Anestezja, perfuzja i praktyki chirurgiczne w kardiochirurgii (APECx)

Zarządzanie okołooperacyjne, w szczególności stosowanie znieczulenia, krążenia pozaustrojowego (CPB) i technik chirurgicznych w kardiochirurgii, pozostaje wysoce zróżnicowane w różnych ośrodkach i regionach. Obecne międzynarodowe wytyczne nie zawierają jasnych zaleceń z powodu niewystarczającej ilości wysokiej jakości danych porównawczych. Ponadto ponad dwie trzecie zaleceń nadal opiera się na opinii ekspertów, z niewielkimi zmianami na przestrzeni czasu. Biorąc pod uwagę złożoność i obciążenie fizjologiczne związane z kardiochirurgią, zrozumienie globalnych różnic w strategiach anestezjologicznych, perfuzyjnych i chirurgicznych ma kluczowe znaczenie.

Inicjatywa APECx to adaptacyjne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe, zaprojektowane w celu wypełnienia wielu z tych luk w wiedzy. Celem badania jest promowanie spójnej, opartej na dowodach opieki poprzez opisanie globalnych różnic w praktyce oraz identyfikację potencjalnych modyfikowalnych czynników związanych z wynikami klinicznymi.

Główną cechą badania APECx jest jego adaptacyjny projekt, który pozwala na ewolucję tematyki badawczej w czasie. Badanie będzie przebiegać przez odrębne fazy, rozpoczynając się w 2026 roku. Każda faza będzie trwała około roku, kończąc się po osiągnięciu określonej dla danej fazy, wstępnie zdefiniowanej liczby uczestników, po czym badanie przejdzie do kolejnej fazy. Ta struktura umożliwia zebranie wszechstronnych danych na temat konkretnych praktyk i wyników w ramach jednego, stale ewoluującego badania. W celu zapewnienia przejrzystości i powtarzalności, szczegółowy protokół dla każdej fazy badania będzie rejestrowany na stronie ClinicalTrials.gov przed rozpoczęciem fazy.

Wszystkie dane będą zbierane prospektywnie przez lokalnych badaczy i wprowadzane do internetowego elektronicznego formularza raportowania przypadków (eCRF) przy użyciu Castor (Castor Electronic Data Capture, Amsterdam, Holandia). Zbiór danych będzie odbywał się dwa razy w roku, a uczestniczące ośrodki będą zbierać dane przez okres dwóch kolejnych tygodni w wyznaczonym trzy-miesięcznym oknie. Obserwacja będzie kontynuowana przez 30 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Badanie to będzie prowadzone w ośrodkach kardiochirurgicznych na całym świecie. Strategia rekrutacji oparta na inkluzywności ma na celu pozyskanie szerokiego spektrum ośrodków, różniących się zaangażowaniem w badania, złożonością chirurgiczną, roczną liczbą przypadków i lokalizacją geograficzną, aby zapewnić globalnie reprezentatywny zbiór danych. Ośrodki będą miały elastyczność dołączenia do badania lub rezygnacji z niego na początku każdej nowej fazy, co jest cechą projektu mającą na celu obniżenie progu uczestnictwa.