を欠いています。
APECxは、これらのエビデンスギャップの複数を解決するために設計された、適応型の国際的な多施設共同前向き観察研究です。
適応デザインにより、研究はその後の段階に進むことができます。
各段階では、特定の周術期の実践とそれに関連する患者の転帰に関する包括的なグローバルデータを、単一の継続的に進化する研究内で収集します。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術における周術期管理、特に麻酔、体外循環（CPB）、および手術技術の使用は、施設や地域によって依然として大きく異なります。 現在の国際的なガイドラインでは、高品質な比較データの不足により明確な推奨事項が欠如しています。 さらに、推奨事項の3分の2以上は専門家の意見に依存し続けており、時間の経過による変化はほとんどありません。 心臓手術の複雑さと生理学的負担を考慮すると、麻酔、灌流、および手術戦略の世界的な変動を理解することが極めて重要です。
APECxイニシアチブは、これらの知識のギャップの多くに対処するために設計された適応型の国際的多施設前向きコホート研究です。 この研究は、世界的な実践の変動を記述し、臨床転帰に関連する潜在的な修正可能な要因を特定することにより、一貫したエビデンスに基づく医療を促進することを目指しています。
APECx研究の核心的な特徴は、研究の焦点が時間とともに進化することを可能にする適応型デザインです。 この研究は、2026年に開始し、明確な段階を経て進行します。 各段階は約1年間続き、段階固有の事前に定義されたサンプルサイズに達した時点で終了し、その後、次の段階に移行します。 この枠組みにより、単一の継続的に進化する研究の中で、特定の実践と転帰に関する包括的なデータの収集が可能になります。 透明性と再現性を確保するために、各研究段階の詳細なプロトコルは、段階開始前にClinicalTrials.govに登録されます。
すべてのデータは、現地の研究者によって前向きに収集され、Castor（Castor Electronic Data Capture、アムステルダム、オランダ）を使用したウェブベースの電子症例報告書（eCRF）に入力されます。 データ収集は年2回行われ、参加施設は指定された3か月の期間内で連続2週間のデータを収集します。 フォローアップは、手術後30日間または退院のいずれか早い方まで継続されます。
この研究は、世界中の心臓手術施設で実施されます。 包括的な登録戦略により、研究への関与、手術の複雑さ、年間症例数、地理的位置が多様な幅広い施設を募集し、世界的に代表的なデータセットを確保することを目指しています。 施設は、各新段階の開始時に研究への参加または離脱を柔軟に選択でき、このデザイン特徴は参加のハードルを下げることを意図しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
15000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jord C Seegers, MD
- 電話番号：+3120 566 9111
- メール：apecx@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne M Beukers, MD, PhD
- メール：a.beukers@amsterdamumc.nl
研究場所
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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コンタクト：
- Jord C Seegers, MD
- 電話番号：+3120 566 9111
- メール：j.c.seegers@amsterdamumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加施設のいずれかで心臓手術を受ける成人。
説明
対象条件:
- 18歳以上
- 参加施設で心臓手術を受ける予定
除外条件:
- 経カテーテル心臓介入または血管内処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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フェーズ1
第1相コホートは、APECx研究の第1相中に登録されたすべての参加者で構成されています。
この相／グループの主な焦点は、術後肺合併症の発生率を含む主要な臨床転帰との関連性を考慮した、世界的な機械的換気戦略を特定することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：心臓手術の実施日から退院まで、術後30日まで評価されます。
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入院期間（LOS）とは、患者の入院から退院までの総日数を指します。
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心臓手術の実施日から退院まで、術後30日まで評価されます。
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集中治療室（ICU）滞在期間
時間枠：心臓手術直後のICU入室時からICU退室時まで、術後30日まで評価。
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集中治療室（ICU）在室期間（LOS）は、参加者が術後にICUで過ごす日数です。
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心臓手術直後のICU入室時からICU退室時まで、術後30日まで評価。
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院内全原因による30日死亡率
時間枠：手術の日から死亡まで、術後最大30日間評価されます。
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全原因院内30日死亡率とは、心臓手術後30日以内の入院中に、あらゆる原因による死亡を指します。
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手術の日から死亡まで、術後最大30日間評価されます。
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術後肺合併症
時間枠：心臓手術直後から術後5日目まで。
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術後肺合併症（PPCs）は、術後5日以内に発生する肺イベントの複合体であり、以下を含みます：- 軽度呼吸不全：室内空気でのSpO₂＜90％またはPaO₂＜7.9 kPa、酸素必要量の増加、または酸素使用＞2日間；- 重度呼吸不全：換気補助または酸素投与下でも低酸素血症；- 気管支痙攣：気管支拡張薬で治療された新たな喘鳴；- 感染疑い：抗生物質投与に加え、新たな痰、陰影、体温＞38.3℃、または白血球数＞12,000/μL；- 肺浸潤：胸部X線での片側または両側の浸潤影；- 吸引性肺炎：胃内容物の吸入後の呼吸不全；- 無気肺：縦隔偏位と代償性過膨張を伴う陰影；- ARDS：2023年国際定義に基づく；- 胸水：肋骨横隔膜角の鈍化またはぼやけた陰影；- 心原性肺水腫：うっ血所見と間質性浸潤影；および- 気胸：血管陰影の消失を伴う胸腔内空気。
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心臓手術直後から術後5日目まで。
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人工呼吸管理期間
時間枠：機械的人工呼吸の開始から最初の機械的人工呼吸の中断まで、術後30日まで評価されます。
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患者が術周術期に機械的人工呼吸器から受けるサポートの総時間（時間単位）。
挿管から最初の抜管までの時間（時間単位）として定義されます。
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機械的人工呼吸の開始から最初の機械的人工呼吸の中断まで、術後30日まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害（AKI）
時間枠：心臓手術直後から術後30日まで。
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KDIGO 2012基準で定義される急性腎障害の発症率。
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心臓手術直後から術後30日まで。
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術後脳卒中
時間枠：心臓手術直後から術後30日まで。
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術後脳卒中は、心臓手術後30日以内に発生する脳血管イベント（虚血性または出血性）と定義されます。
診断は、一時的または長期的に持続する可能性のある神経学的欠損の発症に基づき、可能な場合は神経画像検査（CTまたはMRI）による確認を伴います。
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心臓手術直後から術後30日まで。
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心臓機械的循環補助および／または心臓、呼吸器、心肺体外式生命維持法の必要性
時間枠：心臓手術直後から術後30日まで。
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術後の心臓機械的循環補助（例：大動脈内バルーンパンピング、インペラ）および／または心臓、呼吸、または心臓呼吸体外式生命補助（ECLS）モダリティの使用頻度。
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心臓手術直後から術後30日まで。
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術後心筋梗塞
時間枠：心臓手術直後から術後30日まで。
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術後心筋梗塞は、心臓手術後30日以内に発生する心臓発作です。
診断には、主に心臓トロポニンまたはクレアチンキナーゼMB（CK-MB）レベルの上昇によって検出される新たな心筋損傷の証拠と、特定の心電図変化や画像診断における新たな壁運動異常などの虚血の他の臨床徴候が必要です。
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心臓手術直後から術後30日まで。
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新規発症術後心房細動
時間枠：心臓手術直後から術後30日まで。
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新発症術後心房細動とは、心臓手術後30日以内に発生する心房細動のことであり、心房細動の既往診断がない参加者に発症するものを指します
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心臓手術直後から術後30日まで。
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術後胸腔ドレーンからの出血
時間枠：心臓手術後の最初の12時間で測定
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術後胸腔チューブからの出血量は、心臓手術後に手術的に留置されたチューブを通して胸腔から排出された血液の測定量です。
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心臓手術後の最初の12時間で測定
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術後輸血率
時間枠：心臓手術直後から術後30日まで。
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各参加者に術後に輸血された赤血球単位数、血小板単位数、および新鮮凍結血漿（FFP）単位数として定義されます。
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心臓手術直後から術後30日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Anne M Beukers, MD, PhD、Amsterdam UMC
- スタディチェア：David MP van Meenen, MD, PhD、Amsterdam UMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Authors/Task Force Members; Kunst G, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Puis L, Wahba A; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers; Alston P, Fitzgerald D, Nikolic A, Onorati F, Rasmussen BS, Svenmarker S. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):713-757. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.012. Epub 2019 Oct 2. No abstract available.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Belway D, Tee R, Nathan HJ, Rubens FD, Boodhwani M. Temperature management and monitoring practices during adult cardiac surgery under cardiopulmonary bypass: results of a Canadian national survey. Perfusion. 2011 Sep;26(5):395-400. doi: 10.1177/0267659111409095. Epub 2011 May 18.
- Klein A, Agarwal S, Cholley B, Fassl J, Griffin M, Kaakinen T, Mzallassi Z, Paulus P, Rex S, Siegemund M, van Saet A. A survey of patient blood management for patients undergoing cardiac surgery in nine European countries. J Clin Anesth. 2021 Sep;72:110311. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110311. Epub 2021 Apr 24.
- Authors/Task Force Members:; Jeppsson A; (Co-Chairperson) (Sweden); Rocca B; (Co-Chairperson) (Italy); Hansson EC; (Sweden); Gudbjartsson T; (Iceland); James S; (Sweden); Kaski JC; (United Kingdom); Landmesser U; (Germany); Landoni G; (Italy); Magro P; (Portugal); Pan E; (Finland); Ravn HB; (Denmark); Sandner S; (Austria); Sandoval E; (Spain); Uva MS; (Portugal); Milojevic M; (Serbia); EACTS Scientific Document Group. 2024 EACTS Guidelines on perioperative medication in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2024 Dec 26;67(1):ezae355. doi: 10.1093/ejcts/ezae355. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2036年1月1日
研究の完了 (推定)
2036年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月27日
最初の投稿 (実際)
2025年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
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